委托生产双方权利、义务和法律责任
1．目的：明确公司和受托企业在委托生产全过程的权利、义务和职责。
2．范围：委托生产全过程。
3．责任：公司、受托企业对实施本规程负责。
4．内容
4.1持有人
4.1.1权利
1）拥有获得上市许可药品的所有权；
2）拥有上市许可药品生产（可自行生产，也可委托中国境内的其他药品生产企业生产）、放
行、销售的权利；
3）在药品上市申请阶段或获得批准后，可以提交补充申请，有权变更申请人、药品上市许
可持有人（以下简称持有人）或者受托药品生产企业（以下简称受托方）。
4.1.2义务
1）履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定
的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的
相应义务，并且承担相应的法律责任。
2）应当与受托方签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任。
3）应当自行销售其取得药品注册证书的药品或者委托具备相应资质的药品经营企业代为销
售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
4）应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等，方便
社会查询。
5）批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托方、销售
者等请求赔偿。属于受托方、销售者责任，持有人先行赔偿的，持有人有权向受托方、销售
者追偿；属于持有人责任，受托方、销售者先行赔偿的，受托方、销售者有权向持有人追偿。
具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等规定执行。
6）按照有关管理规定，执行药物临床前有关管理规定，其中安全性评价研究执行GLP,药物
的临床试验执行GCP。
7）对临床试验阶段的药品不良反应事件负责。
8）经批准的药品上市许可信息发生变更时，及时向药品监管部门申报。
9）通过审核等方式，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察，确认
受托方具有受托生产的条件和能力。
10）向受托方提供委托生产药物/药品的生产与质量控制全部所需文件，对药品生产的全过
程进行指导；检查并督促受托方，开展有效的生产控制和质量控制，确保有关药品委托生产
的所有活动符合药品GMP要求。
11）负责生产药品的上市放行，决定最终产品的拒绝和放行。
12）向受托方反馈药品上市后质量信息，并在相关注册信息发生变更时，及时告知受托方。
13）按照《药品召回管理办法》负责药品召回工作。
14）负责向国家药品监督管理局及所在地省级药品监督管理部门提交产品年度报告。
15）向药品监督管理部门报告市场异常情况、假冒产品信息等相关情况。
16）配合药品监督管理部门监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查、核查等予以配
合。
17）按照药品管理法律法规规定履行因上市药品缺陷对消费者造成损害的侵权赔偿义务。
18）与药品质量安全等相关的其他义务。
4.1.3法律责任
1）持有人承担国家法律法规关于药品研发申报、生产、流通、使用等规定的相应法律责任。
2）药品研发及申报过程中，报送虚假药品注册申报资料和样品的，按照《中华人民共和国
药品管理法》（以下简称《药品管理法》第一百二十三条的规定，承担相应法律责任。
3）经批准的药品上市许可信息发生变更，未经药品监督管理部门批准或未向药品监督管理
部门备案或报告的，按照《药品管理法》有关规定，承担相应法律责任。
4）改变影响药品质量的工艺，未得到药品监督管理部门审核批准的，按照《药品管理法》
第一百二十四条的规定，承担相应法律责任。
5）未履行法律法规规定的其他义务的，依照《药品管理法》及其实施条例等法律法规的规
定，承担相应法律责任。
6）与生产企业、经营企业签订协议约定的其他责任。
4.2受托方
4.2.1权利
1）拥有对持有人提供的产品技术资料进行审核验证的权利。
2）拥有要求持有人提供产品的上市许可批准证明文件的权利。
3）拥有与持有人签订书面合同的权利,合同内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，
并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项。
4.2.2义务
1）履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，
并且承担相应的法律责任。
2）履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。
3）申请并维护产品生产的相关证件，如相应生产范围的《药品生产许可证》。
4）严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保受托生产药品及其生产符合注册和药品GMP
的要求。受托生产药品的质量标准应执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、
生产工艺、起始物料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、批准文号等应当与
委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
5）配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查、核查等应当
予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
6）对生产环节产生的药品缺陷对他人造成的损害，应履行侵权损害赔偿义务，承担所有赔
偿费用。
4.2.3法律责任
1）未取得《药品生产许可证》生产药品的，按照《药品管理法》第一百一十五条，由生产
企业承担相应法律责任。
2）生产过程不符合药品GMP要求的，按照《药品管理法》第一百二十六条，由生产企业承
担相应法律责任。
3）法律法规规定的其他药品生产环节相关责任。
4）与持有人签订协议约定的其他责任：
4.3具体工作职责
持有人和受托方双方责任描述
质量管理体系
生产、包装和运输药品
提供所有必要的信息给受托方
提供所有必须的信息和文件，确
保产品生产过程和物料符合GMP
和其他相关法规的要求
提供所有产品和工艺相关的信息
给受托方，包括可能危害受托生
产企业厂房设施、设备、人员或其
它产品的信息
管理SOP、标准等程序文件
确保人员资质符合要求
保存培训记录
质量审核和检查
对受托方进行现场考核或质量审
核
对持有人质量审核的结果在30
天回复，提交整改报告
将药品监管部门的检查通知对方
提供药品监管部门检查发现的缺
陷和其它报告
向药品监管部门提交整改报告
物料供应商
批准所有物料的供应商
执行供应商质量审核和批准
维护并更新供应商清单
变更控制与管理
持有人
受托方
备注
持有人和受托方双方责任描述
在药品委托生产合同期限内，在
规定的时限内告知持有人所有的
变更
评估变更是否为重大变更
批准重大变更，包括涉及药品注
册信息的变更
根据现行的管理程序实施变更
质量控制——偏差、超标结果
（OOS）调查
将超标结果告知对方
执行OOS调查
批准复验和OOS调查报告
在一定时间内告知持有人重大的
偏差
批准重大的偏差
提供偏差报告和OOS报告复印
件给持有人
在完成批生产记录和检验记录前
解决所有的偏差
生产管理
设计和准备批生产和批包装记录
在生产前批准批生产和批包装记
录
生产过程中偏差的处理
主要偏差的审核和批准
综述生产过程中所有偏差
生产结束后批生产和批包装记录
的审核
标签供应
持有人受托方备注
持有人和受托方双方责任描述
标签的检查
贴标签的操作
包装操作
保存产品留样和包装样品
批准放行药品
工艺设备、质控实验室仪器和设
施的管理
制药用水系统的日常管理、维护
和确认
HVAC系统的日常管理、维护和
确认
公用系统日常的取样和监控
执行药典要求的全检
处理生产环境监测的偏差和超标
结果
确认和验证厂房和设施
确认和验证设备
定期再确认
产品内包和贴签前后，对清洁验
证结果的确认
清洁验证结果的检验
仪器、设备、设施仪表的计量和校
准
仪器、设备、设施系统的维护
纠正与预防措施（CAPA）管理
CAPA识别
CAPA执行
CAPA关闭
文件管理
持有人
受托方
备注
持有人和受托方双方责任描述
所有的批生产和批检验记录的归
档
保存所有相关的原料药和产品有
关的文件
及时提供药品注册有关信息
在销毁记录前联系持有人
物料的检验与放行
保存物料的留样
确定留样量和留样时限
取样和检验的程序文件
根据质量标准进行检验
物料放行
质量标准和检验方法的管理
批准物料质量标准
提供经批准的供应商物料采购订
单
物料接收和入库验收
唯一的物料编码
包装材料检验报告的提供
物料鉴别的取样和检验
进行鉴别试验
物料复验期满后的重新检验
仓储和物料的隔离
物料的运输
物料的称量
仓储库存管理（先进先出FIFO）
标签控制
产品放行
药品的放行检验
持有人
受托方
备注
持有人和受托方双方责任描述
建立产品的成品质量标准
放行药品至装运
提供质量检验报告
提供生产放行证明
提供上市放行证明
确保符合药品注册要求的规定
审核和批准所有OOS和不合格
结果
产品的处置
储存和运输
提供储存条件
提供产品的有效期
环境监测和报警
虫害的控制和记录
发货记录台帐
温湿度超标的记录
温湿度超标后评估对产品的影响
产品投诉和召回
有产品投诉和召回标准程序
投诉和召回的登记和接收
投诉相关的内部、外部调查报告
投诉的处理
若发生投诉，提供必要的信息
召回的确定
召回的调查
召回的执行
维护并更新召回和投诉记录和台
帐
持有人
受托方
备注
注：上述责任列表并未详细列出持有人和受托方双方的所有责任，仅供参考。
本文发布于:2022-08-21 17:38:43，感谢您对本站的认可！
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