有关体外诊断行业企业资质的法律分析【最新版】

有关体外诊断行业企业资质的法律分析

摘要

体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，

通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床

诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。自上海

证券交易所推出科创板以来，已有北京热景生物技术股份有

限公司、深圳普门科技股份有限公司等数家IVD企业申请科

创板上市。IVD行业作为生物医药领域中的一个重要的细分

行业，将有望通过科创板打开新的融资渠道。本文旨在对IVD

企业涉及的资质进行梳理，以便加强读者对有关的法律问题

的认知。

02

IVD企业自身需取得的资质

(一)医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二

类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可;符合规定条件

的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发

给《医疗器械生产许可证》，《医疗器械生产许可证》有效

期为5年。开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地

设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生

产备案。

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗

器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，

经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经

营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理

部门提出申请，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面

决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》，

《医疗器械经营许可证》有效期为5年。从事第二类医疗器

械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督

管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。

因此，IVD企业涉及自行生产、经营体外诊断相关的测

序仪、试剂和耗材的，一般需获取《医疗器械生产许可证》

及《医疗器械经营许可证》或办理相应的备案凭证。

(二)医疗机构执业许可证

根据《医疗机构管理条例》的规定，从事疾病诊断、治

疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)

以及急救站等医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机

构执业许可证》。目前市场上的IVD企业大多选择以医学检

验实验室的类别申请《医疗机构执业许可证》，因此还需要

遵守《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验

室管理规范(试行)》的相关规定。

03

IVD企业产品需取得的资质

IVD企业产品主要由诊断设备和诊断试剂构成。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器

械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行

常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有

中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器

械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管

理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产

品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人

民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医

疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直

辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申

请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品

药品监督管理部门提交注册申请资料。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》，根据产品风险程

度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产

品。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体

外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，

备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监

督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类

体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发

给医疗器械注册证。进口第一类体外诊断试剂备案，备案人

向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、

第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批

准后发给医疗器械注册证。

因此，IVD企业应当根据每项产品的不同性质，办理相

应的备案凭证或注册证书。

04

其他资质要求

除了以上对IVD企业主体及其产品的资质要求之外，相

关法律法规对从事体外诊断行业的人员资质也有一定的限

制和要求。根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事体外

诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或

具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年

以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人

员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师

初级以上专业技术职称。

05

结语

综上所述，IVD企业根据经营产品的类型，需关注是否

需要取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、

《医疗机构执业许可证》等资质证书，以及其从业人员的资

质是否满足相关法律法规的规定，保证生产经营的合规性。