REACH法规常见问答

REACH法规常见问答

2008年4月8日

2,1版

2008年4月9日出版

Yhs6530翻译

本咨询答致力于解决REACH执行中遇到的一样悄形并作为对REACH法规不清晰的

注册者的指导；提供信息；指出最合适的信息源，就像导航器或是一个详细准确的指南文

件或是REACH文本本身。本文同样可在化学品治理局网站（）查到。

法律声明

本文所含信息属于REACH法规（以下称为REACH或法规）一部分，用于讲明如何

履行法规。本文件被各成员国同意并在成员国间的国家救助站和作为欧盟委员会和欧洲化

学品治理局代表的REACH救助通信网（REHCOR）流通。然而，使用时需要注意，REACH

法规法律文本（即欧洲议会和欧盟理事会第1907/2006（EC）号法规一关于化学品注

册、评估、授权和限制的法规（REACH）于2006年12；］180通过的，建立化学品

治理局・修订欧洲议会和欧盟理爭会第1999/45/EC号抬令.废止793/93/EC号理事会

法规.第1488/94（EC）号欧盟委员会法规和第76Z79/EEC号欧盟理爭会指令及第

91/155/EEC号、第93/67/EEC号地93/105/EC号和2000/21/EC号欧盟姿员会指

令）是唯独权威的法律条文，文中任何信息都不能被认为是法律意见。欧洲化学品治理局

对本文件的任何内容没有任何义务。

假如本文件来源是公认出处，那么复制本文件能够被认可。

本2J更新版新增内容

新的咨询答被标记“新笃

修改过的咨询答被标记■修改蔦

本文件基于欧洲化学品治理局上最新关于单体、聚合物、中间体和PPORD

物质注册的指南文件进行修改。

1通用事项

1.1REACH的定义以及哪里能到更多的信息

REACH是指化学品的注册、评估、授权和限制的法规，于2007年6月1日正式生

效，用于改进欧盟立法机关对化学品治理的结构。依照REACH建立了欧洲化学品治理局

（ECHA）,它作为（化学品流通）过程的中央执行机构oECHA位于芬兰的赫尔辛基，受

理化学品中物质的注册.评佔、授权和限制，确保欧盟境内法规的一致性。

REACH法规登载在欧盟网站的官方公报。

关于REACH的一些简要和差不多信息，能够在ECHA的上面输入“ABOUT

REACHT进行查询。

REACH指导文件，是对REACH法规文本进行讲明讲明和提供辅助信息的文件。它能

够在ECHAREACH指南文件页上到。它能够成为利益相关方的咨询文件，也

能够促进欧盟各成员国的主管机关和欧盟委员会的紧密合作。请査阅最新所有指南文

件。

搜索作用一能够使你在所有指南文件中搜索。使用关键词能够准确的在指南文件或是

在ECHA上到相关的文字。

导航器一该工具能够关心你确认在REACH下的义务。

REACH-IT和IUCLID5是一种工具软件，用于进入、治理、储备和交换化学物质中

的固有信息和危险信息。指南文件中的“登录欧盟REACH法规需要的数据"包括本软

件（中的数据九它有助于和谐OECD所开发的模板（经济合作和进展组织一关于更多

的细节，请看本咨询答5.3和6.6）。REACH-IT能够建立一个在线提交化学品数

据注册的卷宗。ECHA能够在其网站公布无需保密的信息。更多的REACH-IT和

IUCLID5中的信息能够在ECHA査到。

国家救助站一每个欧盟成员国里能够对REACH有关协助的地点（全部细节能够参见

本咨询答1.5）。ECHA网站里面列了国家救助站的清单，也提供了救助站服务的信

息和IUCLID5的服务。

1.22007年5月29日出版的REACH勘误表更换的信息

2007年5月29日出版的REACH勘误表的U的是为了调整语言上的错误而不是修

改文本。多数改正能够用于除英语外的语言译本。那个地点需要提及一个，确实是法规第

64条第8款一个印刷错误被改正一在Afinaldecision和granting间加了个on

并惚据133条第2款域成“第133第3款蔦

1.3REACH注册开始受理的时刻

REACH法规第141条写明了REACH法规的开始生效时刻和REACH义务开始于2007

年6月1日，REACH法规执行时刻和没有提到的规定以REACH法规所规定的第141条

第2到第4款的时刻开始执行。

1.4谁有权执行REACH?

依照REACH法规第125条和第126条的规定，各成员国在2018年12月1日前有

义务预备详细的国家规定，操纵和批准不符合REACH法规的物质。我们提醒您，与您所

在国家各有关强制执行机构保持联系以了解国家操纵程序。您可能还需要与海关和国家救

助站了解更详细的信息。

1.5假如我对REACH有疑咨询，联系何人?

以下是能够提供信息和援助的机构的清单:

您能够联系每个欧盟成员国建立的国家救助站。它们在REACH法规下有责任和义务

向您提供建议和该国国家规定的一些悄形（例如，该国法律，权威执行机构等），

然而一样是该国语言。依照REACH法规笫124条，国家救助站应当从2007年6

月1日开始运作。在ECHA能够到国家救助站清单。

为了完成REACH法规规定的义务，建议各同业公会，各部门团体，商会和其他组织

应设立利益相关方救助站，用来给丄业部门和产品专门协助，比如塑料，矿石，矿

物油，涂料以及他们熟悉的专业术语（的物质）。

另外，ECHA为公司注册物质提供服务。注册者对REACH规定、IUCLID5、

REACH-IT（一旦能够使用）和提交卷宗治理的任何疑咨询，ECHA都能够提供关

心。国家救助站和ECHA构建了一个网络，U的在于在欧盟范畴内，调和和和谐制

造商、进口商、下游用户和利益攸关方专门是中小企业之间的意见。您能够与您国

家的国家救助站取得联系，询咨询执行REACH的建议。

REACH法规没有规定非欧共体公司直截了当的义务。然而，假如他们想一些REACH

法规的信息，他们需要联系ECHAo假如咨询题涉及到专门国家政策，他们需要与成员国

的国家救助站联系。

1.6我如何了解到在化学品治理局工作的机会

ECHA选择职员是通过公布的竞聘机制。任何一个有爱好在ECHA工作的人能够填写

ECHA网站和欧洲人事机关网站的空白表。您能够细细查在这些网站中可能显现的今后

在ECHA工作的机会。

2•关于REACH注册范畴的咨询答

2,1制造或进口在1吨/年以下的物质（不管配制品依旧物品）

是否需要注册？（修订）

是，REACH的规定了许多义务。注册义务只应用于物质制造或是进口质量超过1吨

/年/登记者。（详见注册第6条）然而假如一个物质制造或是进口质量少于1吨/年/登记

者，REACH法规规定了其他义务。假如该物质属于REACH法规管辖范畴内，这些义务跟

物质特性有关。（比如，是否是危险品）。另外，REACH法规规定的义务跟对物质的处理

有关（比如，你是从一个欧盟制造商进口它依旧买它依旧用它）。导航器指导也是REACH

的注册指导文件（第1部分第6节），通过定义概念关心你判定该物质是否属于REACH

的范畴。

假如想搞清你在REACH中的义务，举荐您使用导航器工具。假如该物质属于REACH

法规管辖范畴中，您需要去査证其是否属于附件XVII中不考虑的限制品。同样，假如物

质属于附件XIV中，也确实是它的使用需要被授权，那么也与本文无关。更进一步的讲，

通过导航器，你有义务通过化学品治理局提交有关物质的分类和标记名U、提供安全信息

表和再次把信息通知给消费者。而这些与吨位没有关系。

使用导航器后，你会发觉物质（不管是它们自身依旧配制品依旧物品）制造或是进口

低于1吨/年/注册者不需要注册。请注意限制和或授权义务同样适用于文中的制造商和或

进口商。

2.2生物杀虫剂以及植物爱护产品（PPP）是否需要注册?

作为生物杀虫剂使用的有效物质和活性物质应视为注册，它们被98/8/EC指令（生

物杀虫剂指令）所包括。然而，有些悄形能够免除履行义务。REACH法规第15条第2款

列出这些悄形，并在REACH法规指南文件中讲明。（165.1-生物毒性）。请注意，只

有生物杀虫剂中使用的有效物质被认为是注册了，然而生物杀虫剂所使用的配合剂不认为

是注册。植物爱护产品中使用的有效成分和它们活性成分也包括在91/414/EEC指令中。

（植物爱护产品指令）。

请注意，即使REACH法规第15条第1款提到了配合剂，通常他们可不能在本法规

中见到。因此，它们没有免除资格。注册指南文件中对此有进一步的讲明。（1・6・5・

2・・植物爱护产品）。

那个专门重要必须注明，也确实是生物杀虫剂和植物爱护产品的使用中的有效物质

在REACH下被认为是已被注册的。因此，假如物质被用于不只是作为生物杀虫剂或是PPP

中使用的有效物质，那么不能免除注册，而且物质用于非生物杀虫剂或非PPP的量需要

注册。有关该例子的吨位运算能够在注册指南文件中到。生物杀虫剂和r6.5.2-植物

爱护产品）。

3.欧盟进口物质

3.1REACH的法律效力范畴

REACH是一部欧盟级不的法规，它直截了当生效于欧盟所有成员国。

REACH在EEA（欧洲经济区域）范畴内有效的。冰岛,列支敦+登，以及挪威需要在加入

EEA后REACH法规才能生效于上述三国。从欧共体内的瑞士（不属于欧盟和EEA,然而属

于EFTA（欧洲自山贸易联盟））进口物质看作是从其他非欧盟成员国进口物资。

成员国因此最容易讲明本国（包括自治领或是海外领）如何执行REACH法规。我们

因此建议（注册者）要与所在国的国家救助站沟通，以澄清细节咨询题。

3.2非欧盟企业的义务是什么？（修订）

REACH法规没有直截了当规定非欧盟制造商的义务。它要紧是为欧盟内制造商规定

义务。依据REACH法规第3条定义9,制造商系指任何在欧共体内定居并在欧共体内制造

物质的自然人或法人。法规第8条，非欧盟公司出口自己的物质、配制品和物品给欧盟，

他可能（然而不是必须）要指定一个“唯独代表円来执行进口商的义务。更多关于唯独代

表的细节详见注册指南文件（1.5.34一关于“非欧盟制造商''指定唯独代表的咨询题

4.唯独代表

4.1谁有权指定唯独代表？（修订）

依据REACH法规第8条第1款的规定，在欧共体定居的、制造物质自身、配制

品中或物品中的物质、配制配制品或生产进口到欧共体境内的物品需要注册。该公司能够

指定一定居于欧共体境内的自然人或法人作为其唯独代表。唯独代表需要履行进口商的注

册义务。（REACH法规第-篇）并照其他进口商一样注册。

更多有关唯独代表的讲明详见注册指南文件（1.534-唯独代表“非欧盟制造商5

4・2谁能成为唯独代表？（修订）

非欧共体境内公司（能够指定唯独代表的公司，见咨询答4・1）能够通过协商同意，

指定欧盟境内定居的一自然人或法人担当唯独代表。法规第8条第2款规定唯独代表需要

执行所有有关进口商的义务。因此唯独代表需要有足够的背景涉及物质和物质信息方面。

更多的唯独代表讲明讲明同样详见注册指南文件（1.5,3.4—1«独代表冲欧盟制造商5

4.3什么是唯独代表应具有“足够的背景”?

除了法规第8条第2款，没有详细规章或者标准讲明“足够的背景和相关知识蔦

4.4指定一个唯独代表需要有特定的程序吗？（修订）

指定唯独代表是非欧共体制造商和欧盟内定居法人之间协商同意后达成的。当唯独

代表提交申请时，他同样要提交一（许多）张复印件证明差不多正式任命。更多有关唯独

代表的义务详见注册指南文件（1.5,34一非欧共体制造商的唯独代表）。依照法规第8

条第2款，那个“非欧共体制造商''应依照相同的供应链通知进口商有关唯独代表的任

命。这些进口商被认为是下游用户。

4.5一个唯独代表能否代表多个公司？（修订）

是的，一个唯独代表能够代表一个或多个制造物质本身、配制品中或物品中的物质、

配制配制品或生产进口到欧共体境内的公司，即使（他们）生产相同的物质。更多有关唯

独代表的义务详见注册指南文件。（1・5・3・4-“非欧共体制造商円指定的唯独代

表）。

5.预注册

5.1分时期物质从什么时候开始预注册?

为了从分时期物质延长注册的最后期限前收益，他们在2018年6月1日到2018年

12月1日（含）期间预注册。这方面注册指南文件（2.2预注册）和数据共享指南文件

（3・5预注册的最后期限）和REACH笫3条定义20,第23条,第28条。潜在注册者

想在ECHA注册时，留意注册指南文件（1.7.1.1分时期注册）提供的建议。

5.2假如（分时期）物质在2008年12月1日前并没有预注册，是

否有权分享其细节信息？.

是的，然而只有在制造商或进口商首次生产或进口该物质大于或等于1吨/年时，差

不多错过2008年12月1日预注册的最后期限的悄形下，制造商或是进口商仍旧享有分

时期物质注册的权益，即使他没有在预注册时刻期限内注册。依照法规第28条第6款，

制造商或进口商必须在首次制造或是进口1吨/年物质的6个月内，且不晚于第23条规

定的相关期限询12个月预注册。制造商或进口商必须在2009年12月1日或2012年

6月1日或2017年6月1日前注册。具体是哪个日期，指南第3章第6节《数据共学》

有详细的描述。

同理，制造或进口物品中含有分时期物质的，也需要注册，指南对初次制造或进口的

公司也有关心。

5.3我如何注册我的物质，是否有格式去套用?

指南中的数据共学描述的（3.8-如何预注册物质），从2018年6月1日开始，

有两种可能需提交预注册信息。

1.直截了当在REACH-IT网站上提交信息（在线预注册）。

2.先预备一个或多个预注册文件，然后上传一个文件包。如此一次就能够注册许多物

质。严格打REACH法规第111条所规定的文件格式一样才能通过预注册。IUCLID5

预注册工具能够同意:上传类型为■•xml的文件；其他申请方式创建的文件也能够

使用，只要它的格武是要求注册的格式;。xml类型文件是必要的，它能够更容易

和快速的确认您的申请数据。

格式能够从IUCLID上下载。更多的信息，详见IUCLID5下载页面的猎取关

心/FAQ服务下的咨询题"IUCLID5如何关心我进行预注册？化

5.4预注册的费用是多少?

预注册没有任何费用。然而，依照REACH法规第74条对收费分配的详细规定，注

册是要收费的。更多信息详见FAQ6.7。

5.5如何査到一个物质是否被预注册?

依照法规第28条第4款的规定，ECHA需要在2009年1月1日在列出差不

多预注册的物质的清单。物质的下游用户假如发觉没在预注册的清单中，能够向ECHA

通报他们所感爱好的这些物质并提供他们的，假如有关的话，还能够提供他们

供应商的（REACH法规第28条第5款）。

6.注册

6.1谁必须注册物质?

只有在欧共体定居的自然人或法人才能成为一个注册者。

当他:

(1)

在欧共体境内制造物质;

(2)

向欧共体境内进口物质；或

(3)依照REACH法规第8条的规定被指定为唯独代表。

必须履行注册的义务。

各欧盟成员国法律对自然人和法人以及从什么时刻开始才确实是在本国境内定居的

自然人或法人都做了详细的规定。

关于公司来讲，最重要的是正确认清他们的任务，也确实是搞清晰每个他们所处理

的物质在供应链中处的角。因为那个关于注册义务来讲，是决定性的因素。更多潜在

注册者注册任务的讲明，详见REACH法规第3条定义7〜笛。也可查询注册指南文件

（1.5-谁必须注册？）或者查询导航器。

请注意，REACH法规规定的非欧共体公司，即没有建在欧共体境内的，没有直截了

当的义务。然而，为了减轻进口商的义务，非欧共体公司需要指定一位唯独代表（详见FAQ4）

o

6.2假设一个跨国公司，谁是注册人?

依照REACH法规笫3条定义7的规定，当一个公司联合体山一些自然人或法人（构

成），其中的每个人都必须确认具有注册人的资格。有些跨国公司在欧共体境内有许多子

公司，经常遍布在许多欧盟成员国内。假如这些公司差不多上独立的法人（自然人或法人

的定义适用于成员国自己的法律定义），那么他们在REACH中作为一个注册人。请详见

FAQ6.1-谁必须注册物质。

6.3哪些物质必须被注册?

下列物质都需要注册:

REACH法规中第3条定义1中的物质:

在欧盟制造或进口1吨/年或多于1吨/年;

除非它们明确的免除注册，例如第2条第1款到第3款和附件IV和附件V或REACH

法规第2条第5-9条中部分免除的范畴；

与本法规无关的危险品的咨询题或其他无关的物质。

假如想了解是否需要注册物质，你应该第一参考注册指南文件（1.6-什么是注册？）c那

个指南文件提供了定义和注释，你也能够到注册免除范畴内的物质信息。除了指南文件

外，使用导航器，给它一个物质进行查询看看在REACH的规定下，该物质有无注册的义

务。导航器能够关心你厘清你自己的物质的注册义务。

6.3.1合金需要注册吗?

依照REACH法规第3条定义2,合金被认为是配制品。这也就意味着不是合金本身

而是合金里的各化学元素需要注册。

注册指南文件（1.4-定义）提供更多信息区不配制品和多种物质的区不。到2008

年6月1日，配制品的指南文件开发完成。（这其中）包括物质进入专门的配制品中，

比如金属进入合金中（等悄形）。（同样详见REACH法规第31条）。

6.3.2中间体需要注册吗？（修订）

依照REACH法规第3条定义15,中间体系指为将一种物质转化成另一种物质所进行

的化学加工中制造、消耗或使用的物质。因此，中间体应该是可不能在最后制造出的物质

中显现（除非作为杂质）。假如你有注册的义务，看你所要注册的物质是否属于法规描述

的中间体的类不。REACH对不同种类的中间体都有定义：•非分离中间体

REACH法规规定，非分离中间体没有注册义务。

•分离中间体

•现场分离中间体

制造商制造现场分离中间体大于或等于1吨/年需要注册（假如它们不属于免除

注册豁免范畴内（详见FAQ6.3））。

•可转移的分离中间体

制造商或进口商制造或进口1吨/年或大于1吨/年可转移分离中间体需要注

册其中不属于豁免注册范畴内的物质（详见FAQ6.3）。然而，依照法规第18条

第2款，假如他能够确认制造和/或使用物质是在严格操纵下而且能够证明或是声明

他从用户收到物质就像REACH法规第18条第4款所描述的那样，在严格操纵下使

用，那么可转移分离中间体的注册能够简化。假如如此，注册人和使用者都分不要

声明是在严格操纵条件使用。

中间体指导文件详细讲明了REACH法规生效后，什么时候和如何样注册。

6.3.3假如我必须申请一种生产过程来提取一种自然物质例如从

羊毛纤维中提取羊毛蜡，那么我必须注册该自然物质吗？（新）

自然存在物质依据第2条第7款b项和附件V,第8点免除注册，只要没有化学改

性或是属于67/548/EEC指令中的危险品。假如符合REACH法规第3条定义39中的物

质，那么生产该物质不需要注册，仍认为是自然物质。

上述例子，乍看看起来是没有义务注册的，因为它属于自然物质。羊毛蜡不溶于水，

从羊毛纤维中提炼羊毛蜡的过程中可能会使用清洁剂。假如使用了清洁剂，那么从羊毛中

提炼羊毛蜡那个过程还视为是一种自然物质就要考虑一下了。这时，需要对比REACH法

规第3条定义39,看是否属于其中列举的悄形。假如符合，那么依旧自然物质；假如认为

羊毛蜡是通过“浮选”作用（详见REACH法规第3条定义39）.可能就包括运用清洁剂，

那么羊毛蜡仍被视为自然物质。然而，要记住的是，关于制造商，要评估该过程并决定是

否符合REACH法规第3条定义39是专门重要的。

6.3.4PPORD物质的定义范畴？

REACH法规第3条定义22定义了PPORD物质，即：“任何与物质的产品开发或物

质的进一步开发有关的科学研究，在试验工厂或试制造过程中将物质本身、配制品中或物

品中的物质用于制造工艺开发和或物质适用领域的测试”。

任何有关物质的科学进展都包括，例如，生产效率提高，试验工厂或是在全规模生产

中改进制造工艺，或探究新的应用领域。都属于免除注册的PPORD物质范畴。

为了促进创新开发，法规第9条规定，制造或进口物质本身或配制品中或物品中的

用于PPORD用途的物质免于注册5年。为了免除注册，需要向ECHA提交一份通知。在

收到要求后，ECHA可能会进一步放宽到另一个5年,或是W年，以便促进医药产品（人用

或兽用）的开发，也包括没有投放市场的物质。有关详细宿息，详见科学研究与进步与

PPORD指南文件。

6.3.5第67/548/EEC号欧盟理事会指令（关于危险物质分类、

包装和标记的法律、法规和行政规定一致性的规定，译者注）管

辖下的PORD物质信息治理转到REACH±了吗？（修订）

国家工艺流程研究与开发（PORD）物质，依照指令67/548/EC予以豁免。但从

2008年6月1日起，它便不再有效，因为REACH法规中没有该内容。因此，依照REACH

法规第9条的规定，制造商或是进口商制造或进口该物质依旧生产商品，2008年6月1

日后，假如想要连续他们PORD物质的生产，需要提交一个PPORD的申报来享受豁免注

册。PPORD申报从2008年6月1日后只能山欧洲化学品治理局审核。PPORD申报卷宗

在欧洲化学品治理局（REACH-IT）上在线提交，在REACH-ITI;输入信息或上传

一个IUCLID格武的文件包（例如，使用IUCLID5）o欧洲化学品治理局和欧盟正在同

各成员国通力合作，使PORD物质在PPORD物质的申报审核中能享受豁免注册的待遇以

连续他们的生产活动。想获得更多的信息，请联系您国家的国家救助站或国家REACH主管

机关。

更多有关PPORD物质的信息，详见科学研究与开发和PPORD指南文件。6.3.6

若潜在注册人进口或出口物质，而本物质之前已由其他进口商或

出口商依照第67/548/EEC号欧盟理事会指令通报，他还需要再

注册吗？或是认为差不多在REACH法规注册？

是的。因为，依照第67/548/EEC号欧盟理事会指令通报是一种形式。因此只有

当通报人从通报物质规定上受益才被认为是注册。因此，任何其他团体制造或进口超过1

吨/年，而并没有通报的，必须注册。除非有其他的能够免除注册申请的条件。更多相关

信息9详见注册指南文件（165.3-指令67/548/EEC规定的通报物质）和REACH法规

第24条第2款的规定。

6.3.7一个物质的注册不仅适用于欧盟内部制造商，而同样也适

用于对欧盟外的出口？（新）

是的。法规第6条规定一个物质制造商大于或等于1吨/年需要注册，与那个物质是

否出口到欧盟无关。因此，依照REACH第2条，在欧盟制造物质高于1吨/年，出口

到欧盟的物质没有任何豁免注册的标准，必须注册。那个义务简单来讲，山于制造导

致暴露，在出口前任何其他的活动都与欧盟的环境和工人有关。

请记录哪些物质差不多被注册。在相同的悄形下，出口以及再次出口就能够免于注册

和评估了。（1.6.4.6—再进口物质）。

更多有关注册义务的信息详见注册指南文件（1.5.2一注册义务中供应链的各个角

）。

6.4我必须注册我的物质的时刻?

考虑到注册截至期限，应该想到许多咨询题包括：吨位、危险品和是分时期物质依旧

非分时期物质。注册指南文件（17-1.1-分时期注册物质）给出了详细讲明。

REACH法规创立了一个专门的转换制度一"分时期物质"（17.1.1-分时期注册物质）。

为了从分时期物质注册期限的长度中受益（1.7.2一注册期限），这些物质必须在

2008年6月1日到2008年12月1日间预注册（见FAQ5）。山物质本身性质和

吨位决定了注册的最后期限为20W年12月1日，2013

年6月1日，2018年6月1日。

没有预注册的分时期注册物质必须在制造或进口连续前注册。因此，假如一个分时期

物质没有在2008年6月1日到12月1日间预注册，物质应该最迟在2018年12

月1日注册，假如他还想连续生产或进口的话。假如注册发生在2008年12月1日

以后，那么公司生产或进口前要等3周。在注册那个物质之前，制造商或进口商有义

务给化学品治理局提交一份有关对该物质往常注册的调査。

非分时期物质必须在它们能够制造或进口之前注册。那个义务从2018年6月1日开

始。在注册这些物质之前，制造商或进口商有义务给化学品治理局提交一份有关对该

物质往常注册的调査。

在预注册期限（2018年12月1日）过后，首次制造或进口超过1吨物质的6个月

内，且不迟于相关注册期限前12个月，能够通过申请。（详见FAQ5.2）。关于物质的

具体的义务咨询题，请查询导航器。

6.4.1在REACH申请注册（2008年6月1日）前，新物质投放

市场的条件和程序是什么？（修订）

2008年6月1日前，投放市场的新物质在分类、包装和标记名U方面受指令

67/548/EEC管辖，差不多经指令92/32/EEC声明。因此假如一个新物质投放市场大于

或超过10千克/年，他需要向各成员国主管当局通报（假如制造商是欧盟的）物质制

造地，通报者居住地。请直截了当与有关主管当局（通报单位）联系猎取更多指令

67/548/EEC规定的有关通报程序方面的信息。

REACH法规第24条提出，依照指令67/548/EEC的规定，通报应视为REACH注册

之U的。到2008年12月1日，化学品治理局将为这些视为注册的通报物质分发注册

号。请注意，指令67/548/EEC所规定的通报是名义上的。因此只有通报人通报的物质

被认定是注册后，他才能从中受益（详见FAQ6.3.6）。注册指南文件＜1.6.5.3-通报

物质）提供了更多的信息。

有关通报者通报物质的过渡措施详见REACH法规第135条。

6,5如何运算吨位？

每位注册者需要为注册卷宗运算年吨位。除其他规定外，年吨位是指一制造商或进口

商一日历年生产或进口的吨位。制造或进口分时期物质至少3个连续年，按照3年平均

的吨位运算（REACH法规第3条定义30）。细节指南以及示例详见注册指南文件（1-

6.2-注册吨位运算）。

6.6我如何注册我的物质？我需要IUCLID5吗？（修订）

全体注册者需要通过ECHA上的REACH-IT进入，提交注册。

REACH-IT提供了在线提交化学品注册卷宗网贡。

依照法规第111条的规定，注册卷宗格式应是lUCLIDoIUCLID5是一种为公司储

存化学品信息，预备向化学品治理局注册的工具。注册者不强制使用IUCLID系统，然而

他们必须提交IUCLID格式的注册卷宗。

从IUCLID网站（）能够免费下载IUCLID5。

6.7注册的费用？

法规第74条规定了差不多需要的费用，法规第133条第3款的规定，到2008年6

月1日，将出台一个欧盟法规，具体讲明费用的咨询题。然而，注册1到10吨的，同时

注册卷宗差不多包含了REACH法规附件VII规定的全部信息的物质免除注册费用。关于

中小企业的注册费用要适当减少。

7.聚合物与单体

7.1我需要注册聚合物吗？（修订）

法规第2条第9款规定聚合物不是非要注册，但依照REACH第6条第3款，未注册

的单体物质（组）和其他聚合物的物质供应链，以下情形需要被注册:•聚合物中包含质量

比大于或等于2%的单体物质或其它组成形式的单体单元和化学意义的物质。

•单体物质或其它物质的质量总和大于或等于1吨/年（那个地点的总和是指单体总量或其

他最终聚合物中的游离物质或聚合物中的非游离化学物质）。

REACH法规第3条定义5和定义6分不讲明了聚合物和单体的含义。

假如单体物质和/或任何其他物质来源于被定义的分时期物质的聚合物（注册指南文

件1.7.1.1—分时期物质），他们也能够预注册，也因此学有分时期注册的最后期限的

便利。

援引REACH法规第138条第2款的规定，一旦基于可操作同时科学的遴选聚合物

的注册标准出台，欧盟也可对聚合物的注册提出立法建议。

详细的内容和实际操作的例子详见单体和聚合物指南文件。

7.2我能将单体以中间体形式注册吗？

化学过程中使用的单体是一种在聚合过程中有意使用的物质。这种物质因此被定义

为中间体。然而，请注意，援引REACH法规第6条第2款，关于现场分离中间体和可转

移的分离中间体减少注册的悄形是不能适用于单体。这也确实是讲，即使单体是在严格的

操纵条件下使用，一个完整的注册卷宗必须提交。7.3聚合物中的杂质是指什

么？

聚合物中的杂质是指制造聚合物物质中，无意识的显现的物质。它可能来源于初始

生产材料，就像过程中显现的单体或其他反应物或是二次反应物或不完全反应物。而它不

是有意的添加进最终物质中的。举些聚合物中杂质的例子，例如，未反应的单体或其他反

应物，残留聚合物催化剂或任何其他反应过程中产生的污物。如何操作杂质的定义和详细

的指南详见REACH物质定义和鉴不指南文件（4.2,4.3以及5）。

7.4添加剂的定义是什么？稳固剂依旧抗氧剂？

添加剂是加入聚合物中的用于调剂或改善它们外观和/或物理化学性质的一些物质。

聚合物添加剂包括稳固剂（热稳固剂或光稳固剂）、抗氧剂、素、润

滑剂、稠化剂、代抗静电剂.？、代抗雾剂、成核剂、阻燃剂等。

依照REACH法规第3条定义1中所定义的物质，任一保持聚合物稳固性的附加剂被

认为是聚合物的要素之一。然而，除了聚合物稳固剂，聚合物的混合和任一自由附加成分

必须注册。进口包含添加剂的聚合物不需要注册这些添加剂，因为这些添加剂差不多被加

入到聚合物中用来保持稳固。添加剂成为物质组成（但不是物质命名）的一部分，因此应

该被充分而完整的识不。注意，关于制造或进口添加剂物质本身或预备聚合物中（详见注

册指南文件）至少1吨/年以上的，有常规的注册义务。更多的细节和示例详见聚合物与

单体指南文件。

7.5在REACH框架内，关于聚合物除了注册外，还有不的义务吗？

（修订）

REACH法规规定供应链内信息传递（第4篇）、授权（第7篇）、限制（第8篇）、

分类与标记名U（第门篇）同样针对聚合物。聚合物与单体指南文件（3.2.2—3.2.5）

提供了更多的信息。

&物品中的物质

8.1我需要注册物品中的物质吗？

依照REACH法规第7条第1款对注册要求的规定，物品中的物质在以下悄形下需要

注册：•物质是在通常条件下和合理可预见的范畴内使用会开释；

•

•

物品中的现有物质总量超过1吨/制造商（或进口商）/年;

该用途尚未被注册。

注意，U前某些情形下的高关注物质需要通报。更多详见FAQ8.2。

8.2我什么时候需要通报商品中的高关注物质？（反应中，预处

理，无变化使用）

法规第57条明确了高关注物质的标准。法规第7条第2款下的物品中含有的高关

注物质需要通报。另外下列请形下也需要通报：

(1)包括在物质授权清单里的物质（附件XIV）；

(2)

在这些物品中质量浓度比高于0.1%；

这些物品中物质的总量超过1吨/制造商（或进口商）/年:

(4)

该物质并未注册该用途。

然而，假如制造商或进口商能够防止在通常或合理可预见的1W形下暴露人类或环

境，那么没有义务申报该物质。

法规第7条第7款规定，物品中的高关注物质需要在制造前.6个月，且在它列入授

权物质清单之前（2011年6月1日公布）通报。当物质被列入该清单后，物质（也包括

物品）信息要赶忙从物品供应者提供给物品接收者（REACH法规第33条）。假如该物质

属于法规第57条所讲的范畴，那么该清单要连续更新。

8.3REACH法规第7条第6款“关于差不多为其用途注册了的

物质，第1款到第5款不适用那个地点指相同的供应链依旧不

同的供应链？

依照法规第7条第1款到第5款，任一制造商/进口商用于该用途的已注册的物质

不做注册要求。这也就讲明了不与是否是相同供应链有关。更多详见物品中的物质的要求

指南文件（有效后）。

8.4当属于该法案的一种物质差不多被预注册，我能够援引第7

条第6款吗?

不能够，因为依照法规第7条第6款只适用于被注册该用途的物质。

在法规第7条第1款的条件下，物品进口商预注册任一物品中的物质，能够学受到

分时期物质最后期限的收益。假如制造商和/或进口商没有预注册物质,那么他们必须注册

物品中开释的物质并作为非分时期物质注册，同样不能学受分时期注册最后期限的权益。

更多详见FAQ5.2。

9数据共享

9.1数据共享的目的

REACH法规第三篇要紧写的是数据共学的规则和幸免不必要的动物试验。REACH法

规第三篇第25条的U标是为了幸免脊椎动物试验，它只能作为达到REACH法规日的的

最后手段。因此，一样来讲，REACH法规需要（注册者）互相交换信息作为一种补偿原则。

REACH法规规定了注册需要相关和有效的数据，包括物质固有性质，暴露悄节，什

么时候失效，一样信息，包括试验，有精细的机制和程序使公司在提交注册前能够共享现

有信息。（数据共享和联合提交九这要紧为了提高注册效率、降低成本和减少脊椎动物实

验。依照法规第29条，注册者在SIEF（物质信息交流论坛）下进行数据共学。ECHA官

网上预备有关数据共享的详细信息。同样提供了有关费用分担的例子。

9.2什么是物质信息交流论坛?

物质信息交流论坛的LI的是在潜在注册者之间推动注册信息交流以幸免重复研究。

另外的U的是对物质的分类和标签达成一致意见。5］外，假如没有充分信息去注册，该

物质的SIEF（的所有潜在注册者都）共同需要更进一步的研究。每个SIEF论坛要一直

运作到2018年6月1日止。

法规第27条规定了注册物质前要分孕拥有的数据。ECHA也有数据共享指南文

件中关于SIEFU的的描述。同样提供了有关费用分担的例子。

9.3如何在SIEF下推动信息交流?

假如共孕者中有人专门情愿做和谐者，那么SIEF信息交流就会专门容易。

REACH法规规定了一个主导注册人负责有关试验和联合注册的情形（详见REACH法规第

11条第1款）。如此也会对主导注册人和其他注册人在SIEF中起着主导地位。只是

REACH法规可没有那个意思，在预注册时期，REACH-IT工具能够关心潜在注册者激发他

们去担当“SIEF建立的推动者”的角，成为潜在的领导者。

推动者的任务启动在“预SIEF论坛”时期，在那个时期所有预注册者交换信息以

确认他们属于同一个SIEF。例如，推动者联络所有的潜在注册者同时组织同一物质的信

息交流。第二步，当SIEF建立后，他们就能够建立一种物质信息交易平台。或者，SIEF

差不多在专门早往常，确定了一个主导注册人，他能够组织信息交换，同时预备联合注册。

山于REACH法规没有指定任何一种形状,因此任何组织差不多上能够的。

关于一个或多个注册人来讲，考虑到商业敬锐，在哪里进行信息交流专门重要（例

如，通过朵质含量能够推断反应工艺）。推动者或是指定的主导注册人能够签订一个保密

协议或是请独立的第三方，或能够处理隐秘信息并能够代表潜在注册人的托管人。

数据共享指南文件中的细节能够推动SIEF的运作，能够在ECHA上查到。同样

提供了费用分担例子。

9.4是否注册人必须提交他们所有连带数据？（修订）

不，注册人不需要提交所有连带数据。数据共学指南文件（第8.1）基于REACH法

规第11条，提供了一个总体的什么需要、什么可能需要连带的提交注册原则。

有些注册信息必须提交而有些需要单独提交。本身注册者会决定哪些信息能够连带

提交，哪些只能单独提交。

以下信息需要连带提交:物质的分类与标记名U；研究摘要；一些指南关于哪些是分

类和标记名th哪些研究摘要经审核员修改。专门悄形下，在卷宗中讲明缘故后，这些数

据能够单独提交。

列外，每个注册者单独提交:制造商或进口商的身份，物质的身份，制造和使用信息，

吨/年物质）暴露信息，物质和使用信息差不多被审核的文件。注册人能够选择单独的依

旧连带的提交下列宿息：物质安全使用指南，（假如需要）化学品安全报告，关于物质的

化学品安全报告被审核的证明。

9.5如何构建一个SIEF论坛?

数据共享指南文件（Section4.5—如何构建，什么时刻构建一个SIEF论坛？）

讲明了如何构建和什么时刻构建一个SIEF论坛，解决诸如如何确定同一物质，如何促进

SIEF论坛里的信息交流，基于REACH法规第29条什么时候数据持有者加入SIEF等等

咨询题。

所有的潜在注册人和数据持有者为了具有一致性质的一类分时期物质（的注册）应

该共同参与到SIEF论坛中。然而，REACH法规并未定义所谓“一致性円同时在SIEF论

坛中也无法预见“一致性‘‘概念的建立和形成。

为了对“一致性”概念达成一致，预注册者必须参与到SIEF论坛创建的讨论中来。

如此，当预注册清单上的该物质的潜在注册者（想要）进口或出口的该物质，也确实是能

够被认定是完全相似的，能够被承诺提交一份有效的联合注册数据文件的时候，也就童味

着SIEF论坛的建立。

数据持有者（详见FAQ97）可不能参与SIEF论坛创立的讨论。同一物质（例如，

同一EIECS编码）预注册者讨论并成立SIEF论坛后，他们直截了当认定为有关SIEF

的成员。假如数据持有者不明白那些对相同类型的物质预注册的潜在注册者的，

那么潜在注册者就有义务评佔哪个（些）物质的数据是相关的另外哪个（些）SIEF论坛

数据持有者需要参与。

ECHA可不能参加潜在注册者之间的讨论。

ECHA也可不能作为一个角批准或是反对一个物质SIEF论坛的建立。

9.6如何治理SIEF论坛?

两种自山领域都只能承诺少数参与者，因此只能用于关键信息或是进一步的联系方

式和/或交流工具（的公布）。

潜在注册者应尽可能的向建立SIEF论坛方向而努力，以确保留有足够的时刻组织

数据共享、预备注册卷宗。这一点尤为重要，对要注册质量大的物质的注册者来讲，他们

注册的最后期限是2018年笛月30日。数据分学指南文件（4.5-如何以及什么时刻建

立SIEF论坛？）对这一咨询题有更详尽的讲明。

9.7如何记录那些持有数据者从SIEF取得完成的数据或正在收

集信息以完成的数据？

数据分学指南文件（4.2.2）指明了谁是SIEF参与者以及讨论数据持有者的义务。

数据持有者可能包括:

•制造商、进口商和未注册的、年产分时期物质质量少于1吨的非欧盟制造商的唯独代表。

•分时期物质的下游用户。

•把握分时期物质信息的第三方。

另外，（1）注册者，或是（2）欧盟立法框架中的植物爱护产品或生物杀虫剂的注册

者，任一悄形下都自动认为是SIEF的参与者。

•任一制造商、进口商和未注册的、年产分时期物质质量少于1吨的非欧盟制造商的唯独

代表以及任一物品的生产商或进口商在2018年6月1日前注册分时期物质，该物

质能够在一样或是可控范畴内使用，自动成为一个数据持有者。这包括没有预注册

的经营者也包括差不多预注册的，在最后相关期限到来前决定注册的经营者。

•ECHA下的植物爱护产品（91/414/EC指令）或生物杀虫剂（98/8/EC指令）能够

参见REACH法规第15条。

9.8如何分担费用?

山于数据的收集需要费用，数据共学也意味着费用共学。依照REACH法规第27条

第3款的规定，团体分担费用必须按照“尽一切努力确保信息共学费用的确定是以公平.

透亮和非鄙视的方式进行的”。假如注册者和/或下游用户之间没有就费用分担达成书面

协议那么参见REACH法规第53条。

同意费用分配通常意味着同意:

(1)

可第J的，中tt的和适当的数据（数据质量）

(2)

数据的经济效益（数据经济评判）

如何在团体中分担费用（费用分担与补偿）。

提供这些要素第一要列出清单，确保所有爱好团体组织数据质量审査，数据评佔，以

及其他费用分担活动，最终确定相关要素。注册者为了完成注册的要求,需要分学成本情

报。因此，公司不能强迫去付他们不需要的研究费用，也不能强迫去付与他们吨位不符的

研究费用（因为他们不需要）。然而，不管何时，只要（潜在）注册者给了数据，他就必

须付款。其他要素也是一样。通常，关于数据分孕分担费用的协议比从参与者那儿得到信

息认定为早。

数据分享分担费用指南文件提到的REACH法规第27和第30条差不多被ECHA写在

数据分学指南文件的第7章。

9.9谁有责任在注册之前预备？什么缘故?

关于非分时期物质（以及没有预注册的分时期物质），注册申请前请询咨询义务。专

门的，依照REACH法规第26条的规定，潜在注册者必须询咨询ECHA是否有同一物质差

不多被注册。这是确认数据差不多被相关利益各方所分学。

REACH法规第30条要求，任何申请者或申请团体都必须査阅有没有做过脊椎动物

试验。提交注册信息卷宗中，不进行脊椎动物试验是可能的，但不是必须的。

在这点上，值得注意的是，SIEF论坛要一直到2018年6月1日停止。因此新注册

者能够进入存在的SIEF论坛交流，促进数据共享。

数据共享指南文件（附件2,例子4-新注册者）包括关于预注册和数据共享以及给新

注册者发信息的例子。

10.对信息的要求，检测方法和数据质量

10.1依照哪些检测方法，新的检测能够被通过?

（假如有必要的话）新的测定物质固有性质的信息方法必须是被欧盟法律或被欧盟

执行机关认可的国际公认的测试。该法律差不多于2007年W月31日通过，并将在适当

的时候公布。本法规实际复制67/548/EEC法规的测试方法。新的技术进步引起的测试

方法专门快立即开始实施。另外，REACH法规第13条规定，物质固有本质信息可能从

REACH法规附件XI的悄形提供的专门多信息源而来，除了活体试验。注册者可能需要使

用多种选择方法，例如物质/同类物质组使用的（定量）结构一一活性关系和交义学科测

试。所有这些不同信息来源明显都能够使用。假如能够给一个科学的理山，对国际公认的

方法给出示范，那么利用本有效信息能够满足信息要求。以物质暴露为基础的测试策略（舍

弃或是操纵）是适合的。

经合组织，化学品测试指南文件提供了一个多数国家承认的相关测试方法。

义务指南中提到“注册者在注册卷宗中提交信息”在注册指南文件中有效的。

（8.1.3-完成信息要求的过程）。

REACH法规下的信息指南要求差不多出台，关心注册者考虑所有注册类型和他们潜

在的资源来面对他们信息需求。这些也会及时的公布在ECHA网站。

10.2新的生态毒理学和毒理学测试适用于哪些标准?

法规第13条第3款要求新的测试要与欧盟规章或欧盟委员会所认可的测试相一致。

另外，附件VII到X对标准信息的要求，假如没有欧盟测试方法，那么能够采纳经合组

织的测试方法。（例如，OECDTG414,421和422）。

法规第13条第3款同样提到，在REACH附件XI中定义的情形下，使用其他的方

法产生信息。这包括一些其他的能够解决分类与标记名U和/或风险评佔的方法，和足够

而可黑的文件。（详见附件XI）。

此外，法规第13条第4款声明，生态毒理学和毒理学试验及分析都必须服从指令

2004/10/EC中的ft好实验室规范（GLP）或满足指令86/609/EC提供的今后可能成

为欧盟或ECHA认可，具有同等效力的试验方法。更多信息能够参见（适当时山欧洲化学

品治理局公布）法规信息要求指南文件。

良好实验室规范是国际公认的量化系统。OECD内部对数据的效力相互确认。更多的

有关如何履行宿息要求详见注册指南文件。（8.1.3一注册信息要求的过程

10.3REACH法规第13条第3款中的“其他检测方法”是被欧盟

委员会或是化学品治理局承认的吗？

umj临时，没有“其他检测方法"被欧盟或欧洲化学品治理局所承认。

10.4有无欧盟认可实验室的清单?

实验室是否符合GLP,是各成员国主管当局的责任，山国家GLP监控程序治理。主

管当局责任的列表能够在欧盟的DG工业与事业网站到。

10.5有些参考书的数据能不能认为是可靠的数据来源？比如有

关物质的物理化学方面的数据？（新）

从可黒的，科学的公认的参考文献或数据库摘抄数据，和在参考文献中的描述，有关

种类，杂质和粒子大小等。这些描述和数据一样差不多上二手资料。假如引用上述材料，

需要引用原始材料并经专家检验。

有许多关于物质物理化学性质的信息源。其中专门多差不多上其他资料的汇编。

《REACH法规的信息要求指南文件》专门列出了包含物理化学信息的有用的参考书籍和

数据搜集库。该指南将作为在2018年6月前，在ECHAREACH指南网页上公布的

CSA（化学品安全评佔）指南的一部分。最终指南文件可能包括:MERCK索引，IUPAC讲

明文件，以及Beilstein数据库cBeilstein数据库是另一种在线数据库。

11.授权

11.1所有物质都必须授权吗?

不，到14询为止不用。假如主管机关（欧盟或各成员国）认为某物质差不多达到

了高关注物质的标准，主管机关（化学品治理局或各成员国）需要预备附件XV的卷宗。

在完成附件XV的卷宗之后，物质可能就进入了附件XIV中候选名单。依照REACH法规

第59条的规定，各成员国有必要与各爱好团体互相咨询。备选名单将会在ECHA公

布。化学品治理局会在该名单中指出哪些正在审核。

一旦名单完成，一些高关注物质将会优先（处理）o2009年6月1日，ECHA将会

给出REACH法规附件XIV中备选物质的优先物质的首份建议。化学品治理局至少每2年

对附件XIV中的物质作更多建议。一样优先选择在广泛范畴内使用的大量的PBT或vPvB

物质。

11.2备选（需被授权）物质清单中是否差不多包括高关注物质?

到U前为止，没有清单。一旦清单建立，一些高关注物质需要优先（授权）。2009

年6月1日，ECHA将会对REACH法规附件XIV中备选物质的优先物质给出首份建议。

ECHA有那个名单。

12.供应链的信息

12J假如该物质没有注册，下游用户能否连续使用该物质？（修订）

U前没有对下游用户使用物质并将物质投放市场做任何限制。在REACH法规2018

年6月1日开始实施之前，供应任何物质，都没有任何限制。因为他们不需要服从注册义

务。

在开始预注册之后，为下游用户制造，进口或提供任何物质必须服从义务。在这点

上，需要注明的是，强制实施REACH义务是国家主管机构的责任。

在预注册终止后，下游用户要求与用户进行快速、良好的联系，以便了解供应商的意

图。如有必要，査潜在供应商。下游用户可能期待与供应商有一个适当的契约来确保预

注册在期限内完成。

此关系到没有注册物质且制造/进口大于或等于1吨的制造商/进口商，除非他们不

用（预）注册。更多信息详见数据分学指南文件（3・2—分担预注册

12.2REACH是否要求任何安全数据表的变化（都要通报）？

依照REACH法规第31条和第32条的规定，有些安全数据表的变化是需要（通报）

的。

安全数据表（SDS）要紧咨询题是谁预备它、给谁、什么时候提交修改稿。然而，那

个地点也有许多变化。比如注册者预想暴露场景应作为安全数据表的一部分，需要附加上

去。另一个要紧变化是，除了符合危险品分类的物质或配制品以外，符合附件XIII中PBT

和vPvB标准的物质以及可能包含在附件XIV中的备选物质，也需要提交安全数据表。

公司/企业需要留下可明白得安全数据表的人的E-mail地址。另外，第二章和第三章要

求的SDS调换。危险信息现在是第一章，而成分信息/报告是第三章。这些变化的详细内

容详见注册指南文件

（3.1J-给顾客提供一个安全数据表）。

12,3安全数据表的变更多久执行?

依照REACH第31条和附件II的规定，2007年6月1日，新格式的安全数据表

将会实施。原则上，新修改的安全数据表应该在那个时刻出台。然而，执行本规定是国家

执行机关的1W况。假如有新的信息，比如9危险或风险治理，那么依照REACH第31条

第9款的规定，安全数据表应毫不延误的更换并实施新的安全数据表。

12.4安全数据表的语言应该是什么？（新）

依照REACH第31条第5款的规定，除非有另外规定，安全数据表应该与该物质

或配制品上市的欧盟成员国（们）官方语言相一致，投放市场即意味着能够供应或生

产，作为或付费或免费的第三方（参与）的报答。进口应视为投放市场（REACH第3条

第12款）。

12.5货运公司的工人有可能被化学物质暴露，比如装卸化学品

时，或是装配打开运输管道时，在这些情形下，货运公司能够被

认为是下游用户吗？（新）

通过铁路、公路、内河航运、海运或是空运运输危险品和危险配制品不在REACH范

畴内（见第2条第1款d项）。运输公司的运输活动（包括装载与卸载）不能应用

REACH法规。

运输公司的工人在装货和卸货中，受到运输危险品法规的管辖，因此他们不属于

REACH中。相对来讲，装货前和卸货后，相关活动受REACH管辖，因为需要暴露信息

和安全数据表。

同样重要的是，在一个工厂中物质和配制品的转移也受到REACH的管辖,即使那个

转移是通过外部公司完成的。