国内知名CRO介绍和选择CRO标准

国内知名CRO介绍

上海杰诚医药科技有限公司

北京凯维斯医药咨询有限公司

北京凯维斯医药咨询有限公司（原名：北京阿斯特医药咨询有限公司）成立于1997年，

是国内首家中美合资CRO（合同研究组织）公司。合资外方美国KendleInternationalInc。为

跨国医药咨询公司，在北美、欧洲、亚洲及拉丁美洲均设有子公司，客户网络遍及全球。

智慧与经验的结合，使凯维斯公司在国内药品临床研究领域处于领先地位，能够按国际

规范为国内外客户提供药品I期至IV期临床研究的试验设计、组织实施、数据统计，以及

药品注册等一系列专业化服务。至今已为国内外知名制药企业完成三十余个临床研究及注册

申报项目，同时凯维斯公司还致力于国内GCP（药品临床试验管理规范）的推广实施及人员

培训。

北京依格斯医药技术发展有限公司

北京依格斯医药技术开发有限公司于1999年注册成立。公司提供与药品临床开发相关

的一系列服务，包括产品注册、项目管理、I－IV临床试验和国际多中心临床试验的监查、

受试者招募、数据管理、生物统计和咨询。我们的员工有着丰富的经验，并在多个领域取得

了成绩。依格斯公司被业界看作中国领先的合同研究组织。

北京万全阳光医药科技有限公司

万全药业(中国)是中国科技型制药企业的先锋者，也是中国新药技术产品及销售市场服

务的领先提供商。公司是一家在香港上市（8225）的国际集团企业，由海外万全药业控股，

约肯生命以及上海联创管理的由新加坡政府直接投资公司（GIC）、Jafco、嘉里（Kerry）、嘉

华（）组成的C-Tech基金及公众股东共同投资组成。

VenturepharmCRO(Beijing)Corp（万全阳光)，锐意领航中国GCP，以临床研究为

核心业务，提供医药技术研发、产品注册、生产和销售全面服务。

广州博济国家新药临床研究中心

广州博济国家新药临床研究中心是经国家有关部门批准，在SFDA备案的专门从事新药

临床研究的合同研究组织（CRO）。

本中心网络遍布全国（西藏除外），并在北京、上海、西安、郑州、石家庄、杭州和成

都设有办事处，已同国内外三十多家知名制药企业和研究机构成功合作。目前在研项目近

30个，已经完成的6个项目已全部通过严格审评获得新药证书。因研究方案设计合理，临

床资料完整规范而深受药审中心领导的好评。

北京岐黄药品临床研究中心

北京岐黄药品临床研究中心是注册于北京市经济技术开发区的一家合同研究组织

（ContractResearchOrganization，简称CRO），为高新技术企业岐黄药业科技投资有限责任

公司（）的全资子公司。

制药企业如何选择和评估CRO-的一些建议

医药企业如何选择、评估CRO？

制药企业应该如何选择和评估CRO呢?

作为企业，应该制定清晰的需要与CRO的合作计划，并可采取如下步骤：第一步：明确企

业本身的需求。具体来说，制药企业若想完成的某类药品临床研究，自己的团队中是否缺少

某方面的人才，而CRO中是否能够补充；CRO是否具备该类药品领域的临床试验专家、

临床试验方案的设计者、统计专家、临床试验的管理者和监查员、缺乏临床试验的报告撰

写者等方面的团队体。

第二步：制药企业要明确需要从CRO获得哪些帮助。具体来说，CRO是否具备不同领

域临床研究经验、与个领域重要专家的关系、有经验的临床组织者和监查员、方案设计

、报告撰写和数据处理/统计等。

第三步：获得候选CRO名单，选择合作对象：根据了解的情况，决定向那个CRO公司索要

竞标书。在操作上一般可考虑三家。该标书应提供其资质情况，及其竞标优势，进行综合评

估。

其中，要特别强调选择的CRO应提供满足SFDA对临床试验要求（GCP和法规）的服务：首

先，应考虑商业风险：了解CRO的标准和问题率，预估出现问题的比率和了解该公司的人

员（

资源）、达成情况及整个项目时间表。

其次，重点考量人员的资质。要了解公司组织结构图及担任项目团队情况、了解机构的管理

情况、其应有清晰的职务者责任描述。要特别关注本项目经理的资质及个人简历，了解

人员变动情况。如果有可能，制药企业最好面试为本项目服务的CRO人员。另外，要确定

CRO在相应领域的经验和从事临床试验的类型，

关键是掌握该CRO组织是否职业化，是否具有广泛的临床试验经验，及目前整体临床试验

的情况，是否有先前的稽查经验。

最后，要考量CRO依从GCP和注册法规的证据（文件等）及公司内部的标准操作规范情况、

其公司雇员理解程度，公司设备情况，包括统计及数据处理/药物贮存等情况。

第四步：综合利弊，作出决定。正确选择合作CRO至关重要，涉及到临床研究的成败。而

其中最为关键的一点是，CRO人员资质，另外，合理的费用也要考虑，并在合作前签署清晰

规范明确双方责任的合同。

制药企业一旦和CRO开始合作，合作过程中应该如何处理好与CRO的关系？

制药企业与CRO是合作伙伴关系，具有共同的目标。虽然合作形式因合作方式而有差异，

但合作过程中最基本要应严格依照合同中的规定，比如人员配置、时间进度和GCP依从情

况

等，进行定期汇报工作进度，及时发现问题和解决问题。

合作结束后，最终如何评估合作后的结果？

可以从几个方面进行考量，包括工作时间表和质量报告以及文档完成情况、国家注册法规

/GCP的依从情况、合作中，发现问题和解决问题能力及费用价值

·以往业绩及合同履行能力

·以往客户评价及满意程度

·企业内部组织管理结构

·员工素质水平及稳定性

·员工培训的程序和记录

·特定领域的专业化经验

·标准化操作程序（SOP）

·必要的设备及设施条件

·资料的安全及保密措施