医疗器械相关法律法规知识培训材料

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医疗器械相关法律法规知识培训

医疗器械监督管理条例

第一章总则

第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人

体健康的生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督

管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器

具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内

的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手

段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；

（一）对疾病的预防、诊断、、监护、缓解；

（二）对操作或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全

性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规

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定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理

部门制定并公布。

第二章医疗器械的管理

第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场

尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，

并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生

产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区

域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责

审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的

医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督

管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门

会同国务院卫生行政部门认定。

第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师

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指导下在本单位使用。

第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、

质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生道、销售的证

明文件经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可各海关

申请办理进口手续。

第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提

交技术指标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日

内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60

个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变

化之日30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条医疗器械产品注册证书有效期4年，持证单位应当在产品注册证

书有效期届满6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条和产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，

应当符合医疗器械行业标准。

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理

部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者

规定。

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第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规

定，标明产品注册证书编号。

第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品

监督管理部门商国务院有关部门制定。

第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设

备。

第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医

疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具

体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可

生产医疗器械。

第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度具体产

品目录由国务院监督管理部门会同国务院质量技术临督部门制定。

第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营声地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

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（三）具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府

药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器

械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具

体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医

疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的

决定；不予发证的，应当书面说明理由。

第二十六条医疗器械经营企业和医疗机柳以应当人取得《医疗器械生产企

业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械生产企业许可证》的经营企业购进合

格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的

医疗器械。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，

应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告

制度。具体办法由国家院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育

行政管理部门制定。

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第四章医疗器械的监督

第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。

第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督

管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检

测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得

从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事

故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、

扣押。

第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品

监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、

销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门

负责监督处理。

第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定

实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可

以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批

准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

第五章罚则

第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产

的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品

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和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的；

没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的；

情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器

械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、

第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收

违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5

倍以下的；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3

万元以下的；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医

疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没

收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以

上5倍以下的；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以

上2万元以下的；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成

犯罪的，依法追究刑事责任。

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