ISO13485法律法规清单

ISO13485法律法规清单

序

号

1

搜集日期：2011-6-23

法规编号

ISO13485：2003

法规名称

医疗器械--质量管理体系

--用于法规的要求

语言

中文

適用範圍

質量體系

2

3

4

5

6

ISO9000：2005

ISO19011

93/42/EC

ISO14971：2007

E60601-1:2006

质量管理体系基础和术语

质量和环境管理体系审核指南

医疗器械指令

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的

一般要求

中文

中文

中文

中文

英文

質量體系

質量體系

風險管理

医用电气安全

7IEC60601-1-2-2007医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列

标准：电磁兼容性要求和试验

英文医用电气安全

8IEC60601-2-3AMD

1-1998

医用电气设备第2-3部分:短波设备安全专

用要求修改1

医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程

序中的评价和测试

英文医用电气安全

9ISO10993.1-2009中文版生物學評價

EISO10993-5：2009

医疗器械生物学评價第5部分体外细胞毒性

试验

英文版

生物學評價

EISO10993-10-2010

医疗器械生物学评價第10部分-刺激和迟延型

超敏性试验

英文版

生物學評價

10ISO14155-12003人体用医疗器械的临床调查-第1部分：一般要

求

中文版臨床調查

選用

臨床調查

選用

11ISO14155-2：2009用於人體的醫療器械臨床調查2：臨床調查方案中文版

12BSE1174-1-1996医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生

物数的判断

英文版微生物測試

選用

13BSE1174-2-1997医疗器械的消毒.产品的微生物数的估算引导英文版微生物測試

選用

14BSE1174-3-1998医疗器械的消毒.产品的微生物数验证方法的

指南

英文版微生物測試

選用

15

16

17

18

E908：2008

E1041：2008

2001/95/EC

标签符号

医疗器械术语、符号和信息

《一般产品安全指令》(GPSDirective))

《通用产品安全指令》（GPSD）与专门产品安

全指令之间关系的指导文件（二）：医疗器械指

令、建筑产品指令、机械指令、医学产品指令和

机动车辆指令[通报文件]

英文版

中文版

英文版

英文版

標籤及說明書

標籤及說明書

召回制度

召回制度

19

20

MEDDEV2.12-1rev5

2002/96/EC

医疗器械警戒系统准则

关于报废电子电气设备WEEE指令

中文版

中文版

召回制度

廢棄物管理