现行有效法律法规清单

现行有效法律法规清单

QR/ZJ-4.2.3-13

序号文件编号

医疗器械临床试验规定

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

医疗器械监生产督管理办法

医疗器械经营企业许可证管理办法

医疗器械分类规则

医疗器械注册管理办法

医疗器械生产企业质量体系考核办法

医疗器械标准管理办法（试行）

医疗器械广告审查发布标准

医疗器械广告审查办法

医疗器械监督管理条例

中华人民共和国招标投标法实施条例

关于印发《医疗器械分类目录》的通知

关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

关于《国家药品临床研究基地目录》的通告

关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知

关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

文件名称发布或实施日期

2004.4.1

2004.6.18

2004.7.20

2004.8.9

2000.4.10

2004.8.9

2000.7.1

2002.5.1

2009.5.20

2009.5.20

2000.4.1

2012.2.1

2002.8.28

2002.07.02

2004.4.5

2004.9.13

2004.10.13

1.

局令第5号

2.

局令第10号

3.

局令第12号

4.

局令第15号

5.

局令第15号

6.

局令第16号

7.

局令第22号

8.

局令第31号

9.

局令第40号

10.

局令第65号

11.

国务院令第276号

12.

国务院令第613号

13.

国药监械[2002]第302号

14.

国药监械[2002]223号

15.

国食药监械[2004]97号

16.

国食药监市[2004]454号

17.

国食药监械[2004]498号

18.

国食药监械[2005]73号

19.

国食药监械[2006]19号

20.

国食药监械[2006]463号

关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范文件（试行）》和

2005.2.18

《境内第二类医疗器械注册审批操作规范文件（试行）》的通知

关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知

2006.1.19

2006.9.7

序号文件编号文件名称

关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知

关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知

发布或实施日期

2007.7.12

2007.12.25

21.

国食药监械[2007]345号

22.

食药监办[2007]145号

23.

国食药监械[2007]778号

24.

国食药监械[2008]314号

25.

国食药监械[2008]409号

26.

国食药监械[2008]766号

27.

国食药监械[2009]565号

28.

国食药监械[2009]833号

29.

国食药监械[2009]834号

30.

国食药监械[2012]70号

31.

食药监办械[2012]145号

32.

食药监办械[2012]151号

33.

局公告2012年第74号

34.

主席令第21号

35.

主席令第70号

36.

主席令第71号

37.

卫生部令第82号

38.

39.

关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知2007.7.25

关于执行GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》

2008.6.25

有关事项的通知

关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知

关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知

关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

关于做好医疗器械经营监管工作的通知

关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知

2008.07.23

2008.12.29

2009.08.28

2011.1.1

2011.1.1

2012.02.29

2012.12.10

2012.12.19

关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要2012.12.17发布

求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告2014.1.1实施

中华人民共和国招标投标法

中华人民共和国安全生产法

中华人民共和国质量法

《医疗器械召回管理办法（试行）》

河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准

2000.1.1

2002.11.1

1993.9.1

2011.7.1

2007.5.25