汉中市人民政府办公室关于印发汉中市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知

汉中市人民政府办公室关于印发汉中市药品和医疗器

械安全突发事件应急预案的通知

文章属性

•【制定机关】汉中市人民政府办公室

•【公布日期】2017.08.24

•【字号】汉政办函〔2017〕68号

•【施行日期】2017.08.24

•【效力等级】地方规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】突发事件应对,医疗管理

正文

汉中市人民政府办公室关于印发汉中市药品和医疗器械安全

突发事件应急预案的通知

汉政办函〔2017〕68号

各县区人民政府，汉中经济开发区管委会，市政府各工作部门、直属机构：

新修订的《汉中市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经市政府同意，

现印发给你们，请认真贯彻执行。

汉中市人民政府办公室

2017年8月24日

汉中市药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1总则

1.1编制目的

为加强药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药械安全突发事件）应急管

理，提高快速反应和处置能力，有效预防、及时控制各类药械安全突发事件，最大

限度地减少药械安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，确保社会稳定。

1.2编制依据

依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条

例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械

监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《突发事件应急预案管理

办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《药品不

良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试

行）》、《陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规及汉中市人

民政府应急处置工作的有关规定，制定本预案。

1.3工作原则

（一）统一领导，分工负责。市食品药品监督管理局在市政府的领导下，负责

汉中市药械安全突发事件应急处置的领导、协调和现场指挥工作，有关部门按规定

在各自职责范围内做好应急处置工作。市食品药品监督管理局负责组织实施此预

案，各有关部门要积极配合，既分工明确，又相互协作。

（二）依法监督，科学管理。严格按照有关法律法规，对药械安全突发事件实

施管理，对违法行为依法追究责任。实施科学监管，加强日常监督、监测和评价，

开展药品和医疗器械不良反应监测，促进合理用药，保障人体用药用械安全有效。

（三）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警、

医疗救治和控制事件快速反应机制，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。

对国家和省食品药品监督管理部门通告的已经发生的药械安全突发事件，市食品药

品监督管理局应及时将事件相关情况通报市政府有关部门及各县区有关部门，实现

信息共享，避免类似事件在我市发生。

（四）属地负责，分级管理。药械安全突发事件的预防、监测与控制工作实行

属地化管理。根据药械安全突发事件的不同情况，将其分为四级，并实施分级响

应。发生不同等级药械安全突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

1.4事件分级

按照药械安全突发事件发生的紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度分四

级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般），分别用红

、橙、黄和蓝标示；Ⅲ级、Ⅳ级分别由市、县（区）食品药品监管部门报

请当地政府同意后响应启动。

（一）Ⅰ级（特别重大）药械安全突发事件

（1）药械安全突发事件涉及50人及以上，或者可能对人体造成永久性伤残、

对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及10人及以上的；

（2）同一品种药械短期内引起3人及以上死亡的；

（3）短期内两个以上省（自治区、直辖市）因药械发生Ⅱ级药械安全突发事

件，并有进一步扩散趋势的；

（4）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药械安全突发事件，超出省

人民政府处置能力的；

（5）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。

（二）Ⅱ级（重大）药械安全突发事件

（1）药械安全突发事件涉及30—49人，或者可能对人体造成永久性伤残、对

器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及5—9人的；`

（2）短期内引起1—2人死亡的，且同一区域内同时出现其他类似情况的；

（3）短期内同一个省(自治区、直辖市)内两个以上地市因同一药械发生Ⅲ级

（较大）药械安全突发事件的；

（4）省级人民政府或国家食品药品监督管理总局认定的其他重大药械安全突

发事件。

（三）Ⅲ级（较大）药械安全突发事件

（1）药械安全突发事件涉及20—29人，或者可能对人体造成永久性伤残、对

器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及3—4人的；

（2）短期内同一地市内两个以上县（区）因同一药械发生Ⅳ级（一般）药械

安全突发事件的；

（3）市级人民政府及省级食品药品监管部门认定的其他较大药械安全突发事

件。

（四）Ⅳ级（一般）药械安全突发事件

（1）药械安全突发事件涉及10—19人，或者可能对人体造成永久性伤残、对

器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及2人的；

（2）短期内同一个县（区）内两个以上乡镇因同一药械发生药械安全突发事

件的；

（3）县级人民政府及市级食品药品监督管理部门认定的其他一般药械安全突

发事件。

1.5适用范围

本预案适用于汉中市行政区域内突然发生，造成体健康损害或可能构成威胁

公众健康和生命安全的药械安全突发事件的应急处置和预警工作。

2组织体系及职责

2.1指挥机构及职责

市人民政府设立药械安全突发事件应急处置工作指挥部（以下简称应急指挥

部），由市人民政府分管副市长担任总指挥，市人民政府分管副秘书长、市食品药

品监督管理局局长担任副总指挥，市卫计局、市公安局、市教育局、市人民政府新

闻办公室、市委网信办、汉中日报社、市广播电视台等单位负责人为成员。

职责：按照分级标准，汉中市辖区内发生Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药

械安全突发事件的，在国家和省上统一指挥下，配合开展处置工作；组织、协调辖

区内Ⅲ级（较大）药械安全突发事件的应急处置工作，对Ⅳ级（一般）药械安全突

发事件的应急处置工作进行指导和技术支持。

2.2指挥机构办公室及职责

设应急指挥部办公室，由市食品药品监督管理局分管药械应急管理工作的副局

长任主任（办公室设在市局法规稽查科），市食品药品监督管理局办公室、法规稽

查科、药品生产监管科、药品市场监管科、医疗器械监管科、市食品药品稽查支

队、市食品药品检验检测中心、市药品不良反应监测中心、市食品药品信息投诉举

报中心等科室（单位）主要负责人为成员，必要时抽调市局直属单位、相关科室负

责人参与工作。

职责：负责应急指挥部日常工作；采取有关控制措施、进行调查评价、承担应

急值守、综合协调及信息收集、整理、报送、发布；负责应急指挥部会议的组织和

工作督办；编写应急指挥部工作动态和日志；承办应急指挥部交办的其他工作。

2.3成员单位及职责

市食品药品监督管理局：组织市、县（区）食品药品监督管理局开展药械安全

突发事件应急处置；研究制定应急处置工作措施和程序，协调有关部门（单位）开

展应急处置工作；及时向市人民政府和省食品药品监督管理局报告情况，并通报有

关部门（单位）。

市卫计局：负责开展医疗救治工作，及时将发现的药械安全不良事件通报同级

食品药品监督管理部门。

市公安局：配合开展对特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒品、放

射品）安全突发事件的调查、核实；负责对市食品药品监督管理局移送的涉嫌

假劣药品、不合格医疗器械违法犯罪行为引起的突发事件进行查处；维护药械安全

突发事件现场秩序和社会稳定。

市教育局：协助对涉及学校的药械安全突发事件实施控制，做好在校学生、教

职员工的宣传教育和自我防护培训工作。

市人民政府新闻办公室和市委网信办：共同负责药械安全突发事件的新闻发

XXX舆论引导、处置工作。

汉中日报社、市广播电视台：协助做好药械安全突发事件的新闻报道工作。

2.4专家组

市食品药品监督管理局会同市卫计局组织市内药学、临床医学、药理毒理学、

流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理学、法学、心理学、材料学

等方面的专家设立市药械安全突发事件应急处置专家组，负责药械安全突发事件应

急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急指挥部提出处置工作意见和建

议。

3监测、报告和预警

建立健全药械安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评

估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1监测

市食品药品监督管理局建立药械安全监测制度，加强对重点品种、重点环节，

尤其是高风险品种质量安全的日常监管。市、县（区）食品药品监督管理部门按照

分级管理原则负责本行政区域内的药械安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器

械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统、检验检测机构搜集汇总

药械安全信息，监测潜在的药械安全突发事件信息。

3.2报告

3.2.1报告责任主体

（1）发生药械安全突发事件的医疗机构和药品生产、经营企业；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；

（3）食品药品监督管理部门；

（4）药品、医疗器械检验检测机构；

（5）其他单位和个人。

3.2.2报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药械安全突发事件，紧

急情况可越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应立即向

当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告；医

疗机构在发现或获知药械安全突发事件发生后，应立即向当地卫生计生行政部门报

告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。

（2）事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应在2小时内向上级食品药

品监督管理部门报告，并立即组织相关部门以及药品不良反应或医疗器械不良事件

监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省级食品药品

监督管理部门报告。

（3）市食品药品监督管理局在接到报告后，属于Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药械安全

事件的，应在2小时内向市人民政府、省食品药品监督管理局报告，并立即组织对

事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时上报市人民政府

和省食品药品监督管理局。必要时，将药械安全突发事件情况通报相关市级食品药

品监督管理部门。

3.2.3报告内容

药械安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。初次报告、

进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文

档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

（1）初次报告内容：事件的名称、性质，事件发生时间、地点、影响范围，

受害者基本信息、主要症状与体征，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产

品规格、包装及批号，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步

工作计划等。

（2）进展报告内容：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影

响评估、采取的控制措施等。

Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药械安全突发事件每日报告事件进展情况，重要情况随时上

报。

（3）总结报告内容：事件起因、应对等方面的分析，应对过程中的经验和存

在的问题，对类似事件防范处置的建议等。

3.3市、县（区）食品药品监督管理部门要加强药品和医疗器械各环节的日常

监管，建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和

对药品、医疗器械安全信息分析，做好药械突发事件的预警工作。

市药品不良反应监测中心和各县（区）食品药品监管部门要密切关注药械安全

突发事件发生率的变化，注意收集国内外药品和医疗器械安全信息资料，定期分

析、评价药品和医疗器械安全形势，判断可能的发展趋势。市食品药品监督管理局

职能科室要根据药械安全突发事件发生规律、特点和检验（测）、监测、监督管理

情况，对行政区域内药械安全突发事件隐患提出分析评估意见，并根据评估结果进

行预警。

3.3.1预警分级

预警级别参照药械安全突发事件分级方法，依次用红、橙、黄、蓝表

示一级预警、二级预警、三级预警、四级预警。

一级预警：可能发生Ⅰ级药械安全突发事件；发生Ⅱ级药械安全突发事件。由

国家食品药品监督管理总局发布。

二级预警：可能发生Ⅱ级药械安全突发事件；发生Ⅲ级药械安全突发事件。由

省食品药品监督管理局发布。

三级预警：可能发生Ⅲ级药械安全突发事件；发生Ⅳ级药械安全突发事件。由

市食品药品监督管理局发布并采取相应措施。

四级预警：可能发生Ⅳ级药械安全突发事件。由县（区）食品药品监督管理部

门发布并采取相应措施。

预警信息的取消按照“谁发布、谁取消”的原则执行。

3.3.2一级、二级预警措施

国家总局、省局发布一、二级预警后，根据可能发生突发事件的特点和造成的

危害，市、县（区）食品药品监督管理部门应及时采取相应措施。

（1）强化药品和医疗器械日常监管，加强对本行政区域内相关药品或医疗器

械的监测；

（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

（3）发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况及时报请省食品药

品监督管理局予以支持和指导；

（4）按照省食品药品监督管理局的部署和要求，做好相关工作，将相关情况

及时报告省食品药品监督管理局。

3.3.3三级预警措施

发布三级预警后，及时采取以下措施：

（1）做好启动Ⅲ级应急响应的准备，及时向有关部门通报预警信息；

（2）对事件动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）及时向社会发布所涉及药械警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公

布；

3.3.4四级预警措施

县（区）食品药品监督管理部门参照三级预警措施制定四级预警措施。

4应急响应

4.1先期处置

市食品药品监督管理局办公室接到各类药械应急报告，报局领导批示后转市局

法规稽查科，牵头组织市局药械监管相关科室、市食品药品稽查支队或相关专家赶

赴现场开展以下工作：

（1）立即着手开展调查，对涉事物品进行封存取样，通过绿通道送检，并

提出处置建议，将事件情况报告分管领导和省食品药品监督管理局。涉及外省的，

及时函告有关情况进行调查处置；

（2）向有关部门或相关省市通报相关情况；

（3）协助卫计、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；

（4）做好有关资料、证据收集和保护；

（5）必要时，采取有效的控制措施，防止事态扩大；

（6）做好上级指示的其他工作。

4.2分级响应

根据药械安全突发事件和预警级别，由高到低分别为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级

（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）四级应急响应。

（一）Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）响应。发生特别重大、重大药械安全

突发事件的，由国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局分别启动Ⅰ

级、Ⅱ级响应；

（1）市食品药品监督管理局收到国家食品药品监督管理总局、省食品药品监

督管理局通知或通报后，第一时间通知县区食品药品监督管理部门和本行政区域内

相关药械生产、经营、使用单位；组织对相关药械进行封存、溯源、流向追踪并汇

总统计；对本行政区域内相关药械不良事件进行统计。

（2）事发地在本市行政区域内的，市食品药品监督管理局协调相关部门（单

位），按照国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局的部署和要求落实

工作；协调卫生计生行政部门组织对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相

关药械采取紧急控制措施；组织对相关药械进行检验检测。

（3）涉及的生产企业在本市行政区域内的，市食品药品监督管理局立即组织

对相关药械的生产、流通环节开展现场调查；监督企业召回相关药品、医疗器械；

对生产企业的相关药品、医疗器械留样进行抽样、检验检测。

（二）Ⅲ级（较大）响应。由市食品药品监督管理部门报市政府同意后启动应

级响应，食品药品监督管理部门负责做好以下工作：

（1）及时将有关情况报告市人民政府、省食品药品监督管理局，并及时续报

有关情况。

（2）收集每日工作信息，编发《工作动态》。

（3）根据患者救治情况，协调派出医疗专家赶赴事发地指导医疗救治工作。

（4）根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指导处置；应急指挥部负

责人视情况赶赴事发地现场指挥。

（5）对事发地和事件所涉药械生产企业均在我市的，及时对相关县（区）人

民政府提出应急处置要求，及时通报波及或可能波及的其他地市；对事发地在我

市、事件所涉药械生产企业在外市的，及时对事发地人民政府提出应急处置要求，

并通报相关药械生产企业所在地的市级食品药品监督管理部门；对事发地在外市，

事件所涉药械生产企业在我市的，及时对企业所在地人民政府提出应急处置要求，

同时向事发地所在的市级食品药品监督管理部门了解相关情况。

（6）核实引发事件药品、医疗器械的品种及生产批号，指导相关部门、医疗

机构和生产经营企业依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织

对相关药品进行监督抽样和检测检验。

（7）根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行

研判，作出研判结论。

（8）及时向社会发布警示信息，设立并对外公布；制订新闻报道方

案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导

工作。

（9）密切关注社会动态，做好用药用械者亲属安抚、信访接访等工作，确保

社会稳定。

（三）Ⅳ级（一般）响应。由县（区）食品药品监督管理部门参照Ⅲ级应急响

应措施，制定Ⅳ级应急响应措施。

4.3响应的升级与降级

当事件随着时间发展进一步加重，并扩大蔓延，应当立即报上级食品药品监督

管理局，建议提升预警或响应级别，上级部门应及时启动相应预警或响应；对事件

危害已得到控制并迅速消除，可相应降低响应级别或撤销预警。

4.4新闻发布

事件信息由指挥部统一发布，做到及时、准确、客观、全面，正确引导舆论报

道，对造谣和歪曲性报道按有关规定及时予以处理。发布形式可采取授权发布、散

发新闻稿、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、政府网站登载等形式，接

受新闻媒体和记者采访，严格遵守国家有关规定和要求，不得损害国家利益。

4.5应急结束

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件隐患或相关危险因素得到有效

控制后，组织有关专家进行分析论证，提出终止应急响应的建议，报市政府同意

后，宣布应急响应结束。

5后期处置

5.1善后处置

对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗

器械生产、经营企业及医疗卫生机构，依法进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机

关。协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定。组织监督药品和医疗器械

发生突发事件责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

5.2奖励与责任追究

对在药械安全突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的先进集体和个人，给

予表彰和奖励。对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽

职守、失职、渎职等行为的，依据相关法律法规追究相关人员的责任。

5.3总结报告

事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作

的建议，完成应急处置总结报告，报送同级政府和上级部门。市食品药品监督管理

局根据各级食品药品监督管理部门提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处

置工作的措施，上报市政府、省食品药品监督管理局备案。

6保障措施

6.1信息保障

市食品药品监督管理局相关部门和单位要充分利用好电子监管网、药品医疗器

械监管平台，负责药品、医疗器械安全突发事件信息的收集、处理、分析和传递等

工作；及时向社会公布电话、网址等，便于公众及时查阅；建立完善与相关部门信

息沟通方式，保证及时互通事件信息；应急预案启动后，要派专人24小时值班，

接听电话、传真等，确保信息畅通。

6.2人员设备保障

食品药品监督管理部门应组成药品、医疗器械监督管理人员和专家等组成的应

急处置队伍，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药械安全

突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。

6.3宣传、培训和演练

食品药品监督管理部门要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药械

安全突发事件应急常识和合理用药知识的教育，提高公众的风险和责任意识，引导

媒体正确宣传药品、医疗器械安全突发事件，避免引发社会恐慌。要组织开展药械

安全突发事件应急处置相关知识、技能的培训和演练，提高实战能力。

7附则

7.1名词术语定义与说明

药械安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损

害，需要采取应急处置措施予以应对的药械体不良事件、较大药械质量事件，以

及其他严重影响公众健康的药械安全事件。

7.2报送资料要求

（一）药品生产、经营企业：

1.事情发生、发展、处理等相关情况；

2.药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

3.质量检验报告；

4.是否在监测期内；

5.注册、再注册时间；

6.药品生产批件、执行标准；

7.药品生产日期、批号及储运条件等；

8.国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报

道；

9.《食品药品安全事件重大信息报告表》；

10.报告人及。

（二）医疗器械生产、经营企业：

1.事件发生、发展、处理等相关情况；

2.经批准或备案的医疗器械产品说明书；

3.产品质量检测报告；

4.产品注册或备案情况；

5.医疗器械生产许可证；

6.产品注册标准或产品技术要求；

7.医疗器械生产日期、批号及储运条件等；

8.国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括

文献报道；

9.《可疑医疗器械不良事件报告表》；

10.报告人及。

（三）医疗卫生机构：

1.事件描述：发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品医疗器

械安全事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

2.《食品药品安全事件重大信息报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告

表》；

3.报告人及。

7.3预案更新

市食品药品监督管理局根据情况变化对预案进行修订和完善。

7.4制定和解释

本预案由市食品药品监督管理局制定，经市人民政府同意后印发，由市食品药

品监督管理局负责解释。

7.5县（区）预案制定和备案

各县（区）、汉中经济开发区食品药品监督管理部门参照本预案制定本级药品

和医疗器械安全突发事件应急预案，报当地政府应急管理部门的同时，报市食品药

品监督管理局备案。

7.6预案实施时间

本预案自印发之日起施行。原《汉中市药品（医疗器械）安全突发事件应急预

案》（汉政办函〔2011〕3号）同时废止。