美国临床试验数据库注册流程与填写要求

美国临床试验数据库注册流程与填写要求

标签：临床试验注册；美国临床试验数据库；中医临床试验

临床试验注册制度，指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信

息，并跟踪和报告试验结果。临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的

透明度、减少发表偏倚，更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和

试验结果的可信度，已成为当今临床试验发展的主流趋势[1-2]。

我国中医药领域对临床试验注册的重视程度和实践情况不容乐观，以美国临

床试验数据库（）为例，截止2012年4月，共有170多个国家

和地区的超过12万项临床试验在其数据库注册，而中医药相关的临床试验只有

200余项，在这200余项中，由中国大陆注册的仅不到半数[3]，这种情况不利于

中医临床试验的发展和与时俱进，亟需中医药科研人员加以重视。目前，国际上

重要的临床试验注册机构有、英国国立研究注册库（RR）、世

界卫生组织临床试验注册平台（ICTRP）等。本文就

临床试验方案注册的流程和信息填写要求等作一介绍，希望对中医药临床科

研人员有所启发。

1简介

是美国国立医学图书馆（ML）与美国食品与药物管理局

（FDA）1997年开发，2002年2月正式运行的临床试验资料库[4]。其主旨有二：

①向患者、医疗卫生人员和社会大众提供临床试验信息的查询服务；②向医学科

研人员和机构提供临床试验注册服务。是目前国际上最重要的

临床试验注册机构之一，其注册和查询临床试验均为免费，被誉为公开化、国际

化临床试验注册的典范[5]。

2注册流程

要求在其数据库注册的临床试验必须符合伦理和当地法规

两个条件。注册流程具体如下：首先，申请研究方案注册系统（ProtocolRegistration

System，PRS）账号。PRS账号分为两种：一种是单位账号，申请时登陆http：

///，本账号适用于机构使用者，用

于在一个机构内进行的多个临床试验注册；另一种是个人账号，申请时登陆http：

///，用于个人研究者进行临床试

验注册。申请后2个工作日内，生成账号，并以告知

申请者如何登陆PRS并注册临床试验。获得PRS账号后，登陆https：//register.

即可进行临床试验方案注册，即试验方案信息单元的填写。

3试验方案信息单元及填写要求