中国药事 ２０１９年６月 第３３卷 第６期
655
我国医疗器械标准法规解读和思考
李海宁，杜晓丹*，陈鸿波，杨昭鹏（中国食品药品检定研究院，北京100050）
摘要 目的：为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。
方法：
总结分析我国医疗器械标准管理法规的
基本架构，重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容，并对其中的差异性变化
及标准化发展趋势进行分析。
结果与结论：
行业标准和国家标准保持了较好的衔接，后续工作建议进一
步完善医疗器械标准法规体系架构，建立科学合理的技术标准体系，优化医疗器械标准组织管理体系，
研究落实医疗器械标准实施评价机制，逐步实现标准全生命周期的管理。
关键词：
医疗器械；标准；法规
中图分类号：
R95
文献标识码：
A
文章编号：
1002-7777(2019)06-0655-06
doi:10.16153/j.1002-7777.2019.06.008
AnalysisandReflectionontheMedicalDeviceStandardsandRegulationsin
China
LiHaining,DuXiaodan*,ChenHongbo,YangZhaopeng(ationalInstitutesforFoodandDrugControl,Beijing
100050,China)
AbstractObjective:Toprovi:
ThebasicframeworkofmedicaldevicestandardmanagementlawsandregulationsinChinawassummarized
tentsofrevisedlawsandregulationsaftertheintroductionofthereformplanofdeepening
ferencesandstandardizationtrendswerealsoanalyzed.
ResultsandConclusion:Theindu
issuggestedthattheframeworkofmedicaldevicestandardmanagementlawsandregulationssystemshouldbe
furtherimproved,thescientificandreasonabletechnicalstandardsystemshouldbeestablished,themedicaldevice
standardorganizationmanagementsystemshouldbeoptimized,themedicaldevicestandardimplementation
appraisalmechanismshouldbestudiedandimplementedinordertograduallyrealizethestandardizedentirelife
cyclemanagement.
Keywords
：
medicaldevice;standard;lawandregulation
医疗器械标准是医疗器械生产企业开发生产
医疗器械产品和医疗器械监督管理的重要技术依
据[1]，是在医疗器械研制、生产、经营、使用、监
督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
随着国务院印发关于《深化标准化工作改革
方案》[2]的要求，医疗器械标准体系建设、完善与
新型国家标准体系配套的标准化管理体制被提升到
空前重要的位置。本文将着力介绍医疗器械标准法
作者简介：李海宁，本科，副主任技师；研究方向：医疗器械研究及管理；E-mail：lihaining@
通信作者：杜晓丹，研究生，副主任药师；研究方向：医疗器械质量评价研究；E-mail：duxiaodan@
本文发布于:2022-07-22 14:56:59，感谢您对本站的认可！
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