中国化妆品相关法律法规和标准

化妆品相关法律法规和标准明细

我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、

脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过

国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。

中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的,它的管理可由以下

几方面体现:

1、综合法规

①《化妆品卫生规范》(2007年版)：《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主

要技术依据。《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要

求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着剂，及暂时允许使用的

染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效

评价检验方法。此次修订，一是根据欧盟最新版本的CosmeticsDirective76/768/EC，增加

了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名

单》纳人到规范的限用原料名单中。三是对防腐剂、防晒剂、着剂、染发剂中部分原料进

行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测

方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶

酮乙醇胺)等。修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种

是仪器法。另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。

②《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生

部令第3号发布)。《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆

品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。

③《化妆品卫生监督条例实施细则》1991年3月27日卫生部令第13号发布，2005

年5月20日卫生部对其进行了修改。

④《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》(全国工业产品生产许可证办公室2001

年8月16日公布实施);

⑤《卫生部化妆品申报与受理规定》(1999年4月3日卫生布发布并于1999年5月1

日起实施)。复制

⑥化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版），本规定适用于化妆品卫生行政许可检验

工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样

品数量等要求。

⑦化妆品生产企业卫生规范（2007年版）：本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施

和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。

⑧化妆品广告管理办法，1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号公布，自1993

年10月1日起施行。

⑨进出口化妆品监督检验管理办法，2000年2月17日国家出入境检验检疫局令第21

号发布，自2000年4月1日起施行。

2、标准

我国有关化妆品的标准包括卫生标准、涉及化妆品分类、标签、包装和储藏的综合类标

准、产品标准、检验方法标准，4类，共69项标准。

分类

综合标准

标准号标准名称

GB529613-1995《消费品使用说明化妆品通用标签》

GB/T18670-2002化妆品分类

JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则

QB/T1685-2006化妆品产品包装外观要求

SB/T10181-1993化妆品商品储藏技术

卫生标准GB7916-1987化妆品卫生标准

产品标准QB/T2284-1997发乳

QB/T1977-2004唇膏

QB/T2286-1997润肤乳液

QB/T1974-1994洗发液(膏)

GB19877.1-2005特种洗手液

QB2654-2004洗手液

QB/T1645-2004洗面奶(膏)

QB/T1857-2004润肤膏霜

QB/T1858-2004香水、古龙水

QB/T1858-1993香水、花露水

QB/T香粉、爽身粉、痱子粉

1859-2004

QB/T1862-1993发油

QB/T1975-2004护发素

QB/T2835-2006免洗护发素

QB/T1976-2004化妆粉块

QB/T1978-2004染发剂

QB/T2285-1997头发用冷烫液

QB/T2287-1997指甲油

QB1643-1998发用摩丝

QB1644-1998定型发胶

GB19877.2-2005特种沐浴剂

QB1994-2004沐浴剂

QB/T2488-2000化妆品用芦荟制品

检验方法标QB/T1684-2006化妆品检验规则

准

GB/T13531.1-2000化妆品通用检验方法pH值的测定

GB/T135311.3-化妆品通用试验方法-浊度的测定

1995

GB/T135311.4-化妆品通用试验方法-相对密度测定

1995

GB791711-1987化妆品卫生化学标准检验方法-汞

GB791712-1987化妆品卫生化学标准检验方法-砷

GB791713-1987化妆品卫生化学标准检验方法-铅

合计

5

1

23

40

GB791714-1987化妆品卫生化学标准检验方法-甲醇

GB791811-1987化妆品微生物标准检验方法总则

GB791812-1987化妆品微生物标准检验方法-菌落总数

测定

GB791813-1987化妆品微生物标准检验方法-粪大肠菌

GB791914-1987化妆品微生物标准检验方法-绿脓杆菌

GB791915-1987化妆品微生物标准检验方法-金黄葡

萄球菌

GB7919-1987化妆品安全性评价程序和方法

QB/T1863-1993染发剂中对苯二胺的测定

QB/T1864-1993电位溶出法测定化妆品铅

QB/T2333-1997防晒化妆品中紫外线吸收剂定量测定高

效液相谱法

QB/T2334-1997化妆品中紫外线吸收剂定性测定紫外分

光光度计法

QB/T2407-1998化妆品中D-泛醇含量的测定

QB/T2408-1998化妆品中维生素E的测定

QB/T2409-1998化妆品中氨基酸含量的测定

QB/T2410-1998防晒化妆品UVB区防晒效果的评价方法

紫外吸光度法

QB/T2470-2000化妆品通用试验方法滴定分析(容量分

析)用标准溶液的制备

QB/T2488-2006化妆品用芦荟汁、粉

QB/T2789-2006化妆品通用试验方法泽三刺激值和

差△E*测定

S/T1032-2002进出口化妆品中紫外线吸收剂的测定液

相谱法

S/T1475-2004化妆品中熊果苷的检测方法液相谱法

S/T1478-2004化妆品中二氧化钛含量的检测方法

ICP-AES法

S/T1495-2004化妆品中酞酸酯的检测方法气相谱法

S/T1496-2004化妆品中生育酚及α-生育酚乙酸酯的

检测方法高效液相谱法

S/T1498-2004化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁的检测方法

液相谱法

S/T1499-2004化妆品中曲酸的检测方法液相谱法

S/T1500-2004化妆品中甘草酸二钾的检测方法液相

谱法

S/T1780-2006进出口化妆品中氯丁醇的测定气相谱

法

S/T1781-2006

S/T1782-2006

S/T1783-2006

S/T1784-2006

S/T1785-2006

S/T1786-2006

合计

化妆品出口遭遇国外扣留的原因

进出口化妆品中的测定液相谱

法

进出口化妆品中尿囊素的测定液相谱

法

进出口化妆品中和6-甲基香豆素

的测定气相谱法

进出口化妆品中二噁烷残留量的测定气

相谱串联质谱法

进出口化妆品中没食子酸丙酯的测定液

相谱法

进出口化妆品中三氯生和三氯卡班的测

定液相谱法

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从近几年欧盟、美国FDA扣留义乌和浙江省出口化妆品的情况来看，主要的原因可以归

纳为：

欧盟

①化妆品中使用了出口国禁止使用的化学物质。邻苯二甲酸盐、邻苯二甲酸二丁酯、酞

酸二丁脂、着剂

②微生物超标

美国

①不符合化妆品标签的规定

②新药未经批准

③产品中含有不安全素、产品中含有有毒物质

④没有标明含有素

⑤标签不符合要求

从扣留的原因来看，欧盟比较注重化妆品的成分要求和微生物指标，欧盟通过76/768

指令的附录管理禁止和限制在化妆品中使用的成分，例如2007年上半年我国牙膏出口由于

被检出含有二甘醇遭遇欧盟等国家的扣留，二甘醇属于低毒类化学物质，进入人体后由于代

谢排出迅速，无明显蓄积性，迄今未发现有致癌、致畸和诱变作用的证据，但大剂量摄入会

损害肾脏。在牙膏生产中，二甘醇是一种增溶剂，能够使牙膏中的成分遇水后迅速溶化，提

高牙膏品质。目前的牙膏国家标准，对于二甘醇含量没有明确的规定。而欧盟、美国早已规

定二甘醇不得用于化妆品中。欧盟的化妆品生产特别强调良好操作规范（GMP）生产，对于

微生物的控制也反映了欧盟的这一要求。如果检出微生物超标，则表明生产企业的生产设施、

人员操作、原材料等生产过程存在不安全因素，没有进行有效的控制。

美国的化妆品进口控制比较注重标签和成分的要求，浙江省和义乌出口到美国的化妆品

被扣留的原因约有1/3是由于标签不符合要求遭遇退货或者扣留的。美国对成分的控制主要

表现在素的安全方面，特别是口红、眼影、润唇膏等彩妆用品中素的问题比较突出。

六、对策和建议

1.及时了解和掌握出口国家的法规信息

从我国出口化妆品被国外扣留的情况来看，由于被检出含有国外禁止使用的物质占了很

大一部分，例如邻苯二甲酸盐被分类为伤害胎儿及损害生育物质。邻苯二甲酸盐对男性/女

性生殖器官的发育有消极影响。儿童因其身体正在发育特别容易受到伤害并且受到这些有毒

物质的消极影响，欧盟规定此物质禁止用于化妆品。酞酸二丁脂(DBP)，根据危险物质指令

67/548/EEC酞酸二丁脂(DBP)被归类为“对生殖有害”（2类）并且根据化妆品指令

76/768/EEC禁止用于化妆品。

对于这类出口国家已经明令禁止使用的物质，我国相关化妆品生产企业就应杜绝这类原

料的使用。但是从目前出口的情况来看，这类问题还是比较多，问题在于很多生产企业不了

解国外的法律法规，生产中原材料的使用随意性比较大。

国外关于化妆品法律法规的修订也比较频繁，从2006年11月至现在，韩国、日本、欧

盟等国家已经相继发布了11项通报，对化妆品法规进行修订，及时掌握这些信息对于生产

企业调整生产非常重要。

2.按照GMP组织生产

欧盟、美国等发达国家非常重视化妆品GMP生产，GMP管理系统的目标是消除和防止产

品在制造过程中的质量缺陷，避免化妆品产品对使用者的潜在危险；GMP认证的最大优点是：

证实生产企业的厂房、人员、设施、材料的采购和使用及产品制造过程控制、工厂和人员卫

生管理、质量管理体系均达到了世界先进水平，有能力向顾客提供可靠产品的安全保证，让

顾客放心使用其产品。随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的市场也在日益增

加；同时，世界著名化妆品也因其在本土加工成本高而在不断寻更低加工成本的发展中国

家作为OEM、ODM的基地，随着中国加入WTO，中国，无疑是OEM、ODM的最佳选择。而对化

妆品的OEM、ODM方面，国外品牌对代加工的工厂都有较严格的要求，普遍都对代加工厂的

硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求，一般都会前来参观工厂并进行有关

的评估，目前，欧盟化妆品商最普遍的要求就是需代加工厂通过其欧共体的化妆品GMP或美

国FDA的化妆品GMP认证，至目前，广东的化妆品生产企业中，已经有好几家工厂通过了欧

共体的化妆品GMP或美国FDA的化妆品GMP认证，这些企业中，多数是既做代加又有自己品

牌且有一定基础的工厂，其中外资厂占了较大比例。在实施GMP规范管理后，使其管理水平

有了一个较大幅度的提升；同时，亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用，特别是一些

以OEM、ODM为主营业务的化妆品加工厂，获取GMP认证证书对企业的业务拓展起到了很好

的帮助。

3.规范化妆品标签

有些化妆品为了迎合消费者的心理，扩大产品的宣传疗效，或者标签标注不符合要求，

致使出现问题也无法查和追究责任。也是我国化妆品出口遭遇国外扣留的主要原因。目前

我国对于化妆品的标签也非常重视，中华人民共和国卫生部负责起草的《化妆品标签标识管

理规范》将于近期出台，新规范中“虚假夸大用语”如“特效、超强、速效”等，在所售的

化妆品中还是比较常见的；而“禁用词汇”在市场上也比较普遍，新标准可能会使整个化妆

品行业迎来新一轮洗牌，尤其是部分添加违禁成分而具有特殊功效的化妆品将退出市场，而

标准也将加速淘汰一部分小企业。

相比之下，国外对于化妆品标签的管理更加严格，标签的内容也有不同的要求，出口化

妆品应按照相应国家的规定进行标注，避免产品出口受阻。