【汇编】医药制造业主要法律法规及政策汇编
根据《重庆华森制药股份有限公司首次公开发行股票招股说明书（申报稿2017年8月18日
报送）》，医药制造业行业监管体系及主要法规政策如下：
1、行业主管部门
我国医药行业主要由国家食药总局、国家卫计委、国家发改委、国家中医药管理局、人力资
源和社会保障部、国家工信部等部门分别监督管理，各监管部门的主要监管职能如下：
部门主要职能
负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监
督，具体包括市场监管、新药审批、药品生产质量管理规范认证（GMP）、
国家食药总局
药品经营质量管理规范认证（GSP）、推行非处方药制度（OTC）、药品安全
性评价等
国家卫计委
统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家药物政策和国家
基本药物制度，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，拟订计划
生育政策，监督管理公共卫生和医疗服务等
负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况
进行宏观规划和管理，制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品
价格总水平，依法查处价格违法行为和价格垄断行为等
国家发改委
国家中医药管依据国家卫生、药品的法律法规和有关政策及中医药行业的特点，负责中医
理局药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施
人力资源和社拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保
会保障部险药品目录》等
国家工信部
拟订生物医药的规划、政策和标准并组织实施，指导行业技术创新和技术进
步，以先进适用技术改造提升传统产业，组织实施有关国家科技重大专项等
颁布部门公布日期主要内容
对药品生产企业、药品经营企业、医疗
机构的药剂、药品临床与生产、药品包
装、药品价格和广告等进行规范
2、主要规范性法律文件
序号法规名称
《中华人民共和
国药品管理法
全国人大常
（2015年修订）》2015/04/24
委会
（主席令第27
号）
《中华人民共和
国中医药法》（中全国人大常
2016/12/25
华人民共和国主委会
席令第59号）
《中华人民共和
国药品管理法实
施条例（2016年国务院
修订）》（国务院
令第666号）
1
2
对中医药服务、中药保护和发展、中医
药人才培养、中医药科技研究、中医药
传承与文化传播等进行规范
32016/02/06
进一步对药品生产企业、药品经营企
业、医疗机构的药剂、药品临床与生产、
药品包装、药品价格和广告等进行规范
4
《中华人民共和
国中医药条例》
国务院
（国务院令第
375号）
2003/04/07
对中医医疗机构和从业人员、中医药教
育与科研、保障措施等进行规范
5
《药品生产监督
管理办法》（国家国家食药总
2004/08/05
食药总局令第14局
号）
《药品经营许可
证管理办法》（国国家食药总
2004/02/04
家食药总局令第局
6号）
《药品流通监督
管理办法》（国家国家食药总
2007/01/31
食药总局令局
[2007]第26号）
《药品注册管理
办法》（国家食药国家食药总
2007/07/10
总局令[2007]第局
28号）
《药品生产质量
原国家卫生
管理规范》（卫生2011/01/17
部
部令第79号）
《药品经营质量
管理规范（2016
年修订）》（国家国家食药总
2016/07/13
食品药品监督管局
理总局令第28
号）
加强药品生产监督管理，规范《药品生
产许可证》的申请与审批、管理、监督
检查
加强药品经营许可工作监督管理，规范
《药品经营许可证》的申请与审批、管
理、监督检查
6
7
加强药品监督管理，规范药品流通秩
序，保证药品质量
8
提高了药品注册申报门槛，对药品上市
审批更严，并强化了对药品注册审批权
的制约
规范药品生产质量管理，明确企业应当
建立药品质量管理体系
9
10
规范药品批发、零售企业的药品经营行
为和质量管理
3、主要产业政策
（1）《关于深化医药卫生体制改革的意见》
2009年3月17日，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确提出医药卫生