医疗机构依法执业的主要标准及法律依据

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医疗机构依法执业的主要标准及法律依据

一、依法执业管理

基本标准

1、医疗机构执业许可证

2、执业许可证必须在有效期，并按期校验。

3、对变更事项应及时进行变更，机构名称、地址、法定代表人、

主要负责人、床位等登记项目与实际情况一致。

4、医疗机构实际开展科目应与执业许可证登记项目一致。

5、按规定使用医疗机构名称，医疗机构印章、牌匾以及医疗文书

的名称应与核准登记的医疗机构第一名称相同，设业务科室名称规（除

“科”、“室”外，不得使用如“中心”等）。

6、执业人员按相关法律法规取得相应资质。

7、科室管理规，制度健全，不得出租承包科室。

8、发布医疗广告必须取得《医疗广告审查证明》，广告容符合规定。

9、医疗机构加强对本单位医师外出会诊管理，建立医师外出会诊

管理档案。

法律依据

1、《医疗机构管理条例》

2、《医疗机构管理条例实施细则》

3、《执业医师法》

4、《护士管理办法》

5、《医疗广告管理办法》

6、《医疗外出会诊管理暂行规定》

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二、临床用血管理

基本标准

1、应当设立由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床

输血管理委员会，负责临床用血的规管理和技术指导。

2、设立独立的输血科(二级以下医院设立血库)，并符合《省医院输

血科（血库）基本标准》要求。

3、建立健全各类规章制度、操作规程和人员岗位责任制度

4、血液交接登记完整规，有关资料保存10年。

5、交叉配血进行复核并记录完整（一人值班时可自己复核）

6、按规定留取血样（7天）和输血后血袋(1天)并按规定条件进行

保存（血样保存于2-6℃冰箱）。

7、无擅自采血现象。

8、医护人员填报《输血反应调查表》，输血科每月统计上报医务科。

9、有专用储血冰箱，不同血型血液分别存放，并有明显标识。

10、血浆储存符合规定（全血、红细胞、代浆血2-6℃；血小板

20-24℃，6小时输注）。

11、储血冰箱每周进行消毒一次。储血冰箱每月进行一次空气培养，

结果合格（无霉菌生长或培养皿细菌生长菌落<8CFU/10分钟或

<200CFU/m3）。

12、储血保管人员做好储血冰箱24小时温度监侧，并记录。

法律依据

1、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》

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2、《省医院输血科(血库)基本标准》

3、《临床输血技术规》

4、《省实施（献血法）办法》

5、《中华人民国献血法》

三、病历管理

基本标准

1、本机构病历和病案管理工作。

2、病案首页要按照《卫生部关于修订下发住院病案首页的通知》

的规定书写。

3、病历书写要文字工整，字迹清晰。病历修改应符合要求，并由

修改医师签名，注明修改日期。

4、不得私自涂改病历，不得伪造病历。

5、相关知情同意书齐全，并经符合条件人员（患者或家属）签字。

法律依据

1、《卫生部门关于修订下发住院病案首页的通知》

2、《病历书写基本规（试行）》

3、《医疗机构病历管理规定》

四、处方管理

基本标准

1、处方应按照规定标准和格式印制。

2、处方书写应符合处方书写基本规则。

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3、处方由在本机构取得处方权的医师开具。无相应处方权的人员

不得开具处方。

4、试用期人员和进修医师开具的处方应符合要求。

5、制定药品处方集。购进药品应符合相应要求。

6、利用计算机开具普通处方，必须打印纸制处方，格式应与手写

处方一致，并由相应医师签名。

7、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评

估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作，未取得药

学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

8、药师应按照规定调剂处方，必须做到“四查十对”（查处方，对科

别、、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药

品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断），并签章。

9、建立处方点评制度，填写处方评价表。

10、处方保存期限符合要求(普通、急诊、儿科处方保存期限为1

年，医疗用毒品、第二类神经药品处方保存期限为2年，麻醉药品

和第一类神经药品处方保存期限为3年；处方保存期满后，经医疗机构

主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

11、对取得处方权的医师和处方调剂资格的药师留样备查。

法律依据

《处方管理办法》

五、麻醉和精神药品管理

基本标准

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1、取得麻醉药品、第一类精神药品够用印鉴卡。

2、建立麻醉、精神药品管理组织，指定专职人员负责。

3、建立健全并执行各类规章制度，制定岗位人员职责，定期组

织检查，做好检查记录。

4、开具麻醉药品和第一类精神药品处方的医师，必须经过培训、

并考核合格，取得处方资格。

5、入库验收应双人签字，专薄记录（容包括：日期、凭证号、

品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单

位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字）

6、储存实行专人负责、专库（柜）加锁，建立专用账册，进出

逐笔记录（容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、

单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人）。

7、麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。其

他使用存放麻醉药品、第一类精神药品处应当配备必要的防盗设施。

法律依据

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条。

2、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三条。

3、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第四条。

4、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十七条。

5、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十条。

6、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十二条。

7、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十三条。

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六、传染病防治管理

基本标准

1、建立并执行疫情报告管理制度、人员培训制度、消毒隔离制

度、传染病预检分诊管理制度、医疗废物处理管理制度、工作人员职

业防护管理制度、院感染管理制度、预防性生物制品管理制度、血液

安全管理制度。

2、有专门部门或者人员承担传染病疫情报告。

3、门诊日志、传染病登记本记录规、完整。

4、传染病报告卡填写规、完整、按规定保存。

5、疫情网络直报系统运转正常。

6、疫情报告及时无漏报、瞒报、缓报。

法律依据

1、《传染病防治法》第二十一条，《突发公共卫生事件与传染病

疫情监测信息报告管理办法》第十条，《医院感染管理办法》第五条、

二十七条。

2、《传染病防治法》第二十一条第二款，《突发公共卫生事件与

传染病疫情监测信息报告管理办法》

3、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》

27条

4、5、《传染病信息报告管理规》

6、《传染病防治法》37条

七、医院感染管理

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基本标准

1、执行预检分诊制度，设立感染性疾病科或设立传染病分诊点、

标识明确，设置合理，具有消毒隔离条件和必要的防护用具。

2、有传染病病例处置工作制度、对不具备收治能力的患者及时

转诊。

3、成立医院感染委员会，人员组成符合要求，并按要求履行相

应的职责。

4、设立独立的感染管理部门，负责感染预防与控制管理和业务

工作。

5、加强医院感染及相关危险因素检测、感染事件调查。

6、加强高危科室消毒隔离措施和各项消毒技术操作规落实力度。

7、开展医疗器械、用品消毒与灭菌效果监测、医务人员手卫生

监测。

8、使用消毒产品、一次性医疗器械进行索证、验收、登记。

9、工作人员接受传染病防治法律知识、传染病防治知识和技能、

医院感染、医疗废物处置相关知识、消毒隔离相关知识培训。

法律依据

1、2、《传染病防治法》52条，《传染病预检分诊管理办法》第

二条。

3、《医院感染管理办法》第六条，《消毒管理办法》

4、5、《传染病防治法》第二十一条和《医院感染管理办法》第

六条、第八条。

6、《传染病防治法》第二十一条，《消毒管理办法》第四条、第

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五条、第六条、第七条、第八条、第九条。

7、《消毒管理办法》第4条。

8、《消毒管理办法》第7条。

9、《传染病防治法》第十条，《消毒管理办法》第五条和《医院

感染管理办法》第二十五条。

八、放射工作管理

基本标准

1、加速器、放射装置、甲级开放型放射性工作场所和放射

性物质储存库，（一年以建设项目）

2、取得《放射诊疗许可证》。

3、在许可围开展业务工作

4、具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。

5、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，

并配备必要的防护用品和检测仪器。

6、产生放射性废气、废液、固体废物的，必须具有确保放射性

废气、废液、固体废物达标摆放的处理能力或者可行的处理方案。

7、具有放射事件应急处理预案。

8、从事放射、核医学、介入放射学、X射线影像诊断的人

员必须符合《放射诊疗管理规定》的要求。

9、放射诊疗人员应进行个人剂量监测、职业健康检查，参加专

业级防护知识培训，并建立个人剂量、职业健康教育培训档案。

10、必须配备工作人员、受检者个人防护用品。

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11、工作场所及相关设备必须设置警示标志。

12、对工作场所及相关设备必须按照国家规定经有资质的机构进

行放射防护及状态检测，检测报告完整规。

法律依据

1、《职业病防治法》第十五条、第十六条，《放射诊疗管理规定》。

2、《放射诊疗管理规定》第四条。

3、《放射诊疗管理规定》第十七条。

4、《放射诊疗管理规定》第六条第二项。

5、《放射诊疗管理规定》第六条第三项，《职业病防治法》第十

九条、第二十条

6、《放射诊疗管理规定》第六条第四项。

7、《放射诊疗管理规定》第六条第五项。

8、《放射诊疗管理规定》第七条。

9、《放射诊疗管理规定》第十九条第二项、第三项。

10、《放射诊疗管理规定》第六条第三项、第二十五条。

11、《放射诊疗管理规定》第十条。

12、《放射诊疗管理规定》第二十条，根据第四十一条第三项处

罚。

九、临床检验科管理

基本标准

1、按照核定科目设定临床检验项目，不得超围开展临床检验服

务。

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2、临床基因扩增检验实验室经过批准。

3、实验室由专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安

全管理，二级以上医疗机构实验室负责人应经过省级培训。

4、实验室专业技术人员具有相应的专业学历，并取得相应专业

技术职务任职资格。

5、实验室应集中设置，统一管理。

6、人员、场所、设备、设施等条件应与其工作任务相适应。

7、规章制度完善，操作规程健全，相关质量保证、生物安全措

施和应急预案齐全，并得到落实。

8、严格按照《全国临床检验操作规程》（第三版）规定进行检验。

9、检验报告容符合要求，诊断性临床检验报告应当由执业医师

出具，非临床实验室不得向临床出具临床检验报告。

10、按照要求开展室质控、室间质评等质量控制措施。按要求建

立质量管理记录（包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂

及耗材使用情况、校准、室质控、室间质评、检验结果、报告发放等

容。质量管理记录保存期限至少为2年）

11、按照要求加强实验室生物安全管理，应达到相应防护级别，

建筑设计与级别相适应。

12、实验室工作人员应配备必要安全设备和防护用品，并进行岗

前安全教育和培训。

法律依据

1、2、《医疗机构临床实验室管理办法》第六条。

3、《医疗机构临床实验室管理办法》第十二条、第十三条。

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4、《医疗机构临床实验室管理办法》第十二条。

5、《医疗机构临床实验室管理办法》第九条。

6、《医疗机构临床实验室管理办法》第十条。

7、《医疗机构临床实验室管理办法》第十一条。

8、《医疗机构临床实验室管理办法》第十四条。

9、《医疗机构临床实验室管理办法》第十七、十八、十九、二十

一条。

10、《医疗机构临床实验室管理办法》第二十二、三十二条。

11、《医疗机构临床实验室管理办法》第三十三、三十七条。

12、《医疗机构临床实验室管理办法》第三十五条。

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