关于药品不良反应法律责任的认定以及救济制度的探讨

关于药品不良反应法律责任的认定以及救济制度的探讨

中图分类号：R95

文献标识码：A

文章编号：1006-1533(2009)02-0076-03

根据WHO国际药品监察合作中心的规定，药品不良反应是指在预

防、疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时

出现的有害和与用药目的无关的反应。这些反应不同程度地损害人体

健康，甚至危及生命。“反应停事件”是20世纪最严重的药品不良

反应案例。近年来国内外因药品不良反应造成严重损害的事故频频发

生，药品不良反应问题已引起社会的广泛关注。与此相对应的一个概

念是药品不良事件，它是指超量用药(无论是有意还是无意的)、用药

不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。如“齐二药”事件中导致多

人丧生的“亮菌甲素注射液”，是因为制药原料的假冒伪劣，属于药

品不良事件。由此可见，两者并不等同，本文主要讨论药品不良反应

的相关问题。药品不良反应发生，对患者的身体造成了一定程度的损

害，是否要对受害者的损失进行救济?在何种范围内采取何种方式的

救济?而这种损害救济法律责任的性质又是什么呢?本文就相关问题

进行分析探讨，为完善药品不良反应责任立法提供参考。

1药品不良反应的界定

任何药品均可能导致不良反应的发生，有学者将其总结为常见可

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预计的不良反应、常见且可预计之外的不良反应和特异体质型药物过

敏反应[1]。常见可预计的药品不良反应，依照规定应被记载于药品

说明书中，医师、药师用药时也负有向患者说明的义务。而常见且可

预计之外的不良反应，即有些药品品种即使已经在开发阶段进行了大

量的药理、毒理以及临床试验，但由于药品的毒性反应具有潜伏性和

长期累积的特点，仍有可能不能完全预见其隐藏的不良反应，因此药

品说明书中不可能记载，医师和药师更不可能事先知悉，患者完全处

于危险当中。特异体质型药物过敏反应更是无法以现有技术克服的

“缺陷”。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》指出：“药品

不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无

关的或意外的有害反应”，此定义与WHO的规定一致，均认为药品不

良反应是一种意外反应，其发生具有不可预见性。因此，只有因药品

未被发现的内在缺陷引起的损害或者因患者的特异体质造成的损害

才是立法上讨论的药品不良反应，即狭义上的药品不良反应。而医师

或患者因错误用药导致的损害不属于该范畴。本文就是针对狭义上的

药品不良反应进行讨论的。

根据上述定义，药品不良反应的构成须符合以下要件：1)药品必

须合格。即药品必须符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药

品监督管理部门批准生产，假药、劣药不在其列。2)药品须经合理使

用。患者使用药品和医师指导用药必须符合药品的明示规定或没有违

反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀造成的

后果不属于药物不良反应。3)不良反应的出现与用药目的无关或者属

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于意外。如降血脂药拜斯亭致全球众多的使用者发生罕见横纹肌溶解

综合征和急性肾功能衰竭。又如龙胆泻肝丸，因其成分中含有马兜铃

酸而使多人发生了肾损害甚至尿毒症。

2药品不良反应的法律责任

2.1有过错的不良反应的法律责任

不良反应涉及的民事责任一般采用过错责任原则，即只要行为人

有故意或过失违法，就应当承担相应的法律责任。虽然药品不良反应

本身是不可预见的，但是在其最初被发现以后，采取及时有效的措施

防止同类损害事故的继续发生，则是完全可能的。我国《药品管理法》

第71条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常

考察本单位生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与

用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严重

不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监

督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当

在5日内组织鉴定。自鉴定结论做出之后起15日内依法做出行政处

理决定。”根据上述规定，在药品不良反应出现后，药品生产者、经

营者、医疗机构等应尽可能在第一时间向国家有关部门报告。药品生

产者故意隐瞒不良反应信息有以下情况：1)对药品上市前研究发现的

不良反应信息隐瞒不报；2)在上市销售中，故意删掉药品说明书中应

有的不良反应信息；3)在上市后继续研究和不良反应监测中，对于发

现的不良反应信息隐瞒不报。对于有证据证明生产经营者故意隐瞒药

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品不良反应，除了对其违法行为进行行政处罚以外，还可以借鉴美国

ngDrugInc.(1973)案和

PharmaceuticalCorp.(1984)案[2]，对故意隐瞒不良反应引起的损

害承担惩罚性赔偿责任。惩罚性赔偿是指具有欺诈行为的生产经营者

向患者承担赔偿责任的数额超过患者实际受到的损失，这种赔偿责任

的性质应是过错侵权责任。惩罚性赔偿的强度以及适用的情形需作进

一步的研究。

药品生产者存在一般过失，包括以下几种情况：1)药品生产者在

上市前研究中应当发现某种严重不良反应存在，由于没有进行应当进

行的相关安全性研究或因相关安全性研究中的失误而没有发现，造成

国家批准该药品时未能充分考虑该项严重不良反应的存在，批准的药

品说明书也未反映出该项不良反应；2)在上市后继续研究或不良反应

监测中应当发现某种严重不良反应存在，因过失未发现，也未向药品

监督管理部门报告并及时申请修改说明书，致使该严重不良反应风险

未在说明书中告知；3)药品生产者过失地将药品说明书中应当标识的

某项不良反应遗漏未予标识或标识错误，误导患者用药。药品生产者

存在一般过失并造成药品不良反应风险未在说明书中告知，药品生产

者应当承担赔偿责任。这样的责任设置，有利于促进药品生产者认真

对待药品上市后继续研究和不良反应监测，及时将最新科学研究中发

现的不良反应信息补充到药品说明书中去，及时控制药品不良反应危

害。

2.2常见且可预期之外的不良反应的法律责任

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药品生产者若在上市前研究中进行了通常应当进行的研究，没有

发现某种严重不良反应的存在，但在药品上市以后出现了不良反应并

造成严重后果，在这种情况下，很难证明药品生产者在上市前研究中

是否存在过失。我国现行民法对药品不良反应适用无过错原则并无明

文规定，因此只能适用公平责任原则。公平责任是指在当事人双方对

造成损害均无过错的情况下，由人民法院根据公平的原则，在考虑当

事人的财产状况及其他情况的基础上，责令加害人对受害人的财产损

失给予适当补偿[3]。在药品不良反应中，各方对于损害的发生都无

过错，然而让患者独自承担损失明显有悖公平，药品生产和经营者的

经济实力远远强于患者，其在药品经营中获利却导致患者损害，因此

应当承担一定的赔偿责任。可见，公平责任原则与药品不良反应的特

点比较吻合。笔者认为，适用公平原则的不足之处在于责任在当事人

之间分摊，即受害人自己也要承担一定的损害，这可能会使药品不良

反应的受害人获得救济的程度大大降低。从长远来看，比较妥当的方

案是对药品不良反应适用无过错责任原则，即民事主体对于因其行为

导致的损害后果即便没有主观上的过错，也应当根据法律的特别规定

承担侵权责任的归责原则。

2.3其他类型不良反应的法律责任

对于其他类型的不良反应，如常见且可预计的不良反应，药品生

产者在说明书中对药品存在的风险做出明确的说明和警示，由患者或

患者委托的医务人员权衡使用。在药品使用时就意味着一定程度风险

的被接受。这种由患者或患者委托的医务人员进行的权衡使用，意味

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着患者愿意接受药品说明书中告知的不良反应风险。说明书中告知的

不良反应引起的损害应当由患者自己承担；对于医师用药错误导致或

加重的损害，医师或医疗机构应当承担医疗过失或医疗事故的法律责

任，药品生产者不应当承担责任。

特异体质型药物过敏反应虽然也属不良反应，但究其实质，并非

药品本身的缺陷所为，而是药品使用者个体差异造成的“系统风险”。

对此类系统风险，经综合评价药品的风险和社会效益，在其社会效益

巨大而风险发生率极低的情况下，一般不能认定药品有缺陷。因此，

笔者认为，这两种不良反应应属“合理危险”的范围，不属于药品缺

陷，药品生产者不应承担法律责任。

3建立我国药品不良反应救济制度的设想

药品不良反应的受害者亟待获得救济，然而我国现行法中对此却

缺乏明确、完善的规定，导致司法实践中无法可依。笔者认为，我国

应借鉴其他国家的先进立法及早建立药品不良反应的救济机制。目前

瑞典、德国、美国、日本等国家都已经根据自身特点建立起了药品不

良反应补偿救济制度，主要的目的是为了维护患者的利益，使药品不

良反应对其造成的伤害能够得到及时救治，将药品不良反应造成的各

方损失降到最低。这些国家采用的办法主要是保险、基金，或两者相

结合的方式。瑞典是高福利国家，采用的是集团保险制。德国采用了

保险和基金相结合的办法，企业承担主要责任；而美国、日本都选择

建立基金作为药品不良反应补偿救济制度的运作方式。通过比较各类

救济模式以及国外救济制度，笔者认为我国应当尽快设立药品不良反

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应救济基金制度。确切地说，就是由国家建立药品不良反应特别救济

基金，发生属于救济范围内的药品不良反应损害时，受到损害的消费

者可以通过该救济基金获得救济；若药品研究机构或生产经营企业对

药品不良反应的发生存在过错，对消费者进行了补偿的基金机构可以

对该企业进行限制性的追偿。笔者认为，药品不良反应救济范围可确

定在严重药品不良反应范围内。对于轻微药品不良反应的损害则由消

费者自行承担，不另行规定救济办法。

第一，要建立一个类似于医疗事故鉴定委员会的权威机构，其成

员由适当比例的医学、药学、法学专家及社会人士代表组成，对是否

属于药品不良反应、事故责任方、事故等级等进行认定。对不良反应

予以确认是获得基金救济的前提，因此设立一个专门的公正的确认机

构非常必要。

第二，对药品不良反应救济基金的来源、管理、救济程序等作详

细明确的规定。基金的来源可以有以下4种：1)药品生产经营企业缴

纳的费用。2)药品不良反应损害救济具有社会公益性，政府需要给予

一定的财政补贴，承担一定数额的运作费用。3)社会捐助。接受其他

行业的捐助及社会团体、个人的捐助。4)发行，类似体育、

福利，从公众手里吸收零散资金。5)成立专业的基金会，招揽人

才，专门负责救济基金管理及救济业务。专业化分工可以提高效率，

使管理更有效，使受害者更快捷地获得救济。根据药品不良反应损害

补偿救济基金的性质，该基金会应是事业性法人机构，职能包括：基

金的筹集、赔偿金的拨付和药品不良反应救济的宣传和咨询业务，同

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时承担向药监当局报告业务和财务状况的义务，并应随时接受药监当

局的监督。

第三，规定药品不良反应救济制度只适用于无过错药害事件，即

医师、药师、药品生产者、患者及药品等皆无过失，但仍因服药而发

生重大不良反应的情况。以下情况不适用药品不良反应救济机制：药

品不良反应导致疾病、残疾、死亡，有明确违法事实可推定赔偿责任

者；因接受预防接种、输血而受害者；因急救而使用超量药品，导致

损害者属轻度的药品不良反应者；其他经卫生部药品不良反应救济认

定机构审议不适用药品不良反应救济制度的。

通过立法建立起来的以基金制度为主要手段的综合药品不良反

应救济制度，一方面要通过专项保险基金让受害者及时获得救济；另

一方面也要平衡涉及药品不良反应各个相关主体的权利、义务和责任，

特别是药品研究机构和药品生产企业的法定义务，对其违反义务所承

担责任应予以明确。同时应建立完善的基金筹集和支付制度，强化药

品不良反应保险基金各环节的管理和监督，使之能有效运行。

4结语

根据药品不良反应本身的特性及对其法律责任的分析，笔者认为，

采用基金救济制度来建立药品不良反应救济机制是一项有效的途径。

药品不良反应基金救济制度的建立，与我国医疗卫生体制的改革与发

展紧密相关，可保障人民的生命财产安全，也可促进社会的进步和发

展，利国利民，是大势所趋。如何根据我国的国情和社会经济的发展，

建立一个恰当的和适合大多数人利益的药品不良反应补偿救济制度，

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还需要政府各相关部门、社会多方面的配合和努力。

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(收搞日期：2008-11-28)

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