iso13485医疗器械法律法规培训试卷及答案

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ISO13485医疗器械相关法律法规培训试卷及答案

部门：姓名：成绩：

一、填空题（27×2分）

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，由风险程

度由低到高依次为：第一类、第二类、第三类。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医

疗器械实行产品注册管理，注册证有效期为5年。

2、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企

业购进医疗器械，其中包括《医疗器械生产许可证》、《医

疗器械经营许可证》等证明文件。

3、医疗器械标签一般应当包

括：、、

等信息。（填写三项）

4、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一

级召回、二级召回、三级召回。

5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗

器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生

产企业、供货者、数量、单价、金额等。

6、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采

购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等

环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量

安全。

7、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器

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械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印

件，包括：营业执照、医疗器械生产或者经营的许可

证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等资

料。（填写三项）

8、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取

近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放

置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

9、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不

符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，

应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、

购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所

在地食品药品监督管理部门报告。

10、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独

立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，

承担相应的质量管理责任。

二、选择题（7×3分）

1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械

由（C）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理总局。D、

卫生部

2、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因以下说法不

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正确的是（D）。

A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时

发现新的、严重的不良事件。

C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。

D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和

身体健康。

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总

局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药

品监督管理总局令第8号）分别于（C）实施。

A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日

2014年8月1日

C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日

2014年8月1日

4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存

医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明

的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）

年。（C）

D：2,10

5、在标签中必须标注的是（C）

A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。B、生产企

业的名称。

C、生产日期，使用期限或者失效日期。D、特殊储存、

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A：1,2B：1,5C：2,5

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操作条件或者说明。

6、如果同一医疗器械适用一类和二类两个分类，应当按照

（B）医疗器械管理；由多个医疗器械组成的医疗器械包，

其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

A、一类B、二类C、三类D、其他

7、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后

（）年；无有效期的，不得少于（）年。（C）

D：2,10

三、简答题（25分）

《医疗器械监督管理条例》的制定目的和适用范围分别为哪

些内容？

答：

制定目的：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康

和生命安全。

适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生

产、经营、使用活动及其监督管理的单位和个人。

A：1,5B：1,10C：2,5

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