申请人承诺制申办告知书

申请人承诺制申办告知书

（通用）

一、适用范围

（一）《食品生产许可证》延续、变更（食品添加剂和新增食品类别、新增生产

场所除外）；

（二）主体业态为食品销售经营者和经营场所面积在100㎡以下（含100㎡）的餐

饮服务经营者、单位食堂《食品经营许可证》核发{限定经营项目为：热食类食品制

售、糕点类食品制售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒）}；

（三）《食品经营许可证》延续、变更；

（四）《医疗器械经营许可证》（门店）延续（适用于2015年10月15日后取得《医

疗器械经营许可证》的门店）、登记事项变更；

（五）《药品经营许可证》（零售连锁门店）换发。

二、办理条件

（一）申请人资质条件

申请人信用良好，不具有以下情形之一的：

⒈因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（《中华人民共和国食品安全法》

第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得

从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）；

2.近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证的

相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员；

3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械

经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的；

4.近一年因违反食品、药品、医疗器械监督管理法律法规而被处予以上（含

）行政处罚的；

5.近一年的日常检查结果为“不符合”的(核发的不适用)；

6.其他的失信情形。

（二）申请事项许可条件

⒈食品生产许可证：《食品生产许可管理办法》第十二条规定：申请食品生产许

可，应当符合下列条件：

⑴具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存

等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

⑵具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更

衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、

存放垃圾和废弃物的设备或者设施。

⑶有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

⑷具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成

品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

⑸法律、法规规定的其他条件。

⒉食品经营许可证：《食品经营许可管理办法》第十一条规定:申请食品经营许可，

应当符合下列条件：

⑴具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存

等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

⑵具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更

衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、

存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

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⑶有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

⑷具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成

品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

⑸法律、法规规定的其他条件。

⒊医疗器械经营许可：《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定：从事医疗器

械经营，应当具备以下条件：

⑴具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管

理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

⑵具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

⑶具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企

业贮存的可以不设立库房；

⑷具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

⑸具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者

约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的

计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

⒋药品经营许可：《药品经营许可证管理办法》第五条规定：开办药品零售企业，

应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便众购药

的原则，并符合以下设置规定：

⑴具有保证所经营药品质量的规章制度；

⑵具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经

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过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理

工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业

的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当

配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

⑶企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、

第82条规定情形的；

⑷具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市

等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

具体许可条件详见各事项自查表。

三、办理流程

（一）书面告知。通过书面形式告知申请人“行政许可申请人承诺制”的申请人

的资质条件和许可事项的准入条件、办理流程、违约责任等。

（二）提交申请。初步准许的申请人根据《自查表》开展自查，若没有禁止采用

承诺制的情形，申请事项已符合或者经过改造可以达到相关条件的，则书面承诺按许

可事项的条件和标准建设，符合许可条件后方开展相关生产经营行为，并依法自愿承

担相应法律责任的，同时按申请类别提交相应申请资料。

（三）现场受理、核查和审批。申请人提交申请材料齐全的，受理窗口人员当场

对申请人资质和申报材料进行审核，主要审核申请人是否存在信用失信或者食品、药

品、医疗器械行业限制、禁入的情形，申报材料是否真实、完整、齐全，对符合条件

的，当场发放《行政许可决定书》，当场或5个工作日内颁发许可证；对不符合条件

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的，出具《不适用行政许可申请人承诺制告知书》，申请人改由一般程序申办。

（四）后续监管。需现场核查类事项，后续监管部门应在3个月内完成监督检查

工作。不需现场核查类事项，由相关责任部门纳入日常监管，并严格按照食品生产经

营、药品经营及医疗器械经营监管相关法律法规要求，加强事中事后监管，督促生产

经营者落实质量安全主体责任。

四、违约责任

后续监管中发现准许的申请人经营情况与申报材料及承诺的条件不符，存在虚假

承诺的，应根据违约事实是否主观故意分别处理。

（一）不属主观故意的，责令限期整改。准予一次整改机会，整改时限20个工作

日。

（二）属主观故意的或者限期整改后复核仍未达到承诺条件的，应作以下处理：

1.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公

示该违约者的失信情形。

2.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。

我已认真阅读并知悉以上内容。

接收人（签字）：

年月日

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