2019年江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护

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江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意

权保护

张建平,申卫星清华大学法学院副教授,丁勇

《赫尔辛基宣言》前言指出:“在人体医学研究中,对受试者健康

的考虑应优先于科学和社会的兴趣。”药物临床试验中,受试者的生

命、健康和人格尊严,不因其参与试验而受到剥夺;相反,因为其对科

学技术和人类健康的特殊贡献,更应当受到法律的严格保护。在受试

者权利保护中,最基础、最核心的就是知情同意权。本研究以江苏省

首例临床试验诉讼为例,分析我国药物临床试验中受试者权益保护的

关键问题。

1、案件概要

南京市退休工人郭某患有糖尿病,2005年9月因血糖波动住院时,

医师推荐其使用徐州某药厂研制的一款糖尿病的新药,声称该药

对他应该有效果,不仅用药免费,而且还可获赠礼品。郭某同意了,在

受试前身体检查发现尿蛋白为++。郭某随后签署了知情同意书

(informedconsentform),成为该药品Ⅲ期临床试验受试者的一员,

并获得一只血糖测量仪。自2005-09-29起,郭某按要求停用原来服用

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的药品,每天按时打针试用新药。试用过程中,郭某的血糖不降反升,

医师继续要求他加大用药量,达到早晚各40U。完成了13周的新药

试验后,郭某不但血糖没有得到控制,而且被诊断为2型糖尿病、糖尿

病肾病。

2006年2月,郭某将南京市鼓楼医院及徐州某药厂告上南京市鼓

楼区人民法院,要求两被告赔偿各项损失共计31万余元。2006-06-23,

鼓楼区法院宣判:被告医院及药厂的试药行为,没有构成对原告的身

体伤害,但两被告未充分履行知情同意义务,侵害了原告的自我决定

权,给原告造成了精神损害。因此法院酌定被告医院支付精神抚慰金

10000元;被告药厂对此赔偿承担连带责任。鼓楼区法院认为:原告

属于药物的临床试验人,符合《临床研究方案》的入选标准,两被告

对此不存在过失。由于每一个受试者具体生理和病理情况不同,因此

说明的内容和程度应根据受试者的具体情况来确定。从原告签署的

《知情同意书》可以看出,两被告在履行说明义务时存在过失。由于

药物试验具有自愿性,原告可随时根据试验过程中的病情进展,决定

是继续参加还是退出试验,所以在试验过程中被告医院仍有根据试验

进展情况进行说明的义务,应向原告说明血糖控制不佳对于糖尿病肾

病的影响,并提出建议,由原告决定是继续参加试验还是退出试验,这

同样是“知情同意”原则的要求。但是被告医院在试验过程中,

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除不断加大试验用药的剂量外,未向原告做任何说明,因此被告医院

对此存在过失[1]。

本案的核心问题是知情同意。虽然南京市鼓楼医院获得了知情同

意书,但仍然要承担民事赔偿责任。本案涉及原告的知情范围包括:(1)

试验用的糖尿病新药是否一定对他有效果;(2)尿蛋白为++,参加药物

试验有何风险,是否会贻误病情;(3)试用过程中,原告血糖不降反升,

是否可以退出试验,退出有何风险或是否会避免病情加重;(4)继续加

大用药量有何后果?被告的处理措施是:(1)对于药物临床试验的前景

过于乐观自信,声称该药“对他应该有效果”;(2)在原告患有糖尿病

肾病的情况下,未告知风险,同意其参加临床试验;(3)试验过程中擅

作主张,要求其继续参加临床试验。这实质上反映出我国药物临床试

验研究者的一个普遍误解:即认为受试者签署知情同意书之后就万事

大吉,受试者只有服从和接受管理、配合观测检查的义务,认为受试者

是否符合受试条件、是否继续参加试验,属于医师应当决定的技术问

题。这种误解严重忽视了受试者知情同意权的持续性和自主性,表现

出试验者在药物临床试验中浓厚的家长主义作风,也反映出信息不对

称条件下受试者知情权和自我决定权落空的普遍现实。知情同意过程,

在本案中仅仅被当作知情同意书而存在。

2、知情同意权的构成

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知情同意(informedconsent)是指试验者向受试者告知一项试

验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,

须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书是每位

受试者知情同意的文件证明。伦理委员会审议并通过该临床试验方案

与知情同意书是《药物临床试验质量管理规范》(简称为GCP)保障受

试者权利的两大主要措施。学术界关于受试者的权利保护研究,也大

多集中于知情同意权的阐释上。

2.1知情权

受试者的知情权对应的是告知义务,义务主体是负责临床试验的

研究者。研究者(或其指定的代表)必须向受试者告知的范围包括:(1)

药物的性质和试验的目的,是临床试验而非免费。(2)受试者可能

承受的风险与预期的收益。(3)随机对照试验时,必须告诉受试者分配

到对照组潜在的益处和风险。(4)参加试验的自愿原则,受试者有权在

试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与

权益不会受到影响。(5)试验的过程与期限、检查操作。(6)告知受试

者有相关权利,如知情权(有权随时了解与药物和试验有关的信息资

料,及时得到有关通知),隐私权(参加试验及在试验中的个人资料均

属保密内容,试验记录和试验结果中有关识别受试者身份的信息应保

密),报酬权和补偿救济权(发生与试验相关的损害时,受试者可以获

得及时和适当的保险赔付或经济补偿,参加Ⅰ期临床试验或生物

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等效性试验有适当的报酬)。(7)受试者的义务,使受试者知晓配合义

务和并遵守试验行为要求。本案例中,被告南京市鼓楼医院作为负责

临床试验的研究者,在履行告知义务时存在明显瑕疵:未充分告知试

验用的糖尿病新药的潜在不良反应,未告知尿蛋白为++的可能风险,

未告知退出试验的自愿原则,未告知新药效果不佳时加大用药量的不

确定前景,未提供原告继续参加试验还是退出试验的选择机会。

2.2自我决定权

受试者的自我决定权,是指具有知情行为能力的受试者,在得到

充分告知并充分理解相关信息的基础上,有参加临床试验并自行作出

决定的权利。自我决定权是民法意思自治基本原则的体现,也是契约

自由在药物临床试验合同中的实现。

受试者自愿决定参加药物临床试验,在民法中可以视为自愿的意

思表示。真实的知情同意,必须具备两个前提条件:(1)意思表示能力。

因为药物临床试验具有高度专业性和复杂性,意思表示能力并不等于

民事行为能力。不能认为精神状态正常的成年人都具有这种能力,一

些文化程度不高者或缺乏理性科学观的参与者,是否能权衡利弊得

失、正确选择评价、理解行为后果,值得担忧。(2)意思的自由与自愿。

受试者的同意必须是在自由意志下的同意,深思熟虑后的自愿。受试

者在作出同意决定时,不应受他人欺诈、胁迫以及不当影响。欺诈是

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对临床试验真实情况的隐瞒,或者对于预期疗效的夸大。胁迫是对受

试者身体、精神或经济方面目前或将来处境的威胁(如告知患者如不

参加药物临床试验,就得不到应有的)。为消除胁迫的可能性,参

加项目的医师和受试者的主治医师,在知情同意环节应当回避。不当

影响是指以利诱等方法诱使一个人作出其本来不会作出的决定,如对

贫困患者用额外的医疗服务或奖金加以利诱。对于拒绝加入或中途退

出试验的人员,应保证其不会因此遭到歧视或报复,医疗待遇与权益

不会受到影响。

受试者的自愿决定表现在知情同意上,不仅仅是同意,还包括不

同意;既包括同意参加,也包括同意退出;既包括继续参加,也包括中

途停止。需要注意的是,受试者的知情同意不得附带任何条件和瑕疵。

而研究者和参与人,也应当避免三种倾向:第一种是以商业利益为重,

将新药的临床试验与成本效益挂钩,漠视药物临床试验中的利益冲突;

第二种为“科学狂人”倾向,将科学和社会利益置于受试者的安全和

健康之上,缺乏人道主义精神;第三种为“家长主义”倾向,认为自己

的决定对于受试者完全是符合利益原则的,因此代替受试者作出决定,

实践证明这种想法往往过于轻率和武断。

本案例中,被告南京市鼓楼医院亦未能充分保障原告的自我决定

权。首先,原告意思的自由与自愿存在瑕疵,其主治医师在知情同意过

程中不但没有回避,反而“推荐”试验药物,并以“用药免费、获赠礼

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品”进行利诱,构成不当影响。其次,被告越俎代庖,继续要求原告

“加大用药量”,侵犯了原告同意退出、中途停止的自我决定权。至

于被告是基于“家长主义”倾向,抑或出于商业利益动机,不属于本

文讨论的范畴。

3、知情同意不仅仅是知情同意书

知情是受试者对于利益和风险信息的获取,同意是利益和风险的

权衡。在知情同意过程中,受试者是主体而非客体,医师仅仅是信息的

提供者和决策的建议者,处于辅助地位而不是决策地位,临床试验医

师绝不等同于疾病诊疗过程中的医师角。

从本案例可以看出,知情同意不仅仅是知情同意文件,更重要的

是知情同意过程。尽管受试者是基于知情同意参加临床试验的,但正

如《赫尔辛基宣言》所指出的:“必须始终是医学上有资格的人员对

受试者负责,而决不是由受试者本人负责,即使受试者已经知情同意

参加该项研究。”知情同意过程既是一个教育过程,研究者通过向受

试者解释和说明,以帮助他们作出是否参加试验的决定;也是一个双

向交流的过程,研究者单方面提供信息,或者受试者被动地接受,都不

能获得有效的知情同意。

3.1知情同意的行为标准

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知情同意的行为标准主要有以下几个方面:(1)提供信息的标

准。药物研究专业技术性极强,研究者需要具备医学、生物学、化学、

药学等领域的专业知识,向非专业的受试者提供信息,至于达到何种

程度需要探讨,既要使受试者能够理解、又不出现缺漏。这中间有一

个医药术语的“翻译”过程,应当保证信息的完整和忠实。(2)同意能

力判定的标准。同意作为受试者的一项不可侵犯的权利,对于普通受

试者不存在问题。然而,对于精神病患者、未成年人等民事行为能力

不健全者,如何评价其法定代理人或监护人的同意能力,也是容易引

起争议的问题。应当防止研究者和监护人共谋的情形出现。(3)同意

的流程标准。综合GCP的相关规定,知情同意过程的逻辑顺序应当

是:①药物临床试验开始前由研究者与申办者共同商定试验方案。②

伦理委员会严格审议试验方案,包括受试者入选方法是否合理,提供

给受试者的试验信息是否完整易懂,获取知情同意书的方法是否适

当。③伦理委员会同意并签署批准意见。知情同意的真正执行是在试

验方案批准后,应当避免研究者与申办者以存在事前“好不容易内定

的受试者”来影响伦理委员会的客观决策。④研究者或其指定代表向

受试者说明临床试验的有关详细情况,充分解释后获得知情同意书。

⑤发现重要新资料需经伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。(4)

同意的时限标准。知情后,自我决定权的行使需要一定的思考时间。

应当给予受试者合理充分的思考时限,<,SPAstyle="FOT-SIZE:

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Roman,;mso-hansi-font-family:,TimesewRoman,">提供充足的

提问机会,及时反馈疑问和处理受试者的忧虑。有实验表明,给受试者

了解的信息越多、时间越长,同意率越低;而时间过短,则会影响他们

作出理智的决定[2]。因此,同意的时限标准面临公平与效率的矛盾。

在试验前,研究者应根据研究项目的总体方案,提出知情同意的时间

进程表,包括知情阶段、解释和交流阶段、自主决定阶段等。

3.2知情同意操作技巧的法律边界

目前,我国医患关系相对紧张,同时一部分老百姓对临床试验抱

有排斥心理,研究者要快速、高效地招募到足够数量符合要求的受试

者,必须要有一定的操作技巧和策略。但操作技巧是有法律边界的,

知情同意过程的实施应当恪守上述行为标准,遵循“四不”原则:不

欺骗、不隐瞒、不胁迫、不利诱。违反“四不”原则签署的知情同意

书,既违背了研究者的法定告知义务,也限制了受试者自我决定的自

由意志。虽然有受试者签名,但这样的知情同意书,既不充分“知情”,

也未真正“同意”。

按照民法基本原理和我国现行《民法通则》第58条、《合同法》

第53条规定,违反“四不”原则获取的知情同意,属于“一方以欺

诈、胁迫的手段或者乘人之危,使对方在违背真实意思的情况下”进

行的民事行为。受试者做出的是错误的意思表示,有权请求法院撤销

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或宣告知情同意书无效。因此,实际操作中,不应把知情同意书作为免

责书和终点站,“四不”原则的遵守、知情同意的实施应贯穿于整个

药物临床试验过程。本案例恰恰证明了这点。另外,每个个体参加药

物临床试验都有不同的考虑,有的基于经济回报的诱惑,有的基于对

新药的高度期望,研究者应当注意风险提示和不确定结果的预先告

知。

3.3避免只“同意”而不知情

SFDA参加我国临床研究基地审核的工作人员发现,我国药物临床

试验项目的知情同意书中存在下列问题[3]。(1)知情同意采用口头

同意方式。(2)知情同意书未经伦理委员会审核。(3)没有严格执行知

情同意过程,有的研究课题中保存的知情同意书的件数少于入选受试

者例数,难以证明所有受试者都签署了知情同意书。(4)知情告知不充

分,有的知情同意书太过简单,语言叙述笼统含糊,没有包括应当告知

的必要内容。(5)有的知情同意书讲参加试验的益处的多,对试验的风

险强调不够。描述试验药品时使用了过分乐观的词语,甚至使用了一

些不科学或有原则性错误的语言。例如,“该药品的安全性和疗效已

经得到充分的证明”,“该试验药品没有任何副作用”,“该药品没

有预期的不良反应”等。(6)对受试者的权益叙述不够。(7)知情同意

书格式不规范,项目不全。如有的仅有受试者的签字,而无研究者的签

字;或者仅有签字而无签字时间。甚至曾见到某医院某临床试验课题

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的知情同意书上,无受试者签字,而在见证人签名处和研究者签名处

签字的是同一人。(8)知情同意书签署后,未交复印件给受试者。

上述问题所反映的一个普遍事实是:获取知情同意过程中,重同

意而轻知情,或者只同意而不知情。一部分研究者仅仅把知情同意当

作药物临床试验的审批程序来对待,注重知情同意结果,忽视受试者

的核心权利。知情环节严重缺失,虚假告知、不告知、不充分告知比

较普遍;同意环节弄虚作假,漏洞百出。江苏省首例临床试验诉讼仅仅

只是冰山一角,知情同意目前面临巨大的法律风险和道德负担。

4、结语

对于药物临床试验受试者而言,在个体权利保护问题上,应以生

命健康权为核心,以知情同意权为保障,以补偿权为救济。中国药

物临床试验正在走向全球化,但本土的受试者权利保护明显处于发展

初级阶段,尽管各方关注,但激情表达高过理性思辨、伦理准则重于法

律制度、行政处理多于司法解决。受试者权利保护不仅是伦理问题和

行政管理问题,更是侵权法和合同法的交叉地带。在中国民法典起草

过程中,应尽快将药物临床试验等类似问题纳入视野,明确临床试验

各方的民事义务和责任承担,合理分配试验药物的不良风险。同时,

保险监管机构、保险商以及药物临床试验执行者应关注临床试验责任

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保险的开发与投保。实际操作中,如何顺利实施药物临床试验,同时防

范侵权风险,避免走上诉讼之路,上述案例提供了前车之鉴。

注释:

[1]李自庆,朱俊骏.江苏首例人体试药案宣判试药者获赔1万

元[EB/OL].(2006-06-27)[2007-12-02].-BY.

net///content/2006-06/27/content

_-qing,nceoffirstcaseof

drug

clinicaltrial[EB/OL].(2006-06-27)[2007-12-02].

-///content/2006-06/27/content_

.

[2]姜萍,殷正坤.人体研究中的知情同意问题研究综述[J].哲学

动态,2002,(12):ing,ofstudy

oninformedcon-sentinclinicalstudy[J].Philosophy

Trends,2002,(12):29-32.

[3]田少雷.药品临床试验中对受试者的保护———知情同意[J].

中国医药导刊,2000,2(3):tionof

testsubjectindrugclinicaltrial-informedconsent[J].Chin

MedDrugGuidance,2000,2(3):54-55.

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出处:《药学服务与研究》2008年第5期