非法行医界定及主要法律依据

一、非法行医界定及主要法律依据

非法行医是指不合法地从事医疗活动，具体是指违反

《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等

有关卫生法律法规的行为。只要行为人违反了这些法律、法

规的规定，实施了其没有法定执业资格或许可的医疗行为即

是非法行为。简言之，非法行医就是违反医疗法律法规之许

可从事的一种医疗违法行为。在医疗卫生法律法规意义下，

除无证行医外，医疗机构及个人均可成为非法行医的组织者

和实施者。

主要依据法律依据:

1、《医疗机构管理条例》第二十四条任何单位或者个

人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机

构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政

部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并

可以根据情节处以1万元以下的。

2、《中华人民共和国执业医师法》第十四条医师经

注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地

点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保

健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活

动。

第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师

行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收

其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的；对医

师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3、《无证行医查处工作规范》第二条规定无证行医情

形：

(一)未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的;

(二)使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》开展诊

疗活动的;

(三)《医疗机构执业许可证》被撤销、吊销或者已经办

理注销登记，继续开展诊疗活动的;

(四)当事人未按规定申请延续以及卫生计生行政部门不

予受理延续或者不批准延续，《医疗机构执业许可证》有效

期届满后继续开展诊疗活动的;

(五)法律、法规、规章规定的其他无证行医行为。

4、《关于审理非法行医刑事案件具体应用法

律若干问题的解释》(2008年4月28日审判

委员会第1446次会议通过)法释〔2008〕5号第一条规定未

取得医生执业资格的人非法行医：

(一)未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动

的;

(二)个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的;

(三)被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的;

(四)未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的;

(五)家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。

二、卫生计生行政部门工作要求：

《无证行医查处工作规范》

第一条为规范无证行医查处工作，依据《中华人民共

和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制

定本规范。

第二条本规范适用于县级以上地方卫生计生行政部门

(含中医药管理部门，下同)及其监督执法机构依据法律、法

规、规章对辖区内未经批准擅自开办医疗机构行医的单位和

个人进行检查，依法追究其法律责任的行政执法活动。主要

包括以下无证行医情形：

(一)未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的;

(二)使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》开展诊

疗活动的;

(三)《医疗机构执业许可证》被撤销、吊销或者已经办

理注销登记，继续开展诊疗活动的;

(四)当事人未按规定申请延续以及卫生计生行政部门不

予受理延续或者不批准延续，《医疗机构执业许可证》有效

期届满后继续开展诊疗活动的;

(五)法律、法规、规章规定的其他无证行医行为。

第三条县级以上地方卫生计生行政部门负责无证行医

查处工作，县级以上地方监督执法机构在同级卫生计生行政

部门领导下承担无证行医查处工作任务。

第四条县级以上地方卫生计生行政部门应当建立监督

协调机制，负责与其他部门间以及部门内部的沟通协调，为

监督执法工作创造条件。

第五条县级以上地方卫生计生行政部门应当对同级监

督执法机构无证行医查处工作实施考核评估，落实执法工作

任务。

县级以上地方监督执法机构应当开展执法人员职业道

德教育和执法技能培训，提高无证行医查处能力和水平。

监督协管员应当加强日常巡查，发现无证行医案件线索

应当及时报告并协助执法人员依法查处。

第六条县级以上地方卫生计生行政部门应当设立并公

开投诉举报电话，畅通投诉举报渠道，建立健全监督协管工

作机制，收集无证行医案件线索。

第七条县级以上地方卫生计生行政部门应当建立无证

行医查处公示制度，对查处的无证行医案件进行公示。

第八条县级以上地方卫生计生行政部门查处无证行医

案件时，应当使用国家卫生和计划生育监督信息平台查询无

证行医人员既往受行政处罚情况，对涉嫌犯罪案件及时进行

移送。实施行政处罚后，应当及时将案件有关信息录入国家

卫生和计划生育监督信息平台。

第九条县级以上地方卫生计生行政部门应当开展防范

无证行医宣传教育活动，强化社会监督，增强公众防范意识。

第十条对社会举报或者日常监督中发现的无证行医案

件线索，县级以上地方卫生计生行政部门应当按规定予以受

理，并进行核实。对符合《卫生行政处罚程序》规定立案条

件的，应当按照规定，自受理之日起7日内予以立案。因特

殊情况，需要现场立案的，应当在立案之日起3日内补办立

案审批手续。

按照简易程序当场作出行政处罚决定的，监督人员应当

在作出行政处罚决定之日起7日内报所属卫生计生行政部门

备案。

第十一条监督人员对无证行医案件进行调查时，有权

采取以下措施：

(一)向有关单位和个人进行调查、了解情况;

(二)进入无证行医场所进行检查;

(三)查阅、复制、调取与无证行医有关的合同、票据、

财务、账簿以及诊疗文书记录等相关资料;

(四)对可能灭失或以后难以取得的证明从事无证行医的

药品、器械、工具等相关物品和场所，经行政机关负责人批

准，采取证据先行登记保存措施;

(五)法律、法规、规章规定的其他措施。

第十二条监督人员对无证行医场所进行现场检查时，

应当制作《现场笔录》;对当事人或有关证人进行询问时，应

当制作《询问笔录》。监督人员、当事人或被询问人按规定

在笔录上确认、签名。

当事人或被询问人拒绝签名的，由两名以上监督人员在

笔录上签名并注明情况，也可以邀请见证人见证签字。

第十三条采取证据先行登记保存措施时，监督人员应

当制作《证据先行登记保存决定书》，予以指定地点保存或

就地保存。

第十四条需要登记保存的药品、器械等物品不宜当场

清点的，监督人员可以使用《封条》先行封装，予以指定地

点保存，并告知当事人限期到场拆封清点。

当事人在规定的期限内不到场，作出证据先行登记保存

决定的机关可以自行清点，不影响作出行政处罚决定。自行

清点的，应当由两名以上监督人员实施，填写物品清单，并

签名。

第十五条对先行登记保存的物品，作出证据先行登记

保存决定的机关应当在采取先行登记保存措施之日起7日内

作出以下处理决定，制作《证据先行登记保存处理决定书》，

并告知当事人：

(一)经核查与案件无关的，依法予以退还;

(二)经核查与案件有关的，在实施行政处罚前，根据案

件查处需要，作为物证;

(三)作出没收行政处罚决定的，依法予以没收。

前款第(二)项的《证据先行登记保存处理决定书》，处

理决定可以书写为“由于当事人×××的行为涉嫌违反了××

××法律(法规或规章)，已(拟)于×年×月×日立案，上述先行

登记保存的物品作为物证。”。

第十六条需要调取电脑、电子产品及互联网相关证据

等电子数据的，可以转化为书面材料，并注明来源、时间和

材料说明;现场不能转化为书面材料的，可以对证据载体采取

证据先行登记保存措施。

第十七条对调查认定属实的无证行医行为，县级以上

地方卫生计生行政部门应当依法责令其停止执业活动，并在

无证行医场所张贴《公告》。

第十八条对违法主体明确、事实清楚、证据充分的无

证行医单位和个人，县级以上地方卫生计生行政部门应当依

法作出行政处罚决定。

第十九条依法作出卫生行政处罚决定后，县级以上地

方卫生计生行政部门应当将处罚决定书送达当事人。当事人

下落不明或者以直接、留置、委托、邮寄、转交等送达方式

无法送达的，可以采取公告送达。公告送达的方式可以为：

(一)在作出处罚的卫生计生行政部门或监督执法机构公

告栏或者网站公告;

(二)在无证行医当事人住所地张贴公告，并采取拍照、

录像等方式记录张贴过程;

(三)在公开发行的报纸上刊登公告。

公告送达应当说明公告送达的原因、处罚决定的内容、

当事人依法享有的权利等，自发出公告之日起60日即视为

送达。

第二十条无证行医当事人逾期拒不履行卫生行政处罚

决定的，作出处罚的卫生计生行政部门应当依据《中华人民

共和国行政强制法》有关规定，在下列期限内向有管辖权的

人民法院申请强制执行：

(一)行政处罚决定书送达后当事人未申请行政复议或者

向人民法院提起诉讼的，在处罚决定书送达之日起6个月届

满次日起算的3个月内;

(二)复议决定书送达后当事人未提起行政诉讼的，在复

议决定书送达之日起15日届满次日起算的3个月内;

(三)第一审行政判决后当事人未提出上诉的，在判决书

送达之日起15日届满次日起算的3个月内;

(四)第一审行政裁定后当事人未提出上诉的，在裁定书

送达之日起10日届满次日起算的3个月内;

(五)第二审行政判决书、第二审行政裁定书送达当事人

次日起算的3个月内。

作出处罚的卫生计生行政部门申请人民法院强制执行

前，应当催告当事人履行义务。催告书送达之日起10日届

满当事人仍未履行义务，可以申请强制执行。

第二十一条在无证行医查处中，发现有下列涉嫌非法

行医犯罪情形之一的，应当在依法查处的同时制作《涉嫌犯

罪案件移送书》，按照规定及时将案件移送属地公安机关，

并将《涉嫌犯罪案件移送书》抄送同级人民检察院：

(一)无证行医被卫生计生行政部门行政处罚两次以后，

再次无证行医的;

(二)造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能

障碍，或者中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，

或者死亡的;

(三)造成传播、流行或者有传播、流行危险

的;

(四)使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、

医疗器械，足以严重危害人体健康的;

(五)其他情节严重的情形。

对已经作出行政处罚涉嫌非法行医犯罪案件，县级以上

地方卫生计生行政部门应当于作出行政处罚之日起10日内

按照前款规定移送。

第二十二条县级以上地方卫生计生行政部门发现非法

行医罪犯在缓刑或假释考验期内再次无证行医的，应当在依

法进行查处的同时通报其社区矫正地的司法机关。

第二十三条县级以上地方卫生计生行政部门在查处无

证行医案件中发现涉嫌违法违规销售药品，或者涉嫌销售假

药、劣药的，应当移交同级食品药品监督管理部门依法处理。

第二十四条县级以上地方卫生计生行政部门及其监督

执法机构和执法人员在无证行医查处过程中不履行本规范

规定的职责和程序，有下列情形之一的，应当按照监督执法

过错责任追究的有关规定追究责任：

(一)对有确切来源的投诉举报无证行医案件线索压案不

查，瞒案不报，造成严重后果的;

(二)发现法律法规明确界定为无证行医行为不及时予以

查处，玩忽职守，造成严重后果的;

(三)行政执法过程中，弄虚作假，徇私舞弊，包庇、纵

容无证行医，造成严重后果的;

(四)发现无证行医行为未及时依法责令停止执业活动，

造成严重后果的;

(五)发现无证行医行为涉嫌犯罪未及时移送公安机关，

造成严重后果的;

(六)索取、收受无证行医当事人财物或者谋取其他不正

当利益的。

第二十五条省级卫生计生行政部门可结合本地区实际

制定执行本规范的具体规定。

第二十六条本规范自公布之日起施行。

关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若

干问题的解释

（2008年4月28日审判委员会第1446次会

议通过，根据2016年12月12日审判委员会

第1703次会议通过的《关于修改〈关于审理

非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释〉的决定》

修正）

为依法惩处非法行医犯罪，保障公民身体健康和生命安

全，根据刑法的有关规定，现对审理非法行医刑事案件具体

应用法律的若干问题解释如下：

第一条具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六

条第一款规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”：

（一）未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活

动的；

（二）被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；

（三）未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；

（四）家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。

第二条具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六

条第一款规定的“情节严重”：

（一）造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功

能障碍的；

（二）造成传播、流行或者有传播、流行危

险的；

（三）使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材

料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；

（四）非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再

次非法行医的；

（五）其他情节严重的情形。

第三条具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十

六条第一款规定的“严重损害就诊人身体健康”：

（一）造成就诊人中度以上残疾、器官组织损伤导致严

重功能障碍的；

（二）造成三名以上就诊人轻度残疾、器官组织损伤导

致一般功能障碍的。

第四条非法行医行为系造成就诊人死亡的直接、主要原因

的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“造成就诊

人死亡”。

非法行医行为并非造成就诊人死亡的直接、主要原因

的，可不认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“造成就

诊人死亡”。但是，根据案件情况，可以认定为刑法第三百

三十六条第一款规定的“情节严重”。

第五条实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，

生产、销售劣药罪，罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较

重的规定定罪处罚。

第六条本解释所称“医疗活动”“医疗行为”，参照《医

疗机构管理条例实施细则》中的“诊疗活动”“医疗美容”

认定。

本解释所称“轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障

碍”“中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍”，

参照《医疗事故分级标准（试行）》认定。

关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若

干问题的解释

(2008年4月28日审判委员会第1446次会

议通过)

法释〔2008〕5号

为保障公民身体健康和生命安全，依法惩处非法行医犯

罪，根据刑法的有关规定，现对审理非法行医刑事案件具体

应用法律的若干问题解释如下：

第一条具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十

六条第一款规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”：

(一)未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动

的;

(二)个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的;

(三)被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的;

(四)未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的;

(五)家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。

第二条具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十

六条第一款规定的“情节严重”：

(一)造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障

碍的;

(二)造成传播、流行或者有传播、流行危险的;

(三)使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、

医疗器械，足以严重危害人体健康的;

(四)非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非

法行医的;

(五)其他情节严重的情形。

第三条具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十

六条第一款规定的“严重损害就诊人身体健康”：

(一)造成就诊人中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功

能障碍的;

(二)造成三名以上就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一

般功能障碍的。

第四条实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，

生产、销售劣药罪，罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较

重的规定定罪处罚。

第五条本解释所称“轻度残疾、器官组织损伤导致一般

功能障碍”、“中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能

障碍”，参照卫生部《医疗事故分级标准(试行)》认定。