最新执业药师法律法规总结

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执业药师法律法规总

结

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药事管理大纲调整内容为：

（一）第五大单元中第四小单元第3细目“定点零售药店的管

理”变更为“基本医疗保险定点医药机构协议管理”。

（二）将第十一大单元中，第二小单元“保健食品管理”变更为

“保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理”；

将第（3）要点“保健食品批准文号管理”变更为“保健食品注册

和备案管理”；增加第2细目“特殊医学用途配方食品和婴幼儿

配方食品的管理”及要点“特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方

食品管理的要求

大单元细目

3.基本医疗保

五药品经营（四）医疗保障

险定点医药机

与使用管理用药管理

构协议管理

（二）保健食

十一医疗器

品、特殊医学用

械、保健食品

途配方食品和婴

2.特殊医学用

和化妆品的管

幼儿配方食品的

途配方食品和

理

管理

婴幼儿配方食

品的管理

有效期

1.证书相关的有效期

（1）《药品生产许可证》有效期为5年；

（2）《药品GMP证书》有效期5年；

（3）《药品经营许可证》有效期为5年；

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小单元

1.保健食品管

理

要点

医药机构协议

管理的具体政

策和要求

（3）保健食

品注册与备案

管理

特殊医学用途

配方食品和婴

幼儿配方食品

管理的基本要

求

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（4）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5

年；

（5）《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年；

（6）互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门

统一印制，有效期为5年；

（7）《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年；

（8）《GAP证书》有效期一般为5年；

（9）保健食品批准证书有效期为5年；

（10）医疗器械经营许可证有效期为5年；

（11）《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年（比较特

殊），每2年复核1次。省、自治区、直辖市质量技术监督局依

据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工

业产品生产许可证》，有效期为5年。

2.其他有效期限

（1）执业药师注册有效期为3年；

（2）《药品委托生产批件》有效期不得超过3年；

（3）医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；

（4）《印鉴卡》有效期为3年；

（5）国家药品监督管理部门核发的药品批准文号为5年；

（6）药品采购药品时，资料和销售凭证，应当保存至超过药品有

效期1年，但不得少于3年；

（7）药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于

3年；

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（8）验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3

年；

（9）进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2

年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销

售记录应当永久保存；

（10）麻醉药品与第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药

品有效期期满之日起不少于5年；

（11）专用账册保存期限应当自药品类易化学品有效期期满

之日起不少于2年；

（12）社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、

服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容

的协议，明确双方的责任、权利和义务。协议有效期一般为1

年；

（13）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有

效期后1年；

（14）《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一

次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年；

（15）麻醉药品和精神药品运输运输证明有效期为1年（不跨年

度运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借；

（16）药品类易化学品购用证明由国家食品药品监督管理部

门统一印制，有效期3个月；

药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质

证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并

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跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备

查；

（17）蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出

入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2

年；

（18）疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应

当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取上述规定的证明文件，并

保存至超过疫苗有效期2年备查；

（19）疫苗购销记录，保存至超过疫苗有效期2年备查；

（20）疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，

建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有

效期2年备查；

（21）处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具

处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。

3.标签有效期

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四

位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效

期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可

以用数字和其他符号表示为“有效期至.或者”有效期至

XXXX/XX/XX“等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监

督管理部门批准的注册标准执行，用生物制品有效期的标注

应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有

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效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注

到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

《药事管理与法规》中涉及假、劣药的常考考点

《药事管理与法规》中，假、劣药的认定以及生产、销售假、劣

药的法律责任是考试的重点内容，也是经常容易混淆的考点，对

这部分进行归纳总结，辅以记忆技巧，复习起来必定能起到事半

功倍的效果。今天给大家做了一下总结，希望对大家有帮助。

一、假药的认定

1.有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

记忆技巧：充分（充是指冒充，“分”谐音份，代表成份）。

2.有下列情形之一的药品，按假药论处:

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须

检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生

产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生

产、销售假药的法律责任给予处罚。

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记忆技巧：禁止变污原文超出批准检验范围（词语代表上面每条

的关键词）。

二、生产、销售假药的行政责任

1.单位承担的行政责任

生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五

倍以下的。

2.相关人员承担的行政责任

从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员

和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

3.从重处罚的情节

生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：

①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒品、放射品冒充其

他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药

的；

③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；

④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；

⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；

⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料

的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

记忆技巧：重犯因毒麻精放伤害孕婴儿学生（词语代表上面每条

的关键词）

三、生产、销售假药的刑事责任

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1.刑事责任认定及刑罚

（1）生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚

金；

（2）对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以

上十年以下有期徒刑，并处罚金；

（3）致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒

刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

2.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体

健康造成严重危害”：

①造成轻伤或者重伤的；

②造成轻度残疾或者中度残疾的；

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

④其他对人体健康造成严重危害的情形。

3.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他

严重情节”：

①造成较大突发公共卫生事件的；

②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；

③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一

条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；

④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节

严重的。

4.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他

特别严重情节”：

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①致人重度残疾的；

②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能

障碍的；

③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍

的；

④造成十人以上轻伤的；

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

⑥生产、销售金额五十万元以上的；

⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第

一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；

⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节

特别严重的。

5.、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事

案件适用法律若干问题的解释》还规定，以生产、销售假药为目

的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”假药：

①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；

②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混

合、制剂、储存、包装的行为；

③印制包装材料、标签、说明书的行为。对于医疗机构、医疗机

构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购

买、储存的行为，应当认定为“销售”假药。

6.、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事

案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌定从重处罚的七

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种情形，并规定对犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生

产、销售金额二倍以上的罚金。应当酌情从重处罚的情形包括：

①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主

要使用对象的；

②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒

品、放射品、品、血液制品、疫苗的；

③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发

事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事

处罚的；

⑦其他应当酌情从重处罚的情形。在自然灾害、事故灾难、公共

卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于

应对突发事件药品的假药的，依法从重处罚。

四、劣药的认定

1.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

2.有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；

③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

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⑥其他不符合药品标准规定的。

记忆技巧：批三笑，批劫财，防腐。

根据《药品管理法实施条例》第71条的规定，按照生产劣药论处

的行为还包括：①生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范

的；②医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门批准的标准配制制剂的。

五、生产、销售劣药的行政责任

1.单位承担的行政责任

处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的。

2.个人承担的行政责任

直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生

产、经营活动。

3.从重处罚的情节

有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和

《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：

①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药

的；

②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；

③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的；

④生产、销售劣药，经处理后重犯的；

⑤拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料

的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

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六、生产、销售劣药的刑事责任

1.刑事责任认定及刑罚

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年

以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后

果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金

额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，

是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。

生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健

康造成严重危害”：

①造成轻伤或者重伤的；

②造成轻度残疾或者中度残疾的；

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

④其他对人体健康造成严重危害的情形。

2.生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当

认定为“后果特别严重”：

①致人重度残疾的；

②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能

障碍的；

③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍

的；

④造成十人以上轻伤的；

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

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3.、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事

案件适用法律若干问题的解释》还规定，以生产、销售劣药为目

的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”劣药：

①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；

②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混

合、制剂、储存、包装的行为；

③印制包装材料、标签、说明书的行为。对于医疗机构、医疗机

构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购

买、储存的行为，应当认定为“销售”劣药。

4.刑罚的适用

在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”

时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的

构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪。

生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为：

①伪劣产品销售金额五万元以上的；

②伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；

③伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，

与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。

七、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件

的主体应承担的法律责任

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等

便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入

百分之五十以上三倍以下的。

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2016年-药事管理与法规-教材变化内容重点剖析（一）

第一章第一节--执业药师新增内容

1.执业药师继续教育内容必须注重

（1）科学性；（2）针对性；（3）实用性；（4）先进性。

2.继续教育内容的核心及目标

继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标。

3.攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期

间“可视同”参加执业药师继续教育培训。

4.继续教育具体内容

①药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；

②职业道德准则、职业素养和执业规范；

③药物合理使用的技术规范；

④常见病症的诊疗指南；

⑤药物管理与公众健康管理；

⑥与执业相关的多学科知识与进展；

⑦国内外药学领城的新理论、新知识、新技术和新方法；

⑧药学服务信息技术应用知识等。

5.执业药师继续教育实行“学分登记制”。

6.登记内容主要包括：

（1）继续教育内容与形式；（2）考核结果；（3）学分数；

（4）施教机构等信息。

7.执业药师“每年”应当参加中国药师协会或省级（执业）药师

协会组织的“不少于15学分”的继续教育学习。

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8.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在“全国范围

内”有效。

第一章第二节--删减更换执业药师药学服务规范

此部分内容将原来的八大点服务规范删除，增加以下重点内容：

1.药师药学服务规范，是指执业药师在药学服务过程中应当遵守

的道德标准和行为规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和

补充，可以规范执业药师的执业行为。

2.药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专

业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。

3.执业药师的业务活动包括：

（1）处方调剂；（2）用药咨询；（3）药物警戒；（4）健康教

育等。

4.执业药师在执行业务活动中，应当以“遵纪守法、爱岗敬业、

遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力”为基本准则。

第一章第三节--我国药品安全管理的目标任务内容调整变化

1.我国药品安全管理的发展目标

全面提高药品质量安全水平，保障人民众用药安全，使药品安

全水平和人民众用药安全满意度显著提升。

2.规划指标

（1）全部化学药品、生物制品标准“达到或接近”国际标准；

（2）中药标准“主导”国际标准制定；

（3）医疗器械采用国际标准的比例“达到90%以上”；

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（4）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿

制药中，国家基本药物和临床常用药品质量“达到”国际先进水

平；

（5）药品生产“100%”符合2010年修订的《药品生产质量管理

规范》要求；

（6）无菌和植入性医疗器械生产“100%”符合《医疗器械生产质

量管理规范》要求；

（7）药品经营“100%”符合2013年版《药品经营质量管理规

范》要求；

（8）自2012年开始，“新开办零售药店”均配备执业药师。

（9）2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指

导合理用药。

3.主要任务和保障措施。

（1）2016年1月1日至2020年12月31日期间，经“确认在

册”的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药

师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要

求。

（2）从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备

“执业药师”。

（3）按时间、分层级完成配备任务，强化执业药师执业指导与监

督，坚决打击“挂证”等违法行为。

药品召回管理办法总则

（一）药品召回、安全隐患的界定

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1.药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的制药厂

商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药

品。

2.安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及

人体健康和生命安全的不合理危险。

（二）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任

与义务

1.药品生产企业的责任与义务

①药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应

监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并

按规定及时向药品监督管理部门报告。

②药品生产企业在作出药品召回决定后，通知到有关药品经营企

业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖

市药品监督管理部门报告。

③药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制

度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行

调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

④药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品

的可溯源性。

⑤药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药

品生产企业应当予以协助。

2.经营企业和使用单位的责任与义务

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①药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义

务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和

收回存在安全隐患的药品。

②药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐

患的医|学教|育网搜集整理，应当立即停止销售或者使用该药

品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报

告。

③药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保

证销售药品的可溯源性。

④药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督

管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

（三）药品监督管理部门的职责（2008）

国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品赡督管理部

门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区：直辖市药品

监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部

门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存

在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

医院药事管理制度：

医院是药品使用的主要部门，医院药事管理是整个药事管理中的

重要环节。

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医院药事管理的内容医院药事管理是由若干互相联系、又有区

别、互相制约的部门管理和专业管理构成的一个整体。医院药事

管理的内容主要包括：

1.组织管理医院药剂科（部、处）的组织体制、人员配备和各类

人员的职责等。

2.药品供应管理药品采购、贮存、供应等。

3.调剂业务管理药品从医院转移给患者，是药品使用的重要环

节。

4.自配制剂管理按制剂有关规定进行严格管理。

5.药品质量和监督管理包括药品检验、合理用药和特殊管理药品

作用的监督管理。

6.临床药学业务管理药品安全性、有效性、合理性的评价和管

理。

7.药物信息管理为医护人员和患者提供用药咨询。

8.其他科研管理、经济管理、各类人员培训和继续教育管理等。

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