最新药品法律法规培训试题及答案

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药品经营法律法规培训考试题

岗位：姓

名：成绩：

一、填空题（共54分）（每空2分）

1、在中华人民共和国从事药品

的，，

，和或

个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，

和，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定

的；b、具有与所经营药品相

适应的

或者；c、具有与所经

营药品相适应的

，，

，；d、具有保证所经营药品质量

的。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的

《

》经营药品。

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5、药品经营企业购进药品必须建立并执

行。

6、药品入库和出库必须执

行。

7、药品广告的内容必

须，以国务

院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含

有。

8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许

可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品

监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册

证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有

，，疾

病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

二、选择题（共20分）（每题4分）

1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）

A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP

2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）

A、用法、用量B、用法、用

量和不良反应

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C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方

法

3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪

一项：（）

A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生

素

F、生化药品G、放射品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断

药品

4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）

A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符

的

C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的

5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）

A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、

C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的

其他内容

三、判断题（共16分）（每题4分）

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）

2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的

药品。（）

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3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业

医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。

（）

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布

医疗机构制剂广告。（）

四、问答题（10分）

什么是假药？何种情况下按假药论处？

答案

一、

1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位

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2、5，有效期，经营范围

3.a药学技术人员b质量管理机构、人

员

c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

d规章制度

4.《药品经营质量管理规范》

5.进货检查验收制度

6.检查制度

7.真实合法虚假内容

8.30日

9.5

10.预防诊断人体

二、

三、1√2√3√4×

四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定

禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进

口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质

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的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未

取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功

能主治超出规定范围的。

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