中华中医药学会团体标准
T/CACMXXX—2018
中医真实世界数据
采集操作规范
StandardforcollectionoperationinrealworlddataofChineseMedicine
（稿件类型：公开征求意见稿）
（本稿完成时间：2018年11月16日）
201×-××-××发布201×-××-××实施
中华中医药学会发布
目次
前言................................................................................................................................I
引言...............................................................................................................................II
1.范围........................................................................................................................1
2.规范性引用文件....................................................................................................1
3.术语及定义............................................................................................................1
4.数据采集原则........................................................................................................2
4.1.真实性..............................................................................................................2
4.2.完整性..............................................................................................................2
4.3.规范性..............................................................................................................2
4.4.可追溯性..........................................................................................................2
5.构建数据库............................................................................................................2
5.1.数据库设计原则..............................................................................................2
5.2.数据库设计......................................................................................................3
5.3.数据库实施......................................................................................................3
5.4.数据库测试......................................................................................................3
6.选择数据源............................................................................................................3
6.1.选择原则..........................................................................................................3
6.1.1.关键变量可及..............................................................................................3
6.1.2.观察周期完整..............................................................................................3
6.1.3.样本量充分..................................................................................................4
6.1.4.隐私保护恰当..............................................................................................4
6.2.选择范围..........................................................................................................4
6.3.采集质量控制..................................................................................................4
7.采集数据................................................................................................................4
7.1.回顾性数据库采集..........................................................................................4
7.2.前瞻性数据采集..............................................................................................5
7.3.健康监护设备数据采集..................................................................................5
8.数据汇交................................................................................................................5
9.数据描述................................................................................................................5
附录A研究文件归档与保存.......................................................................................6
参考文献........................................................................................................................7
前言
《中医真实世界研究数据采集操作规范》（以下简称“本规范”）按照GB/T
1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规定的规则起草。
本规范由中国中医科学院提出。
本规范由中华中医药学会归口。
本规范起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学
院、安徽中医药大学第一附属医院。
本规范起草组负责人：谢琪、刘春、刘保延。
主要执笔人：王斌、周洪伟、忻凌、汪涛、曹馨宇、史华新、郭玉峰、张妮
楠。
参与指导专家：刘保延、孙塑伦、毛树松、刘建平、温泽淮、刘健、吴大嵘、
高蕊、李金学、魏军平、宋军、唐晓颇、边永君、吴圣贤、陶英。
I
引言
《T/CACM1051-2017中医真实世界研究技术规范通则》于2018年发布实
施，主要内容包括临床研究方案设计、伦理审查、研究注册、质量管理、医学术
语规范化应用、模板设计、数据采集、数据预处理、数据分析、研究报告。规范
的数据采集是形成可靠临床证据的关键步骤，在真实世界研究的过程中，直接影
响临床研究方案的实施效果及数据分析质量。本规范针对中医真实世界研究的特
点和我国的实际情况，参照国际真实世界研究的模式、设计理念与方法，在我国
相关法律、法规指导下，融合多学科知识，提出中医诊疗实际环境下开展真实世
界研究，进行数据采集的操作规程与技术要求，以期有利于促进中医真实世界研
究质量的提高，保证研究结果的真实性和科学性。
II
中医真实世界数据采集操作规范
1.范围
本规范提出了中医真实世界研究中数据采集的方法、步骤和技术要求，包括：数据采
集原则、构建数据库、确定数据源、采集数据、数据汇交、数据描述。可供从事中医真实
世界研究的人员使用。
2.规范性引用文件
下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注明日期
的版本适用于本规范。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）
适用于本规范。
GB/T1.1—2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写
WS/T445—2014电子病历基本数据集编制规范
《临床试验数据管理工作技术指南》（国家食品药品监督管理总局2016年第112号通
告）
《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2016年第114
号通告）
《T/CACM1051-2017中医真实世界研究技术规范通则》
3.术语及定义
下列术语和定义适用于本规范。
3.1真实世界数据（Real-worldData，RWD）
指来自真实医疗环境的患者健康状态相关数据和（或）不同来源的日常医疗健康保健
数据。
3.2真实世界证据（Real-worldEvidence，RWE）
指真实世界数据分析得到的干预措施的使用和潜在获益或风险相关的临床证据。
3.3回顾性数据库（RetrospectiveDatabase,RD）
1
指在研究开始前已经存在的、基于医疗和决策管理目的所形成的数据库，并非针对特
定研究问题收集数据而形成。
3.4电子数据采集（ElectronicDataCapture,EDC）
指一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作
程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。
4.数据采集原则
4.1.真实性
数据采集应符合中医真实世界研究的要求，根据实际情况，记录研究对象的所有真实
信息，形成真实世界证据。
4.2.完整性
是指完整地采集研究所需的全部数据，应保证对研究对象所有诊疗信息及其他相关信
息的完整记录。
4.3.规范性
数据采集者应遵循统一的采集方法和采集流程，确保数据以规范的形式和流程获取。
4.4.可追溯性
是指所采集数据可以追溯到原始数据，与原始数据保持一致。
5.构建数据库
5.1.数据库设计原则
临床研究方案设计具有多样性，每个研究项目的数据收集依赖于临床研究方案。临床
研究数据库应保证完整性，并尽量依从数据库范式与约束要求。就特定的研究项目来说，
数据库的建立应当以该项目的数据采集表为依据，数据集名称、变量名称、变量类型和变
量规则等都应反映在注释数据采集表上。
2
5.2.数据库设计
数据库设计至少包括3个部分，即：引言、外部设计和结构设计。引言包括：编写说
明、背景、修订审批记录。外部设计包括：标识符和状态、使用该数据库的程序、数据库
中表（Table）的命名约定、数据库表中字段（表的域Column）命名约定、数据库中存储
过程（StoreProcedure）命名约定、数据库中触发器（Trigger）命名约定、数据库中创建的
视图（View）命名约定、数据库中函数（FUCTIO）命名约定、数据库中数据库链接
（DATABASELIK）的命名约定、输入参数及输出参数命名约定、变量命名约定。结构
设计包括：概念结构设计、逻辑结构设计、表目录、表结构、物理结构设计、设计数据的
存取路径、设计数据的存放位置、完整性设计、安全保密设计、用户身份的标识、存取控
制。
5.3.数据库实施