卫生法规药品管理法

卫生法规药品管理法

概述

药品，是指用于预防、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用

量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清疫苗、

血液制品和诊断药品等。

考点1：药品管理

药品标准是什么

药品的名称

新药是什么

医疗机构可自行配制

制剂吗?

《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

药品通用名称，通用名不可用于商标（奥美拉唑，洛赛克）

指未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变剂型、改变给

药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂亦按新药管理（琥乙红霉素

（利君沙）对于红霉素是新药）

可以，需省级药品监督管理部门审核同意，且应当是市场上没有供应的品

种，特殊情况可以在指定医疗机构间调剂使用，但不得市场销售

所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以

他种药品冒充此种药品的。例如禁止使用的药品；未被批准生产，进口的

药物（印度产格列卫）；变质的；被污染的；无生产批号的；标注适应证

超出规定范围的（例如伟哥正式上市前就是假药）

是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品，如无有效期或更改有

效期；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装

材料和容器未经批准的；擅自添加着剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料

的；其他不符合药品标准规定的

何所谓假药

何所谓劣药

药品打广告谁批准？省级药品监督管理部门批准

小结：

假药：成分不符+禁药+未批准（生产、进口）+变质、污染+无批号+超范围。

劣药：含量不符+无/改/过有效期+不注明/改生产批号（有批号吗？有！）+辅料（香精、防腐剂等）。

药品广告内容：

A.真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容；

B.不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；

D.非药品广告不得有涉及药品的宣传。

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某地药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报，反映在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。

药品监督管理部门经过调査确认该药为假药，其法定依据是

A.未标明有效期

B.未注明生产批号

C.未经批准而进口

D.超过有效期

E.擅自添加着剂

『正确答案』C

『答案解析』假药：成分不符+禁药+未批准（生产、进口）+变质、污染+无批号+超范围。以此为准，

此题选择C项。

考点2：法律责任

1.药品购销中给予、收受回扣的法律责任

情况

一般情况

情节严重

构成犯罪

2.药品购销中违法收受财物或者其他利益的法律责任

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受财物或者其他利益的：

处理机关

处理意见

3.医疗机构非法生产、经营药品的法律责任

医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的

药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的，构成犯罪的，依法追究

刑事责任。

下列不属于药品的是

A.抗生素

B.血液

C.疫苗

D.血液制品

E.血清

『正确答案』B

『答案解析』血液不属于药品范畴。

考点3：药品不良反应

1.概念

卫计委或本单位

一般情况

情节严重

构成犯罪

没收违法所得

卫计委吊销执照

追究刑事责任

处理

由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的，有违法所得的，予以没收

工商

药监

追究刑事责任

吊销营业执照

吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

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报告时限

新药不良反应

严重不良反应

上报机构

新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须即时报告，

其他药品不良反应应当在30日内报告。

药品说明书中未载明的不良反应

①引起死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者

永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或住院时间延长；⑥导致

其他重要医学事件，如不进行可能出现上述所列情况的

当地药监局、卫计委及药品不良反应监测机构，必要时可越级报告

2.发生严重不良反应药品的处理

处理机关

处理措施

国家及省级药监局

停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论

作出之日起15日内依法作出行政处理决定

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