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浅谈发展我国卫生法学的原因

卫生法学是卫生法的荟萃和精华，是一门新兴的正在发展中的交叉学科。该

课程是医学教育课程体系的重要组成部分，也是课程改革的重点内容。通过卫生

法学教学使学生增强社会主义法制观念，了解与医药卫生有关的法律制度，明确

自己在医药卫生工作中享有的权利和义务，正确履行岗位职责，进行监督执法，

同违法行为做斗争。

我国医疗卫生事业虽然说从建国开始就着手建设，但由于种种历史原因和改

革开放初期人们更注重于发展经济，可以说我国医疗卫生事业还是一个很低的水

平。自从2003年SARS事件以来，我国逐步将医疗卫生事业改革提上了正规，特

别是对于公共卫生突发事件的处理方面更是强力出击。但是时至今日，回顾将近

十年的医疗卫生事业改革，我国做得还不够好，正如网上评论所说：“我国的医

疗卫生事业改革是相对不成功的。”相对不成功，应该说还是有成功的方面，但

是我们也应该看到改革中的不足。因此我们要推动卫生法学的发展，以促进我国

医疗卫生事业的发展。下面我们就来分析一下为什么要推动卫生法学的发展。

一、我国现在的医患关系极其紧张

医患关系是医务人员与病人在医疗过程中产生的特定医治关系，是医疗人际

关系中的关键。著名医史学家西格里斯曾经说过：“每一个医学行动始终涉及两

类当事人：医师和病员，或者更广泛地说，医学团体的社会，医学无非是这两

人之间多方面的关系”。

目前的医生和患者之间缺乏良好的沟通。患者大部分认为，医患之间的沟通

一般或基本上没有沟通;医护人员大部分认为，医患之间的沟通一般或基本上没

有沟通。这在一定程度上说明医患之间缺乏基本的信任，医护人员未很好履行告

知照顾义务，归结为双方信任度降低的主要原因。不论是患者还是医护人员都不

同程度的认为医患关系不和谐。

医患关系不和谐，导致后果很多，例如经常媒体报道的患者袭击医生，患者

破坏医院设备，最严重的将会导致我国医疗卫生事业改革的彻底失败。因此卫生

法学就是为了改变这一严重的境况，促进医患关系的和谐化，使改革走上正轨。

卫生法律体系对提高我国卫生工作水平、保护人民健康、促进社会进步和经

济发展起着重要的作用。我国的卫生法制建设经过50多年特别是改革开放20

多年的艰苦努力，已基本形成一套符合国情的卫生法律法规、规章制度体系，但

也应清醒地看到，卫生法制建设还有一些不完善的地方，有法不依、违法不究在

一些地方还时有发生，卫生执法力度还不强。如医疗事故和医疗纠纷的处理，药

品生产、供应、销售管理等方面的法律法规尚有待完善。加强卫生法制宣传教育，

加快卫生法律法规的立法进程，改革卫生监督执法体制，加大卫生监督执法力度

是当前一项非常紧迫的任务，对解决医患冲突，改善医患关系具有十分重要的意

义。

加强社会监督和舆论引导卫生服务是社会服务的重要组成部分，但它有自己

的固有特点和规律，医学技术本身有很大的局限性，医学科学技术尚不能解决所

有疾病的救治问题，这需要全社会的理解。众监督、舆论监督、行政监督等是

改善医患关系的重要方面，其中舆论监督尤其重要。正确的舆论导向，能促使

众客观地理解医学技术的特点，理解国家的卫生政策，理解卫生体制改革的内容、

形式、方法和难点，同时也能促进医院改进工作，最终让病人得到更多的实惠，

享受到更加完美的医疗服务。

二、我国现在对医疗产品管理的制度非常混乱

医疗产品是一个涉及面极为广泛的概念，从简单但必不可少的产品(如压舌

板、轮椅)到复杂的高科技产品(如有源植入器械心脏起搏器)，甚至是一般伤风

感冒的药物都属于医疗产品。根据世界卫生组织(WHO)的报告，2001年约有

500,000种不同的医疗产品投入市场，总价值为1,450亿美元;随着科技的发展

和创新，医疗产品行业是目前增长最快的行业之一，预计2006年其全球市场总

价值将超过2,600亿美元。当前，建立有效的医疗产品管理机制已被各国政府作

为健康领域首要的工作之一。

目前我国的医疗产品管理还是存在很多问题的。很多医院使用一些来源不明

的医疗器械，这些医疗器械没有经过相关安全部门的检测，没有合格证，对病人

的生命存在极大隐患。另外就是药物的不规范使用，抗生素就是一个很明显的例

子。中国的医生很喜欢用抗生素，因为使用抗生素后疗效好，疗程短，可以凸显

医生技术的高明。但是随意乱用抗生素的后果就是产生耐药效果。抗生素用得越

多，耐药效果越早越明显。很多专家表示，再如此乱用抗生素，中国将很快

回到以前没有抗生素的时代，到时候很普通的一次感冒都可能导致严重感染

而夺去一条宝贵的生命。

拿中国和美国或者欧洲等发达国家进行对比，就会发现我国很多地方还存在

漏洞。

1、在产品责任主体方面，欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的

责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责;而在中国的法规中没有

对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。

2、在质量体系方面，美国对医疗产品的质量体系要求是单独立法，作为强

制执行的要求。欧盟并没有独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准

中，并在产品上市前审查环节加以体现。此外，在欧盟MDD已成功地将对质量体

系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用最终产品审查作为产品

控制的主要方式，并且割裂了产品控制和质量体系管理。

3、在上市前控制方面，上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、

技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国将

标准作为上市前控制的技术指标，由于充分意识到标准体系的重要性，政府十分

关注标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得最新的标准知

识和信息。欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为

关键的安全审查依据。中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力的不足，

目前的标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转化速度过慢成为最主

要的问题。

4、在上市后控制方面，美国和欧盟都对上市后的医疗产品有严格要求，FDA

的上市后监督主要通过GMP、医疗产品报告制度、医疗产品跟踪制度和医疗产品

召回制度来实现;欧洲基本采纳了美国的经验，建立了类似的报告制度和上市后

监管体系;目前，中国对上市后的管理制度正在建设之中，两年前开始法规的调

研和起草工作，不良事件报告制度正在试行，但立法者和管理者对不良事件管

理的方法学及上市后监管有效性的评价仍不甚理解。

医疗产品对于医疗卫生事业发展起着相当重要的作用，因此加强卫生法律体

系的完善，不仅对于医疗产品的管理起着重要的促进作用，对于医疗卫生事业发

展同样起着相当重要的作用。

三、我国在应对公共卫生突发事件时尚未成熟

近十年我国重大突发公共卫生事件不断发生，给民众生命财产带来巨大损

失，对社会稳定、经济发展产生严重影响。如今，随着交通、通讯设施的高科技

化发展和全球人口交往的日益频繁，我们的社会和生存环境更为复杂，传统的疾

病预防控制的地域及空间发生了变化，发生各种重大突发公共卫生事件的几率明

显增加，处理的难度及复杂程度也进一步加大。仅从病原体之一的病毒看，在迄

今发现的4000多种病毒中，有100多种可直接威胁人类的健康和生命。而且，

新的病原不断被发现。近20年世界上发现的32种新传染病，其中半数左右已经

在我国出现。据统计，目前已登记的化学物总数达4100万种，我国农药产品有

1.4万个，年产量100万吨，这都为化学中毒事件比以往更为频发创造了条件。

严重急性呼吸合症(SARS)的爆发和扩散，更对我们的公共卫生应对体系提出严

峻的挑战和考验。

在全球化时代，由于物资，人员，信息交流的频繁，地方性事件都可以转变

成为全球性危机。同时，在一个信息交流手段高度发达的社会环境中，关于危机

事件信息的任何扭曲和遮掩都不可能持久，反倒可能会失去信息主动权，造成更

大的混乱，加剧危机。SARS危机，幸亏党中央、国务院及时发现，果断决策，

使危机事件的发展才出现转机。最重要的是，我们应当从此次SARS危机中吸取

教训，尽快建立我国的突发公共卫生事件预警与应急处理机制。

在SARS事件之前，由于我国尚没有作出突发事件发布的规定，尚没有因应

变化了的新形势而建立起一套政府处理突发事件的运作机构，这容易影响对事件

的及时有效处理。在对诸如传染病等疾病的预防控制方面，我国曾有以“预防为

主”的工作方针。在法律规范方面，针对我地区发生公共卫生突发事件预见性差、

病因复杂、传播迅速、危害严重的特点，我国先后制定了《传染病防治法》(1989

年2月)、《传染病防治法实施办法》(1991年10月)、《全国疾病预防控制工

作第十个五年计划纲要》(2001年9月)以及《国务院办公厅转发国务院体改办

等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》(国办发[2000]16号)、卫

生部《关于卫生监督体制改革实施的若干意见》和《关于疾病预防控制体制改革

的指导意见》(卫办发[2001]112号)等相关的法律、法规和规章。特别的，与其

他重大突发公共卫生事件相比，我国对于传染病的控制最为成熟，《传染病防治

法》及《传染病防治法实施办法》规定了有关应急措施：类似传染病(如)

爆发时，县级以上地方政府报经上一级地方政府决定，可以宣布疫区。此外，为

解决突发公共卫生事件应急处理所需储备的经费及药品、运输、通讯等物资，各

地方政府一般都根据中央政府文件规定建立突发公共卫生事件应急预案和储备

金制度，在财政预算中安排一定的经费作为突发公共卫生事件处理储备金，并规

定相应的使用管理办法和制度，确保物资与资金的及时到位。

面对“非典”流行的突发事件,我国政府除采取一切可能采取的各项措施外,

国务院还在不到一个月时间内,连续采取了两项法律措施,首先是明令重新公布

1989年制定的《中华人民共和国传染病防治法》,紧接着又制定和公布了《突发

公共卫生事件应急条例》。这无疑是旗帜鲜明地表达了政府的态度和决心:要将

防治“非典”工作纳入法治轨道,依靠科学和法治来最终战胜“非典”。实践了

总理在国务院第一次全体会议上所提出的依法行政将是新一届政府做好

政府工作的三项基本准则之一的思想。

经过几年的发展后，我国在应对突发事件的法律方面,已有戒严法、国防法、

防洪法、防震减灾法等一系列紧急状态法的单行法,其中针对公共卫生事件的《传

染病防治法》,至今仍是抗击“非典”斗争中必须遵循的基本规范。但是,“非

典”是一种新的“体性不明原因”的传染病,需要有新的应对措施,需要完善

相关立法;同时,《传染病防治法》的某些规定还比较原则,也需要进一步具体化;

此外,在“非典”防治工作中暴露出一些薄弱环节,也亟需强化相关法律制度。为

此,在抗击“非典”的关键时刻,制定《突发公共卫生事件应急条例》,是当前最

终战胜“非典”的现实需要,并且也为今后处理有关公共卫生的其他突发事件,

提供了法律依据,完善了应对突发公共卫生事件的法律体系。

因此，为了能更好地应对公共卫生突发事件，我国关于这方面的卫生法律体

系应该继续努力，进一步完善，以应对下一次可能更为严重的公共卫生突发事件。

四、我国现在医疗保障制度有待完善

中国的医疗保障制度根据享受对象可以分为城市医疗保障制度和农村合作

医疗保障制度。农村合作医疗，起源于40年代陕甘宁边区的“医疗合作社”，

到1979年，全国90%以上的生产大队办起了合作医疗。其经费来源个人和社区

集体共同负担。80年代，农村经济体制发生重大变化，合作医疗由于没有及时

地进行改革和完善而跌入低谷。到1991年覆盖面占农村人口的10%。

虽然中国的医疗保障制度已经推行了很多年，但是实际收到的成效却是没有

理想中好。很多人还是抱怨现行医疗体制不适应人民众的健康需求，看病难、

看病贵问题突出，主要反映在药价高、检查费用高。造成这些问题的主要原因非

常复杂，有农村和城市社区卫生发展严重滞后，有政府卫生投入不足，有医疗保

险发展缓慢，有医药生产流通秩序混乱，有医疗机构盲目追求经济利益，也有政

府有关部门对医疗服务监管不力，一些医院也确实存在管理松弛、有章不循、纪

律不严、作风不良等问题，加剧了看病难、看病贵问题。多年来，政府投入严重

不足，医院通过增加服务手段增加经济收益，以维护运行和发展。这种创收机制，

导致政府投入比例逐年下降，众负担逐年上升，医院公益性质淡化，形成恶性

循环。医院隶属关系条块分割，不能实现卫生事业属地化全行业管理，难以对医

疗资源实行合理配置，不利于政府部门监管。政府卫生部门对医院重扶持、轻监

管，医院自身管理不严、缺乏纪律约束，部分医院背离服务方向，偏离社会公益

性质，不能很好地承担应有的社会职责。

我国现行的医疗保障体系及相关的法律、法规没有及时跟上市场经济的步

伐,全民医疗保险体制不健全,是医患矛盾尖锐最根本的原因。资料显示,许多

国家由于有健全的全民医疗保险体制,全民参加医疗保险,绝大部分的医疗费用

都由保险公司来承担,很少有医患间的冲突。政府财政投入不足，各级政府财政

部门,尤其是经济落后的地区,处于财政不足的状况之下,一般只保证医疗机构

的人员工资,甚至只是保证其人员一部分工资(差额拨款)。由此,医疗机构一方面

要生存,不得不挣钱来弥补财政工资的缺口,包括正式职工的差额工资以及所聘

临时工的全额工资。另一方面医疗机构要发展。由于财政投入不足,医疗机构不

得不采取以药养医等做法,将相关费用转嫁于患者,无形中加重了患者的医药负

担,这也是医患关系矛盾的一个方面。

由于上述的种种原因，作为未来医疗卫生事业行业参与者的我们，作为同时

具备一定法律知识的我们，应该多从这些方面思考一下，我们应该怎么做才能促

进我国卫生法律体系的完善。完善我国卫生法律体系，从而促进我国医疗卫生事

业的发展，最重要的是，促进社会的和谐。充分保障人民的身心健康。