医疗卫生法律法规宣传

医疗卫生法律法规宣传（连载一）

解国家医疗卫生相关法律法规知识，切实维护广大消费者的合法权益，有效

监督医疗机构及药品经营企业自觉遵守相关法律法规，现将有关卫生法律法规知

识宣传如下：

《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国主席令（第四十五号）

第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而

未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医

疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销

售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药

品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，

并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的；有药品批准证明文

件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、

《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事

责任。

第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，

并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的；情节严重的，责令

停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品

经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储

等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以

上三倍以下的；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、

药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量

管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给

予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上

二万元以下的；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

和药物临床试验机构的资格。

第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条

的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责

令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的

；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药

品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。