第四章-药品管理法及其实施条例

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泉州医学高等专科学校教案（首页）

课程名称药事管理学

授课类型理论

授课题目（章、节）第四章药品管理法及其实施条例

教学目的与要求：

（一）掌握药品管理立法的含义及特征，药事管理的渊源和法律关系。

（二）掌握《药品管理法》和《实施条例》的总则。

（三）了解《药品管理法》和《实施条例》的关系。

年级2010级专业、层次

学时

中职药学

2

主要内容与时间安排：

（一）药品管理法60min

（二）《实施条例》30min

教学重点、难点：

《药品管理法》的立法宗旨及主要内容

学生学习方法：

预习，听课，联系课外与药品有关的所见所闻

课后记（包括教学目标的测评，教学反馈与矫正等）详见单元续页后：

可编辑修改第四章药品管理法及药品管理法实施条例

第一节中华人民共和国药品管理法精品资料

课外链接

法学基本知识

法的基本概念

法律渊源

法的制定、实施和效力

违法和法律责任

我国药事管理的法律渊源

宪法

法律

行政法规

行政规章

地方性法规及地方性规章

我国政府承认和加入的国际条约

几个概念

1、宪法

立法权：全国人民代表大会及其常务委员会

形式：宪法、人民代表大会组织法、立法法等

效力：具最高的法律效力

2、法律

立法权：全国人民代表大会及其常务委员会

形式：《药品管理法》《执业药师法》、刑法、民法通则等

效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。

3、行政法规

立法权：国务院可编辑修改

形式：麻醉药品和精神药品管理办法，医疗用毒品管理办

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可编辑修改正文

一、现行《药品管理法》的特点及意义精品资料

（一）《药品管理法》的制定与修订

1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理的正式

法律——《药品管理法》

这是我国历史上第一部由国家立法机构按照立法程序，制

定、颁布的药品管理法律。这部法律的颁布，明确了药品监督

管理的法律地位，标志着我国药品管理立法进入一个新的历史

阶段。

2001年2月28日通过了修订的《药品管理法》，

自2001年12月1日起正式实施。

（二）现行《药品管理法》的特点和意义

二、《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）的主要

内容

我国现行的《药品管理法》为1984年9月20日第六届

全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月

28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订

的，共分为十章106条。

2002年8月，国务院又制定颁布了《药品管理法实施条

例》，自2002年9月15日起施行。

总则：1～6

药品生产企业管理：7～13

药品经营企业管理：14～21

医疗机构的药剂管理：22～28

药品管理：29～51

药品包装的管理：52～54可编辑修改

药品价格和广告的管理：55～63

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三、《实施条例》与《药品管理法》的关系

补充和完善

《实施条例》是依据修订的《药品管理法》而制定的；

《实施条例》对《药品管理法》有关条款进行了比较具体的阐

释，其规定的内容更具有针对性和操作性，特别是对当前药品

监督管理工作中的突出问题作出了更明确、更具操作性的规

定；

依照《药品管理法》立法宗旨和有关原则规定，针对药品监督

管理工作的现实需要增加了一些新的规定和措施。

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