临床研究合作协议

研究者发起的临床研究协议

甲方：

统一社会信用代码：

法定代表人：

住址：

：

乙方：

统一社会信用代码：

法定代表人：

住址：

：

鉴于：

1.乙方（以下简称“机构”）将发起并进行名为“”的研究。研究期限预计

从年月(合同生效日期)到年月(《最终报告》预计日期，以实际《最终报

告》日期发生为准）。

2.机构为该研究的申办方。机构指定主要研究者负责日常研究的开展、研究中心人

员的培训和监督。

3.甲方（以下简称“公司”）旨在拓展与其产品领域相关的科学知识。公司并非研究

的申办方，但愿意在下述条款和条件的规定下来对该研究进行支持。

第一条定义

若本协议中无另行规定，以黑体形式出现的术语详见附件A中规定的含义。

第二条公司提供的支持

2.1公司同意在本协议条款的规定下向机构提供财务支持。

2.2机构负责发起、开展研究，负责所有其他研究费用以及行政费用。机构及主要

研究者应在确认得知其他任何支持(如有)的相应信息后立即向公司披露，包括但不

限于来自公共机构或政府机构的支持或任何与本协议或/和参与研究有关的(财务或

其他形式的)奖励。

2.3双方承认本协议的任何部分不应作为奖励以便处方、购买、推荐或使用公司或

其关联公司的任何产品。

2.4尽管公司根据本协议提供支持，但是为遵循适用法律，机构作为研究申办方应

独立于公司进行研究。

第三条机构的职责

3.1机构同意根据方案、本协议和所有相关的适用法律开展研究并保证主要研究者

根据方案、本协议和所有相关的适用法律开展研究。机构将：

3.1.1设有临床研究管理委员会、伦理（审查）委员会，并设立或者指定专门部门

（以下称临床研究管理部门）负责临床研究管理。为临床研究管理配备必要的管理

人员和条件保障。制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规

范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益

保护机制，加强对临床研究的核查和全过程管理。

3.1.2获取并保持根据适用法律在签订本协议或进行研究时所必需的所有许可、证

书、伦理批准和授权，且在本协议期限内，机构应始终持有该等批准和许可，并保

证其自身及主要研究者通过培训达到要求并且具备专业知识。

3.1.3结合自身实际，合理判断临床研究的风险，结合研究类型、干预措施等对临

床研究实行分类管理。

3.1.4积极支持和组织开展临床研究学术交流和培训。

3.1.5适用法律要求时，向所有相关监管当局和伦理委员会报告公司对于研究的支

持。

3.1.6采取所有合理措施保障受试者的健康及获益；临床研究涉及行政审批、备

案、登记、注册等事项的，在未按要求完成上述事项之前，机构不得批准研究者启

动实施临床研究。

3.1.7提供具有足够资质的研究中心人员，保证研究中心人员已了解并遵守本协议

的条款。

3.1.8与研究中心签订书面协议，明确其职责并保证其遵守本协议的条款。

3.1.9确保主要研究者保护任何受试者数据和可辨明身份的信息，并获取在本协议

下处理或转让个人数据所必须的许可。

3.2机构和主要研究者同意根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类

遗传资源管理暂行办法》《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政

许可事项服务指南》等所有相关的适用法律要求，如果涉及人类遗传资源的釆集、

保藏、利用、收集、买卖、出口、出境，机构应根据适用法律的规定递交国务院科

学技术行政部门进行备案、提交信息备份或者申报并获得批准。

3.3若主要研究者不再在机构任职或与机构不再关联或无法担任或继续担任主要研

究者，机构应立即书面通知公司。

3.4在公司发岀请求并承担费用的情况下，机构应保证主要研究者：

3.4.1制定临床研究方案，并按照要求向机构临床研究管理部门提交临床研究方案

和相关资料，接受全程管理。

3.4.2主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，应当加强对其他研究者

的培训和管理，对研究对象履行恰当的关注义务并在必要时给予妥善处置。对于公

司的合理并合法的要求提供协助，以支持任何与研究或公司医药产品的使用相关的

和监管当局相关的事务；

3.4.3临床研究的主要研究者和其他研究者应当遵守科研诚信，不得捏造篡改数

据，不得剽窃他人成果。根据适用法律的要求，加强对临床研究过程的自查，及时

如实报告有关事项。

3.4.4严格按照批准的方案开展临床研究，稳慎、积极推动临床研究开展，如实记

录临床研究过程和结果并妥善保存。

3.4.5在七(7)天内书面通知公司其得知的监管当局与任何内部审计就合法合规性进

行的调查或监管当局对研究数据/研究中心或主要研究者的行为进行调查的情况。

第四条财务支持

4.1公司将向机构提供附件B中指明的支持,(以下简称“财务支持”)用于支持机构对

研究的准备、启动、执行和管理。支持款项将根据附件B的规定提供。

4.2款项应根据附件B的约定进行支付。机构应在收到款项后五（5）个工作日内

向公司提供合法发票或收据。

4.3双方确认公司在本协议下的付款数额是合理的，体现了机构、主要研究者和/

或研究中心人员为公司在本协议下支持的工作所提供服务的公允的市场价格，且机

构、主要研究者或研究中心人员未从公司收取与本协议相关的或与参与本研究相关

的任何其他报酬或奖励。

4.4公司应支付在终止日前到期的因机构履行义务而实际产生的款项。公司向机构

已经支付了预付款但该预付款在协议终止日前没有实际使用或存在应付款情况的，

机构应在收到公司的书面通知后十四(14)天内归还给公司。

第五条方案的更改

5.1机构负责拟定方案。若机构、监管当局或伦理委员会要求对方案进行更改，机

构应在修改方案前至少七(7)天书面通知公司，但涉及受试者的健康的紧急状况除

外，在此情况下，机构应在七(7)天内书面通知公司。若此类修订需要资金和/或材

料，双方应在友好协商后制定出与本协议条款相应的补充协议。

5.2若公司有合理的意见指出此类方案修改将导致其无法继续支持研究，公司可向

机构发出书面通知终止本协议。

第六条安全报告

6.1机构应上报且确保主要研究者应(i)根据适用法律向相关监管当局和(ii)根据伦理

委员会的规定，上报研究中发生的不良事件或药物不良反应(参见方案)。

6.2机构应始终确保主要研究者始终遵守中国监管机构的监管。机构应保持对研究

的安全监督，应尽快或至少在与监管机构、和研究者沟通时，向公司告知所有紧急

安全问题或非预期问题。

6.3机构获知公司产品的不良事件，须在发生后至少二十四（24）小时内书面通知

向公司药物警戒部报告。

6.4机构应尽快地向公司提供所有可疑且非预期严重不良药物反应,同时报告给监管

机构。在研究期间通知给监管部门和公司的严重不良事件最终小结列表应在研究结

束时提供给公司。关于机构与公司间安全数据交换的更多细节见本研究协议的附件

C——安全数据交换要求。

第七条提供给公司的材料和信息

7.1机构保证向公司报告研究进展及在研究执行中研究材料的拟定的状况，并在遵

守中国现行法律法规的前提下，确保向公司及时提供：

7.1.1一份伦理委员会批准及研究的任何许可或批准的副本，及任何此类文件终止

或修订的通知。

7.1.2一份定期或年度报告的副本，包括安全性报告和伦理委员会的更新信息,在向

监管当局和/或伦理委员会提交前或提交时向公司提供。

7.1.3研究期间的进度报告每三(3)个月输入公司的临床研究数据库或电子版或纸质

版格式，报吿中应对已完成的工作和取得的成果进行总结，包括筛选的，入组的，

已完成的，已退出的和/或随访的受试者数量，并对任何新出现的与安全性相关的

问题进行鉴定。

7.1.4总结报告定稿后，尽早提交一份总结报告的副本。

7.2公司可以合法方式审阅所有研究数据、文件和与研究有关的财务记录以确保研

究在本协议条款的规定下进行。此外，公司或其授权代表可在适当的时候（包括在

研究完成或终止后）由公司承担费用并在事先发送书面通知并获得机构同意的条件

下，核实机构和/或主要研究者与本协议和研究有关的行为。

第八条审核与发表

8.1机构有权发表或展示研究结果，但此类发表或展示应符合学术标准，不应作假

或带有欺骗性，不应用于商业目的，并符合以下规定的流程：

8.1.1机构应（或保证主要研究者）在发表或上交前至少十五（15）个工作日向公

司提供将要发表（或提交待发表）的或需要展示的与研究、研究数据或开发技术有

关的任何材料。

8.1.2在公司的要求下，机构应该且保证主要研究者：

8.1.2.1不应向待发表的信息中添加或移除任何保密信息。

8.1.2.2自公司收到材料之日起个工作日内不得发表、提交发表或展示待发表的材

料，以便公司釆取必要措施保有其所有权和/或保护其保密信息。

8.2机构应该且保证主要研究者将下列致谢信息包含在所有与研究、研究数据、开

发技术和与研究有关的任何财务披露有关的所有发表材料、提交待发表的材料或展

示资料中：“此研究在的支持下进行”。在出版或展示完后，应向公司提供一份任

何与研究相关的出版物或展示材料的副本，且公司将被授予对出版物或展示材料制

作副本或传播所必需的权利和许可。

8.3根据第8.2条的规定，除非事先获得另外一方的书面许可，任何一方在任何与

研究相关的出版物、新闻稿或推广材料中不得使用另外一方的名称、商标、商品名

称或图案。

8.4公司鼓励保持临床研究的透明度。根据第8.1和8.2条的规定，机构应该或应

保证主要研究者按照适用法律中规定的格式和规定的时间范围内注册公布该临床研

究并将结果发表到临床研究结果数据库中。机构承认并同意公司有权将研究结果

（以最终报告中的为准）发布到一个或多个公开临床试验注册中心和网站上（包括

艾力斯）且/或将此类结果提供给监管当局。

第九条合规、透明度、反贿赂、反垄断和利益冲突

9.1双方不得向任何官员或其他人员进行有价之物的支付或转移，旨在或被认定会

对任何获取或维持商业利益的决定产生影响、攫取不当利益，或诱使此类官员或其

他人员做出违反任何规章、规则或规定的行为。

9.2机构保证其自身、其任何负责人或员工（包括主要研究者）不得卷入任何已构

成或可能构成犯罪的行为，且未被禁止、阻止参与任何国家的政府医疗健康项目。

机构同意若发现自身或其任何负责人或员工（包括主要研究者）接受任何政府机构

的调查应立即通知公司。

9.3机构承认并同意公司和/或其关联公司可根据适用法律的规定公开披露有关其

收到有价之物的信息，包括公司直接提供的或通过合同研究组织或中心管理组织间

接提供的任何有价之物。特定的有价之物的支付可在公共网站上披露。机构须应要

求提供进行第9.3条中披露时所需的任何信息。

9.4若任何一方或其员工、代理或分包商做出第9.1中列举的任何行为或存在所适

用的反腐败法中规定的与本协议或研究相关的任何违法行为或对第9.2条中的保证

有任何的违反，另一方除享有其他任何补救措施外，拥有立即终止本协议的权利。

9.5本协议下的任何有价之物的支付应以书面协议的方式进行，这种书面形式既可

能是公司和接收人之间的一份直接的协议，也可能是几份分别和第三方签订的将公

司和接收人间接连接起来的书面协议。

9.6机构在此声明主要研究者、其配偶或其任何子女从未且不会与公司在财务安排

上达成约定，此类约定旨在拥有根据适用法律的规定应当被披露的公司的财务利

益，包括但不限于:(i)任何由于研究结果而影响履行研究的相关报酬的财务约定，

(ii)被研究产品的任何专利权益，(iii)公司内部任何重大股权（以适用法律中规定的

为准）:和(iv)公司的任何重大支付款项，例如对当前研究赞助金额的拨款许可、以

设备形式体现的补偿、当前咨询的预付款或酬金。机构应保证主要研究者理解此类

禁令适用于主要研究者开展研究期间。机构在得知主要研究者和公司间任何财务约

定或利益后应立即告知公司。

9.7若主要研究者在本协议期限内或本协议终止后2年内(i)加入或参加任何制定处

方或临床指南的委员会；或(ii)涉及与公司将其关联公司的任何产品以临床使用为

目的用于任何当地或国家医疗保健服务中的任何决议或建议，机构应保证主要研究

者向此类委员会披露本协议之存在及其性质并遵循委员会制定的流程。机构保证主

要研究者完全遵守所有适用的与主要研究者和公司之间相关的披露义务，包括可能

因任何主要研究者所属的机构、医学委员会或其他医学或科学组织的要求而需要主

要研究者披露，并向公司告知此类披露。

第十条知识产权

10.1若本协议中无另行规定，任何一方不应获取另一方或其许可方知识产权中相

关的任何权利、所有权或利益。

10.2研究数据和任何开发技术中的所有权利和产权由机构和公司共有，产生的成

果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。机构将根

据合同要求，向公司提供总结报告和/或拟发表的或需要展示的与研究、研究数据

或开发技术相关的报告。除非获得中国人类遗传资源管理办公室的批准，机构将不

会将研究原始数据提供、开放使用或转让给公司。

第十一条保密条款

11.1根据第11.2条的规定，任何一方应在任何时候对保密信息保密。任何一方应

将另一方的保密信息作为本方的保密信息加以保护，不得在本协议规定的义务范围

外以任何目的使用另一方的保密信息。主要研究者和所有研究中心人员也至少受到

相同等级的本协议保密义务的约束。

11.2本协议到期或终止后七(7)年内双方在第11.1条中规定的义务应存续，但不适

用于如下信息：

11.2.1一方经过书面记录证明在从另一方收到信息前已经拥有的信息(拥有完全披

露权)。

11.2.2未因违反本条款或其他任何相关协议中类似条款而被公众知晓的信息。

11.2.3被证明未使用保密信息独立开发的信息，或从有披露权的且不受保密义务约

束的第三方获取的信息。

11.3在不影响11.1条和第11.2条的规定下，一方可在具有管辖权的法院、政府、

监督或监管机构的要求下或在适用法律的规定下披露保密信息，但前提是：(i)若

在法律规定的情况下，披露方应向受影响方就披露信息发出通知；(ii)披露方应同

意受影响方釆取合理的法律上可行的措施以抵消或缩小因此所产生的影响(合理的

花费由受影响方承担)，且披露方在任何情况下应将披露的范围限制于法律规定的

部分。

第十二条保险与赔偿

12.1机构保证有充分的保险或赔偿能力以满足本协议及适用法律中的义务和责

任，特别是针对受试者因参与研究而造成伤害的保险或赔偿。

12.2根据适用法律，公司同意基于无过错责任原则向机构赔偿因其未能生产出研

究中使用的医药产品(如有)而产生的所有直接成本、索赔、费用(共同简称“损

失”)。

12.3根据第12.2条的规定，机构应赔偿公司因下列各项而导致的实际损失：（i)

未能开展研究；(ii)任何违反本协议或适用法律的行为；(iii)履行本协议规定义务的

过程中的失职、过失、蓄意、疏忽行为。但机构赔偿的限额应以公司实际向机构提

供的研究经费金额为限。

第十三条期限与终止

13.1本协议在公司收到最终报告之日或提前终止之日(以较迟的日期为准)前一直有

效。

13.2机构应在研究完成或提前终止后七(7)日内向公司发出有关研究已完成或提前

终止的书面通知，若终止发生日期早于方案中规定的日期，通知中还需说明终止原

因。

13.3若本协议提前终止，双方应尽在商业上合理的努力以减小对受试者造成的不

便或伤害。

13.4任何一方可提前至少三十(30)天向另一方发出书面通知后可无条件终止本协

议，在以下情况下，任何一方可在向对方发出书面通知后立即终止本协议：

13.4.1该方有合理理由认为研究应停止，以保护受试者的健康。

13.4.2另外一方出现对本协议下其义务的严重违约行为，且在守约方发出书面通知

后三十(30)日内未釆取补救措施。

13.5若机构在本协议生效日期后两(2)个月内未收到伦理委员会的研究许可和/或临

床研究授权，公司可向机构发送书面通知后终止本协议。

13.6若机构未能在协议的附件所规定的时间节点之后的六（6）个月内达成目标，

公司可在向机构发送书面通知后终止本协议。

13.7在保留此类权利和义务所必需的情况下，以下条款在协议提前终止或到期后

仍然有效：

13.7.1条款3（机构的职责）；

13.7.2条款6（安全报告）；

13.7.3条款7（提供给公司的材料和信息）；

13.7.4条款8（审核与发表）；

13.7.5条款9（合规、透明度、反贿赂、反垄断和利益冲突）；

13.7.6条款10（知识产权）；

13.7.7条款11（保密条款）；

13.7.8条款12（保险与赔偿）；

13.7.9条款13.3和13.5（期限与终止）；

13.7.10条款14（一般条款）。

第十四条其他

14.1尽管有与本条款意思相反的条款，机构（以及主要研究者）仍然确认：在公

司与第三方订立关于研究药物的合作或其他协议情况下，公司根据本协议中的限制

性条款和条件保留在不同情况下依法向第三方披露：(i)本协议存续和条款的权

利，(ii)机构机密信息的权利，(iii)研究数据的权利和/或(iv)开发技术的权利。

14.2在因任何不可抗力事件而导致本协议中义务延迟或无法履行的情况下，任何

一方不应对另一方负有责任。若一方因此延迟或无法履行其义务，该方应：(i)尽

快书面通知另一方此类延迟或无法履行，说明此类延迟或无法履行的起始日期、严

重程度、产生原因及预期持续的时间；(ii)在本协议中义务得以履行后使用应尽在

商业上合理的努力以减轻此类延迟或无法履行所造成的影响；(iii)在延迟或无法履

行的问题解决后尽早开始履行其义务。若一方因不可抗力事件的影响连续长达八

（8）周无法履行其义务，另一方可在向该方发送书面通知后立即终止本协议。

14.3公司有权向任何关联公司转让、授权、再授权或转移其在本协议下的权利，

但应提前书面告知机构。

14.4本协议中的任何内容不应或被视为在双方间建立合伙关系、合资关系、雇佣

关系、承包关系或其他关系，而仅为本协议中公开表明的合同关系。

14.5任何一方未行使或延迟行使本协议下或法律规定的任何权利或补救办法的行

为不得构成对此类(或任何其他)权利或补救办法的弃权，也不得妨碍或限制以后行

使此类权利。此外，任何一次性的或局部的行使此类权利或补救办法都不影响或限

制以后合同一方再次或继续行使此类(或任何其他)权利或补救办法。

14.6若本协议中的任何条款全部或部分被认定为非法、无效且不可执行，则本协

议中的其他条款应仍然有效。若可能的话，受影响的条款应在尽可能少的修改后使

之有效、合法且可以执行。

14.7本协议下向任何一方发出的通知或与本协议有关的通知：(i)应亲自或通过邮

递员递送；(ii)通过预付记录方式(即已签收)邮寄；按照本条款发送的通知在下列

情况被视为已送达(i)若亲自或通过邮递员递送，则邮递员离开上述地址时即视为

送达；(iii)若通过邮寄，在投递后的第三（3）个工作日被视为送达。

14.8本协议连同附件(这里指代所有的附件)构成双方在本协议事项上的完整条款，

取代先前的所有与本协议事项有关的书面或口头协议。

14.9对本协议的任何修订或修改应通过书面补充协议方式进行。

14.10本协议连同因本协议而产生的或与本协议相关的、因本协议事项而产生的或

与本协议事项相关的任何争议应受中华人民共和国法律管辖并根据此类法律进行解

释。任何一方均可向所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。

14.11本合同一式叁份，公司贰份、机构壹份，经双方签字、盖章后生效，具有同

等的法律效力。

签署时间：年月日

甲方（签字或盖章）：

法定代表人或授权代表（签字）：

乙方（签字或盖章）：

法定代表人或授权代表（签字）：

附件A：定义

（略）