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第一部分法律依据
《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条
例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性
使用无菌医疗器械监督管理办法》、《山东省医疗器械经
营企业许可证管理办法实施细则》、《山东省医疗器械经
营企业许可证管理办法实施细则》补充规定、《国家食品
药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经
营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）、《转
发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医
疗器械）经营企业验收标准的通知》（鲁食药监械
〔2013〕124号）
第二部分变更《医疗器械经营企业许可证》提交材料目录
1.关于变更事项的上级主管部门批准文件或董事会决议或需
要投资方出具的相应文件
2.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件
3.原《医疗器械经营许可证》正、副本复印件
4.申请人的资格证明复印件（即身份证复印件，经营体外诊
断试剂的企业还应上传企业负责人的学历证明），如委
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托他人办理，还应附加盖公章和申请人签字的委托函以
及被委托人的身份证明
5.质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历
6.售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历
7.新增加的注册证及注册登记表及经营企业许可证复印件
（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印
印章）
8.申报材料真实性保证声明
9.注册地址的地理位置图、标明使用面积的平面图、房屋产
权或使用证明文件复印件及租房合同
10.仓库地址的地理位置图、标明使用面积的平面图、房屋
产权或使用证明文件复印件及租房合同
11.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他资料
变更质量管理人员应提交1、2、3、4、5、8；
变更注册地址的应提交1、2、3、4、8、9；
变更仓库地址的应提交1、2、3、4、8、10；
变更经营范围的应提交1、2、3、4、7、8；增加经营需要
特殊管理的医疗器械产品（含一次性使用无菌医疗器械）
的，应当同时提交5、6、9、10；
变更企业名称、法定代表人、负责人等登记事项，应当在
工商行政管理部门核准变更后30天内提交1、3、4、8和
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加盖本企业原印印章的新、旧营业执照（变更企业名称的
还应当同时提交企业名称变更核准证明文件）复印件。
第三部分变更《医疗器械经营企业许可证》的程序
一、企业查询账号
申请变更《医疗器械经营企业许可证》的企业，在浏
览器地址栏输入http://60.216.97.249:8088/qy后，页面
显示系统企业端主页，企业可以直接输入企业帐号、密码
登陆系统。
企业若不知道账号和密码，可点击“注册与查询”按
钮，出现如下图页面后，点击“是”“确定”。
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点击确定按钮后，出现查询界面，在查询条件，选择
正确的企业类型，并且录入许可证号，点击搜索，如果有
则结果信息如下图所示：
查询完后，点击操作里面的“获取账号”，如下图所
示：输入邮箱，点击确定后，系统会自动把账号和密码发
送到刚刚填写的邮箱。
二、企业提交申报资料
企业根据账号和密码登陆《山东省食品药品监督管理
局行政审批系统》企业端，填报信息并依照要求上传电子
版材料。
三、资料签收
市政务服务中心工作人员对企业上报的电子版材料进
行初步审查，做出是否予以签收决定。
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四、市局审查材料
资料签收后，工作人员对申请材料进行形式审查。申请
事项不属于本部门职权范围的，在审批系统中作出不予受
理的决定，并告知申请人向有关部门申请。
申报材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或
者在5个工作日内在系统中作出“补正材料”处理结论，
并在处理意见中一次性告知需要补正的全部内容。逾期不
告知的，自签收申报材料之日起即为受理。
电子版申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按
照要求提交全部补正申报材料的，市政务服务中心工作人
员通知企业凭纸质材料（纸质材料须与电子材料一致，且
材料齐全）到市政务服务中心打印《受理通知书》。若纸
质材料不符合规定，不予受理。
五、现场核查
第三类医疗器械及特殊品种医疗器械（一次性使用无
菌医疗器械、植介入医疗器械、体外诊断试剂）《经营企
业许可证》变更的资料转交市局医疗器械科，由市局负责
现场核查。核查验收合格后申请资料和验收表转交市局医
疗器械科。
法人分支机构、经营三类隐形眼镜及护理用液的企业
资料转交县市区局，由县市区局负责现场核查。核查验收
合格后申请资料和验收表转交市政务服务中心。
核查人员应当在受理之日起10个工作日内完成对申请
企业的现场核查，出具《医疗器械经营企业许可证变更审
批表》、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》。
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六、公告
收到通过现场核查后的完整材料，市政务服务中心应
当于5个工作日内作出是否予以变更《医疗器械经营企业
许可证》的决定，并在网站公告。认为符合要求的，应当
作出准予变更决定，并在作出决定之日起5个工作日内向
申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要
求的，应当按照规定的要求书面通知申请人。
七、生成证书
企业在市局网站或山东省食品药品监督管理局行政审
批系统看到公告后，可到市政务服务中心打印《医疗器械
经营企业许可证》。
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第四部分变更《医疗器械经营企业许可证》的条件
要
企
业
求
类
别
企业负责人质量管理人员
技术培训和售
后服务
经营场所
使用面积应当
不小于40平方
米，法人单位
分支机构的经
营场所使用面
积应当不小于
25平方米（跨
设区市设置的
除外）
仓储备注
普通Ⅲ类
熟悉掌握并贯彻执
行国家对医疗器械
相关专业（医疗器械、
生物医学工程、机械、
电子等）大专以上学历
或相关专业中级以上技
术职称
技术培训和售
后服务人员应
当具有与所经
营产品相关专
业中专以上学
历或初级以上
技术职称
使用面积应当
1.企业基本信息情
不小于30平
况表中的注册地址
方米；跨设区
和仓库地址应具体
市设立的分支
到楼层及房间，若
机构，仓库的
没有门牌号，可以
条件与其法人
以“方向+第X
企业条件相同
间”的格式填写，
并且所填写的地址
应与房屋租赁合同
及产权证明文件上
对应一致。
2.从事质量管理及
售后服务工作的人
员需在职在岗，与
Ⅲ类植介入
医疗器械
监督管理的法规、
至少为3人：1名为具
规章及山东省对医
有国家认可的、与经营
疗器械的管理规定
产品相关专业（医疗器
械、生物医学工程、机
械、电子等）大专以上
学历或相关专业中级以
上技术职称；具有1名
以上持有医疗器械质量
管理体系内审员证书的
内审员；还应有1名临
经营场所与仓
库在同一建筑
具有与所经营
使用面积应当物内（同时经
产品相关专业
不小于40平方营一次性使用
中专以上学历
米；应有计算无菌医疗器械
或初级以上技
机管理信息系产品的除
术职称
统外）；使用面
积不小于30
企业签订正式劳动
平方米
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一次性使用
无菌医疗器
械
床医学、护理等相关专
业中专以上学历的业务
人员，并在职在岗。
至少有2人：1名为具
有国家认可的、与经营
产品相关专业（医疗器
械、生物医学工程、机
械、电子等）大专以上
学历或相关专业中级以
上技术职称；有1名以
上持有医疗器械质量管
理体系内审员证书的内
审员。
合同，不得为离退
休人员，不得在其
它单位兼职。
3.所提供的医疗器
仓库应当在同
械注册证及登记表
具有与所经营
产品相关专业使用面积应当
一建筑物内，
复印件需加盖生产
中专以上学历不小于40平方
使用面积应当
企业或代理经营单
或初级以上技米
不小于200平
位的原印印章，产
术职称
方米
品注册证应在有效
期内。且必须清晰
易辨认，不得为扫
售后服务人员
应当经国家认
可的第三方机
构或所受权经
营的生产企业
（包括进口总
代理商）验配
技术培训
使用面积不小
于10平方米；
具有验光仪、
裂隙灯、角膜
曲率计等验配
仪器设备
描件及影印件等。
经营隐形眼镜
及其护理用液
的，可以不设
仓库，但应当
有专柜存放
4.企业使用（或租
赁）的营业场所及
库房必须提供房屋
产权或使用权证明
文件。营业场所须
符合商用要求，仓
隐形眼镜及
护理用液
质量管理人应当经国家
认可的第三方机构或所
授权经营的生产企业
（包括进口总代理商）
验配技术培训
体外诊断试
库须符合储存要
具有大专以上学2名质量管理人：1人验收、售后服
办公、营业场使用面积不得
历，熟悉国家有关为主管检验师，或具有务人员应具有
求，不得随意改变
所，其面积应少于60平方
体外诊断试剂管理检验学相关专业大学本检验学中专以
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剂
的法律、法规、规科以上学历并从事检验上学历；企业
章和所经营体外诊相关工作3年以上工作保管、销售等
断试剂的知识经历，质量管理人员应工作人员，应
在职在岗，不得兼职；具有高中或中
同时具有一名以上持有专以上文化程
医疗器械质量管理体系度。质量管
内审员证书的内审员，理、验收、保
并在职在岗管、销售等工
作岗位的人
员，应接受上
岗培训，考试
合格，方可上
岗
与经营规模相
适应，应当在
同一建筑体
内，但使用面
积不得少于
米，诊断试剂
储存作业区应
与经营、办公
等其他区域有
效隔离；住宅
房屋的设计用途。
5.企业所签订的劳
动合同必须为正式
的合同文本，房屋
租赁合同必须与房
100平方米；用房不得用做
权所有者签订。
应有计算机管仓库。应设置
理信息系统储存诊断试剂
6.企业注册地址与
的冷库，其容
仓库地址须在同一
积应与经营规
县市区内（经营一
模相适应，但
次性使用无菌医疗
不得小于20
器械企业设置的仓
立方米。仓库
与冷库应当在
同一建筑物
内，体外诊断
试剂仓库应与
其他商品仓库
分开设置。
库可跨区，仅限于
莱山区、高新区、
芝罘区、开发
区）。
7.企业填报的经营
场所面积和仓库面
积应是使用面积。
具有大专以上学至少3人：1名符合普
同时符合普通同时符合普通同时符合普通
平面图应按比例尺
历；通Ⅲ类质量管理人要求
标明长、宽，且与
剂+普通Ⅲ类熟悉掌握并贯彻执的相关专业人员；1人Ⅲ类和体外诊Ⅲ类和体外诊Ⅲ类和体外诊
体外诊断试
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行国家对医疗器械
监督管理的法规、
规章及山东省对医
疗器械的管理规
定；
熟悉国家有关体外
诊断试剂管理的法
律、法规、规章和
所经营体外诊断试
剂的知识
为主管检验师，或具有
断试剂人员要断试剂经营场断试剂仓储要
实际相符，并计算
检验学相关专业大学本
出使用面积。如经
科以上学历并从事检验
求所要求求
营特殊管理的医疗
相关工作3年以上工作
器械，在平面图中
经历；还有1名以上持
有医疗器械质量管理体
应标明。
系内审员证书的内审
8.企业上报的纸质
员。质量管理人员应在
材料和电子版材料
职在岗，不得兼职
必须一致，否则不
予受理。
9.已取得《医疗器
械经营企业许可
证》的企业，应在
换发许可证时达到
国家局、省局标准
要求。
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本文发布于:2022-08-13 20:21:55，感谢您对本站的认可！
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