印尼投资及制药行业法律法规政策概要

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印尼投资及制药行业法律法规政策概要

印尼办事处

前言：印尼实施立法、司法和行政三权分立，法律制度以罗马-

荷兰法为基础，与当地习惯法和伊斯兰法相融合，属于大陆法系。

《“四五”宪法》（1945Constitution(Undang-UndangDasar1945)）、

人协决议（MPRResolution(KetetapanMPR)、国会法律（Law

(Undang-undang)、政府法令（GovernmentRegulationSubstituting

aLaw(PeraturanPemerintahPenggantiUndang-undang)）、政府

规章（GovernmentRegulation(PeraturanPemerintah)）、总统令

（PresidentialDecree(KeputusanPresiden))、地方规章

（RegionalRegulation(PeraturanDaerah)）等共同构成其法律体

系。

印尼法律体系纷繁复杂，法律条例和司法判例浩如烟海。为便于

快速、全面掌握印尼投资及制药行业法律法规政策，本概要通过问题

导向以问答形式简要提炼其中的重点，希望有助于整体了解相关的法

律和政策要求。

概要中也简单介绍了印尼三有公司和云南滇虹药业曾开展的设

立合资公司的部分信息，仅做参考，该项目后因拜尔收购滇虹后终止。

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第一、外资投资主管的政府部门及对外商投资项目的管

理方式是？涉及的法律有哪些？符合其政策要求的投资项

目审批过程大致是？

一、印度尼西亚外资投资主管部门是投资协调委员会（或投资统

筹机构），BadanKoordinasiPenanamanModal，简称BKPM，是印尼

经济统筹部属下政府机构。它属于印尼政府的官方机构，负责引进、

协调和审批全印尼的海外投资项目。

目前印尼政府对投资的管理通过投资清单管理的形式实现，即政

府分别制定《鼓励类投资项目清单》、《限制类投资项目清单》、《负面

投资（不得投资）类项目清单》。针对三类不同的投资项目，政府在

准入门槛、政策审批、投资后监管等方面制定不同的政策。通常对列

入《鼓励类投资项目清单》、《限制类投资项目清单》，相关的政策监

管较为宽松。这与中国目前推行的投资项目清单管理相似。

二、目前，印尼涉及海外投资项目监管的法律主要包括投资及贸

易（包括外汇管理）、税收及劳工等方面的法律。其中：与投资和贸

易有关的法律主要包括《投资法》、《贸易法》、《海关法》等。主管贸

易的政府部门是贸易部。

印尼与税收相关的法律主要是2010年国会通过的《所得税法》。

印度尼西亚实行中央和地方两级课税制度（类似于中国实行的分税制

制度），现行的主要税种：企业所得税（20%）、增值税（10%）、个人

所得税、代扣税、进口税（0%-150%）、关税、奢侈品销售税（10%-225%）、

土地和建筑物税（0.3%）、离境税、印花税、外国人税等。政府为吸

引外商投资，对在政府规划的工业园区内的外商投资企业，在所得税

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等方面通常有一定年限的减免等优惠政策。

印尼与劳工保护有关的法律主要是2003年国会通过的《劳工法》。

主要内容包括：员工每星期工时为40小时，离职金为9个月工资。

对于自愿离职与触犯刑罚之劳工，雇主不必支付补偿金

（compensation）但需支付劳工累积之福利金（worker’s

accumulatedbenefits）；劳工可罢工，雇主应给付罢工劳工之工资，

但劳工必须事先通知雇主与主管机关，且必须在公司厂房范围内进行

罢工。休假方面，在企业连续工作达到6年的员工享有2个月的特别

假期，休假期至少需要支付正常薪资的一半。

涉及劳工社会保险方面的法律主要是第40/2010号法律，于2015

年开始实施“国家社会保障制度”（ationalSocialSecurity

System），主要包括医疗保险制度（healthinsurance）、工商救济制

度（occupationalinjuries）、强积金制度（providentfunds）、退

休金及抚恤金制度(pensionanddeathbenefits)。企业负担的医疗

保险缴费比率通常是4%（按照婚否分为3%和6%），工伤保险缴费比

率在0.24-1.74%，负担的强积金和退休金缴费比例为3.7%。

（注：资料引自普华永道印尼2015年税务报告）

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此外，印尼也推行最低工资保障制度。印尼各地区自行制定最低

工资标准，雅加达大区2013年、2014年最低工资标准为2,200,000、

2,441,000印度尼西亚盾，按当时汇率计算约1600、1800元人民币。

由于目前印尼主要的工业生产中心主要集中在首都雅加达、万丹周边

的西爪哇及泗水周边的东爪哇地区，首都雅加达所在的爪哇岛最低工

资标准普遍高于苏门答腊岛等其他地方。

三、印尼投资统筹机构对外商投资项目的审批，是办理外商投资

项目所需手续的起点。只有获得BKPM的投资许可证书后，才可进行

后续的工作。

完成成立合资公司相关的文件准备后，如起草公司章程，股东大

会、监事会和董事会议事规则等，需要经过向当地的司法部门申请公

证和备案后，再向BKPM递交投资申请证书。

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印尼有限责任公司（通常以PT为标志）的架构内，股东大会是公

司的最高权力机构，下设监事会（BOARDOFCOMMISSIOERS）和董事

会(BOARDOFDIRECTORS)。需要特别指出的是，与中国的实践情况不

同，印尼公司监事会的权力往往大过董事会。

第二、印尼政府对制药行业外商投资项目的管理及股权

比例的规定有哪些？

一、只要未列入《不得投资项目表》中的项目，即theegative

InvestmentList(DI)，都可以接受外资投资。目前，制药行业海

外投资项目未列入DI目录。

外资暂时不能在制药行业开设独资公司。

据个人了解和印尼中资企业协会介绍，在实际运作中，包括通讯

行业、家电行业等中资公司以法律协议的形式通过印尼自然人代持股

份，加强对合资公司的控制。在印尼合资的实际过程中，合资项目失

败的主要原因，一方面是由于与合作伙伴在理念上存在差异，另一方

面是合作伙伴自身在经营方面的法律风险往往会波及合资公司，产生

“火烧连船”的现象。

出于制衡的考虑，在印尼与当地合资伙伴建立合资公司时，建议

寻2家当地的合资伙伴作为股东成立合资公司。

二、对于制药合资公司，外资最大持股股规定是：外资最多持股

比例不超过85%(2013年前是75%)。

第三、在批文审批方面，印尼卫生部、药监局对药品监

管的分工和权责有何不同？比如注册审批，哪些由卫生部批？

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哪些由药监局批？

一、有关化学药、中成药、化妆品、食品生产批文由印尼国家药

监局（BPOM）审批，其它由卫生部审批，如医疗器械、康复器材、计

生用品、消毒产品等。

二、在实际的运作中，由于BPOM是由卫生部独立出来的政府部

门，在人员、职能及监管范围等方面，存在因利益争夺而重复审批的

现象。

三、如皮康霜在药监局以“草药”获得申请注册批文，目前在卫

生部以“抗菌、消毒产品”申请注册批文。

第四、如果在印尼设立合资公司投资建厂，从合资公司

设立到药厂建设，主要包括哪些过程？

一、大致的程序先后包括，向BKPM申请获得投资许可证书，成

立合资公司；向卫生部申请成立药厂并获得药品生产许可证

（principalpermit）；开始筹备和实施药厂建设，主要向药监局下

属的药剂师协会申报厂房设施等规划文件等资料，获批后按规划文件

开始工程建设；药厂建设完毕，申请通过GMP检查；获得GMP证书后，

药后向BPOM申请药品生产批文。

二、在实际的操作中，除设立合资公司需办理的税收（取得纳税

人编码）、土地所有及使用（获得土地所有权、经营权及建筑权等证

书）、劳工使用计划（获得外国劳工工作准字）等通用程序外，还需

向印尼卫生部、药监局相关部门及其关联的行业协会申请生产工艺审

批、厂房规划等有关的批文。以上的程序即使有专业的中介代理机构

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协助办理，但受制于印尼政府部门的官僚作风和贪腐习气，相关的申

请过程仍然繁琐、拖沓。

第五、目前，哪些药品可以向印尼监管部门申请进口药

品注册批文？

目前，印尼尚未就监管进口药品单独制定法律。在药监局制定的

《REGULATIOOFTHEHEADOFDRUGADFOODCOTROLERAGECY

UMBERHK.03.1.23.10.11.08481OF2011COCERIGCRITERIAAD

PROCEDUREOFDRUGREGISTRATIO》，《药品注册管理办法中》，对

进口药品的定义、进口药品注册程序等作了规定。

一、什么类别的药品可以申请进口药品注册批文？

该《办法》规定，印度尼西亚本国不能生产的药品、新药或作为

卫生部公众健康项目的药品，可以申请进口。

新药是指处于专利保护期的药品或原研药品。

其中“本国不能生产的药品”，包括以下四种情形：1、印尼国内

尚不具备生产该药品所需的特殊生产技术和生产设施，drugthat

requirespecialtechnologyandproductionfacilitiesisnot

ownedbythepharmaceuticalindustryinIndonesia；2、印尼国

内虽已有生产该药品所需技术和生产设施，但是其产能难以满足国内

市场需要drugthatrequirespecialtechnologyandproduction

facilitiesthatarealreadyavailableinIndonesia,butits

capacityisinsufficienttomeetdomesticdemand；3、某些异

常病症所需药品国内生产无规模效应drugthatisnoteconomically

possiblefordomesticallyproducedbecausesmalldemand,

includingbutnotlimitedtodrugsforrarediseases(orphan

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drug)inIndonesia；4、在印尼有生产基地的跨国药企为平衡其进

出口而需要进口的药品centralizeddrugsproducedabroadbythe

multinationalpharmaceuticalindustrywhichhas

pharmaceuticalindustryinIndonesiabyshowingthebalanceof

exportandimport。

二、注册所需文件主要有哪些？

主要包括：AdministrativeDocuments管理文件,Product

Information产品信息,andMarking标签和包装，PartII:Quality

Documents质量文件，PartIII:on-clinicaldocuments非临床文

件，PartIV:ClinicalDocument临床文件（如需要）。

三、进口药品注册批文有效期是5年。

四、BayerCanestenKlotrimazol的事例

印尼本地企业能生产含有克霉唑的软膏，德国拜尔药厂

Canesten为拜尔瑞士工厂生产，就是根据以上第4种情况申请进口

药品注册,拜尔药厂的Canesten克霉唑（杀癣净），作为进口药品在

印尼药监局取得进口注册批文。

进口商：BayerIndonesiaPT-BayerHealthcare，拜尔印尼

公司。

生产商：BayerHealthcare,Switzerland，拜尔瑞士公司。

如果双方配合顺利，整个合资公司从筹备、实施到工厂完工并申

请GMP证书，至少需要2年的时间。

（以上资料整理自印尼政府部门网站、普华永道等专业机构公开报告，主要原始资料为翻

译自印尼语的英语文件，受制于两种语言的转换和英语翻译水平，可能存在不准确的地方。）

2015年6月

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