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医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
文件名称
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械说明书和标签管理规
定
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法
药品医疗器械飞行检查办法
医疗器械分类规则
关于贯彻实施《医疗器械监督管
理条例》有关事项的公告
关于医疗器械生产经营备案有
关事宜的公告
关于第一类医疗器械备案有关
事项的公告
关于公布医疗器械注册申报资
料要求和批准证明文件格式的
公告
关于施行医疗器械经营质量管
理规范的公告
关于发布医疗器械生产质量管
理规范的公告
关于发布药品、医疗器械产品注
册收费标准的公告
关于医疗器械临床试验备案有
关事宜的公告
关于发布医疗器械生产质量管
理规范附录无菌医疗器械的公
告
关于发布医疗器械生产质量管
理规范附录植入性医疗器械的
公告
关于发布医疗器械生产质量管
理规范附录体外诊断试剂的公
告
关于发布第一类医疗器械产品
目录的通告
关于发布医疗器械产品技术要
求编写指导原则的通告
关于发布免于进行临床试验的
第二类医疗器械目录的通告
编号
总局令第4号
总局令第6号
总局令第7号
总局令第8号
总局令第14号
总局令第15号
发布日期
2014-10-01
2014-07-30
2014-07-30
2014-07-30
2015-06-29
2016-01-01
国务院令第650号2014-06-01
总局2014第23号2014-05-23
总局2014第25号2004-05-30
总局2014第26号2014-05-30
11总局2014第43号2014-09-05
12
13
14
15
总局2014第58号2014-12-12
总局2014第64号2014-12-29
总局2015第53号2015-05-27
总局2015第87号2015-07-03
总局2015第101号
2015-07-10
总局2015第102号2015-07-10
16
17
总局2015第103号2015-07-10
18
19
20
21
总局2014第8号
总局2014第9号
2014-05-30
2014-05-30
总局2014第12号2014-08-21
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关于发布免于进行临床试验的第三
类医疗器械目录的通告
关于发布需进行临床试验审批的第
三类医疗器械目录的通告
关于医疗器械生产质量管理规范执
行有关事宜的通告
关于发布医疗器械生产企业供应商
审核指南的通告
关于发布医疗器械临床评价技术指
导原则的通告
关于发布医疗器械产品出口销售证
明管理规定的通告
关于进一步做好医疗器械产品分类
界定工作的通知
关于印发创新医疗器械特别审批程
序（试行）的通知
总局2014第13号
22
23
24
25
26
27
2014-08-21
2014-08-25
2014-09-05
2015-01-19
2015-08-28
2015-06-01
2013-03-28
总局2014第14号
总局2014第15号
总局2015第1号
总局2015第14号
总局2015第18号
食药监械监〔2013〕
36号
28
29
食药监械管〔2014〕
2014-02-07
13号
2014-08-0130
关于实施《医疗器械生产监督管理办
食药监械监〔2014〕
法》和《医疗器械经营监督管理办法》
143号
有关事项的通知
31
关于实施《医疗器械注册管理办法》食药监械管〔2014〕2014-08-01
和《体外诊断试剂注册管理办法》有144号
关事项的通知
关于印发医疗器械检验机构开展医
疗器械产品技术要求预评价工作规
定的通知
关于印发境内第三类和进口医疗器
械注册审批操作规范的通知食药监
械管
关于印发境内第二类医疗器械注册
审批操作规范的通知
关于实施第一类医疗器械备案有关
事项的通知
关于印发医疗器械生产企业分类分
级监督管理规定的通知
关于印发国家重点监管医疗器械目
录的通知
食药监械管〔2014〕
192号
2014-08-21
32
33
食药监械管〔2014〕
208号
食药监械管〔2014〕
209号
通知食药监办械管
〔2014〕174号
食药监械监〔2014〕
234号
食药监械监〔2014〕
235号
2014-09-11
34
35
36
37
2014-09-11
2014-09-15
2014-09-30
2014-09-30
38
关于印发境内第三类医疗器械注册
食药监械监〔2015〕
质量管理体系核查工作程序（暂行）
63号
的通知
广东省食品药品监督管理局关于医
疗器械企业管理者代表的管理办法
广东省食品药品监督管理局关于暂
停销售违法广告药品、医疗器械的管
理规定
粤食药监法〔2010〕
79号
粤食药监法〔2010〕
79号
2015-06-08
392010-10-19
402010-10-19
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医疗器械生产企业质量体系考核办
法
中华人民共和国劳动合同法
国务院关于加强食品等产品安全监
督管理的特别规定
医疗器械召回管理办法（试行）
中华人民共和国劳动合同法
中华人民共和国公司法
中华人民共和国标准化法
危险化学品安全管理条例
中华人民共和国反不正当竞争法
中华人民共和国国家赔偿法
安全生产违法行为行政处罚办法
生产安全事故报告和调查处理条例
中华人民共和国安全生产法
中华人民共和国产品质量法
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
（局令第22号）
主席令第65号
国务院令第503号
卫生部令第82号
主席令第65号
主席令第42号
主席令第11号
国务院令第591号
主席令第10号
主席令第29号
安监总局令第15号
国务院令第493号
主席令第70号
主席令第33号
2000-07-01
2007-06-29
2007-07-30
2011-07-01
2007-06-29
2006-1-1
1989-4-1
2011-12-1
1993-12-1
2010-04-29
2008-1-1
2007-06-01
2002-11-1
200-07-08
食品药品监管总局关于印发创新医食药监办械监〔2014〕
2014-01-13
疗器械特别审批程序（试行）的通知7号
特种作业人员安全技术培训考核管
理规定
安全生产事故隐患排查治理暂行规
定
国家安全生产监督管
理总局令第30号
安全生产监督管理总
局令第16号
国家工商行政管理总
局、卫生部、国家食
品药品监督管理局令
第40号
562010-07-01
572008-02-01
58医疗器械广告审查发布标准2009-05-20
59医疗器械广告审查办法
卫生部国家工商行
政管理总局国家食
2009-05-20
品药品监督管理局
令第65号
国食药监
[2004]521号
国食药监
[2007]238号
械
2004-10-27
2003-11-1
2007-04-06
60
61
62
〈医疗器械生产企业许可证〉审批操
作规范
中华人民共和国认证认可条例
医疗器械行业标准制修订工作规范
(试行)
国务院令第390号
械
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关于发布医疗器械注册证书补办程
序等6个相关工作程序的通告
《一次性使用无菌医疗器械监督管
理办法》（暂行）
关于进一步加强医疗机构一次性使
用医疗器械监督管理工作的通知
医疗器械不良事件监测工作指南（试
行）
医疗器械应急审批程序
医疗器械不良事件监测和再评价管
理办法（试行）
关于对药品医疗器械企事业单位自
身网站加强监督管理的通知
安全生产许可证条例
关于印发医疗器械生物学评价和审
查指南的通知
关于发布申请注销医疗器械注册证
书办理程序的通告
《医疗器械标准管理办法》（试行
食药监办[2007]169
号
局令第24号
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
2007-08-21
2000-10-13
国药监市[2002]175
2005-05-20
号
国食药监械
[2011]425号附件
国食药监
[2009]565号
国食药监
[2008]766号
械
械
2011-09-16
2009-08-28
2008-12-29
国药监市[2002]191
2002-05-29
号
国务院令（第397号）2004-01-07
国食药监
[2007]345号
国食药监
[2007]634号
（局令第31号）
械
械
2007-06-15
2007-10-22
2002-01-04)
(2004-06-30)《国家食品药品监督管理局关于涉（局令第8号）
及行政审批的行政规章修改、废止、
保留的决定》
《互联网药品信息服务管理办法》
《医疗器械广告审查办法》
（局令第9号）
中华人民共和国卫生
部国家工商行政管
理总局国家食品药
品监督管理局令第65
号
75
76
2004-07-08)
2009-04-07
77《医疗器械广告审查发布标准》国家工商行政管理总(2009-04-28)
局、中华人民共和国
卫生部、国家食品药
品监督管理局令第
40号
主席令第7号）
国家食品药品监督管
理总局令第5号
国家食品药品监督管
理总局令第15号
(2011-03-09)
2014-07-30)
2015-07-14
2015-10-21)
2015-12-21)
78
79
80
81
82
《中华人民共和国行政许可法》
《体外诊断试剂注册管理办法》
《医疗器械分类规则》
《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食品药品监督管
理总局令第18号
《医疗器械通用名称命名规则》国家食品药品监督管
理总局令第19号
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83《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管
理总局中华人民共
和国国家卫生和计划
生育委员会令第25
号
《医疗器械召回管理办法》
《体外诊断试剂注册管理办法修正
案》
《国家食品药品监督管理总局关于
调整部分医疗器械行政审批事项审
批程序的决定》
《医疗器械标准管理办法》
医疗器械生产监督管理办法
国家食品药品监督管
理总局令第29号
国家食品药品监督管
理总局令第30号
国家食品药品监督管
理总局令第32号
2016-03-23
84
85
2017-02-08
2017-02-08)
862017-04-06)
87
88
（国家食品药品监督2017-04-26
管理总局令第33号）
（2014年7月302017-11-21
日国家食品药品监督
管理总局令第7号公
布根据2017年11月
7日国家食品药品监
督管理总局局务会议
《关于修改部分规章
的决定》修正）
2014年7月30日国2017-11-21
家食品药品监督管理
总局令第8号公布
根据2017年11月7
日国家食品药品监督
管理总局局务会议
《关于修改部分规章
的决定》修正
2017-12-22
89医疗器械经营监督管理办法
90《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管
理总局令第38号
医疗器械重点法律法规解读1．《医疗器械监督管理条例》已经
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的
《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）公布，自2014
年6月1日起施行。
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2．《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药
品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日
起施行。
医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制
定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、
监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内从
事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行
政法规及本办法的规定。医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和
推荐性标准。
3．《大型医用设备配置与使用管理办法》卫生部、国家发展和改革
委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发〔2004〕474号）。
大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以
及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元
人民币以上的医用设备。大型医用设备的管理实行配置规划和配置证
制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；
乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。医疗器械
安全使用指南疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，
保证设备使用安全、有效。
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4．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经
国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之
日起施行。
本办法所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，
包括在疾病的预测、预防、诊断、监测、预后观察和健康状态评
价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控
品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合
使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核
素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
5．《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药
品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日
起施行。
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销
售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、
修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁
等方式消除缺陷的行为。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的
主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按照本
办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关
信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺
陷的医疗器械。
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6．《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理
总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现
予公布，自2016年6月1日起施行。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实
施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。
本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试
验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有
效性进行确认或者验证的过程。医疗器械临床试验应当遵循依法原
则、伦理原则和科学原则。
7．《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品
药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1
日起施行。
8．《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家
食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2
月1日起施行。
是我国第一部根据《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督
管理制定的规章。在《条例》修订之前，对医疗器械使用环节的监管，
主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单
薄。实践中，部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范、渠道不
合法、索证索票等工作不严谨的问题仍然存在；部分医院等使用单位
忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗
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质量和患者安全。新修订的《条例》较大幅度地扩增了医疗器械使用
环节监管的条款，《办法》作为《条例》的配套规章，根据其规定的
食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医
疗器械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医疗器械监管体制机制
改革的一个重要成果，更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体
体现。
9．《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督
管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。
10．《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家
食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10
月1日起施行。
为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器
械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督
管理总局局务会议审议通过，并制定下发《医疗器械经营监督管理办
法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。在中华人民共和国境
内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。按照医疗
器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
11．《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家
食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10
月1日起施行。
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医疗器械生产企业应当结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的
过程。医疗器械备案是由医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提
交备案资料，由食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根
据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局局务会议
审议通过并制定下发了《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监
督管理总局令第4号）。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器
械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册与
备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
12．《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经
国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014
年10月1日起施行。
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供
给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、
操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械
或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文
字说明及图形、符号。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器
械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。医疗器械说明书和标签
的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
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13．《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家
食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10
月1日起施行。
14．《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品
药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月
1日起施行。
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的
申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及
其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案
是由医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，由食品
药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
15．《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家
食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之
日起施行。
16．《医疗卫生机构医学装备管理办法》卫生部研究制定并下发（卫
规财发〔2011〕24号）。
医学装备是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等
工作及具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系
统等的总称。医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨
的医学装备，均应当按照本办法实施管理。医疗卫生机构医学装备管
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理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用
信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
17．《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》卫生部研究制定
并下发（卫医管发〔2010〕4号）。
医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器
械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。明
确了医疗机构如何对医疗器械的临床准入与评价、临床使用及临床保
障的规范管理。医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全
管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
18．《放射诊疗管理规定》卫生部制定并下发（中华人民共和国卫
生部令第46号）。
放射诊疗工作是指使用放射性核素、射线装置进行临床医学诊断、治
疗和健康检查的活动。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开
展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部
门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。医疗机构应当采取有效措
施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范
的要求。
19．《特种设备安全监察条例》国务院第68次常务会议通过并制定
下发［国务院令第373号（行政法规）］。
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20．《医用氧舱安全管理规定》国家质量技术监督局、卫生部制定
并颁发（质技监局锅发［1999］218号）。
医用氧舱是指：①医疗用空气加压舱和氧气加压舱；②兼作高压氧治
疗用途的多功能载人压力舱。包括：舱体，配套压力容器，供、排气
系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器、
仪表和控制台等。为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱安全管
理工作，国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发了《医用氧舱安全
管理规定》（质技监局锅发［1999］218号）。医用氧舱的设计、制
造、安装、使用、检验、修理和改造必须符合本规定。
21．《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）国家食品
药品监督管理总局制定并下发（局令第24号）。
本办法所称一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，
在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无
菌医疗器械目录》实施重点监督管理。《目录》由国家药品监督管理
局公布并调整。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、
使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
22．《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全
国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，
现予公布，自2004年7月1日起施行。
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《中华人民共和国刑法》第一百五十条：单位犯本节第一百四十条至
第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主
管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。
医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家
标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用、销售金额
在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销
售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定
的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的
规定定罪处罚。
23、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管
理条例》制定本办法。本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、
使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门
和其他有关主管部门。国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告
医疗器械不良事件。
24、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事
件监测相关各方的工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理
办法（试行）》和相关规定制定本《指南》
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