公司法律法规知识培训考试题

公司法律法规知识培训考试题

姓名：得分：

一、选择题（多选或者单选每空2分，计60分）

1、药品管理法规定，开办药品经营企业必须具备以下条件（）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、具有保证所经营药品质量的规章制度

E、有雄厚的资金实力

2、在开远开办药品批发企业，须经（）部门批准并发给《》

A、国家药品监督管理总局药品经营许可证

B、云南省药品监督管理局药品经营许可证

C、开远市药品监督管理局药品经营质量管理规范

D、红河州药品督管理局药品经营质量管理规范

3、《药品经营许可证》的有效期是（）年

A1年B2年C3年D5年

4、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）验明药品（）和其

他标识

A、验收制度，合法B、进货检查验收制度，合格证明

C、检查制度，合格证明D、检查验收制度，合法

5、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A、购销记录B、退货记录C、采购记录D购进记录

6、购销记录必须注明（）

A、药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期

B、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货

日期

C、国务院药品监督管理部门规定的其他内容

D、药名和数量、价格

7、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措

施，保证药品质量。

A冷藏B防冻C防潮D防虫、防鼠

8、药品入库和出库必须执行（）

A验收制度B检查验收制度C复核制度D检查制度

9、()部门负责组织药品经营企业的认证工作。

A、国家药品监督管理总局B、省药品监督管理局

C、市药品监督管理局D、州药品督管理局

10、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（）

日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药

品经营质量管理规范》认证

A30日B60日C90日D15日

11、国家对药品价格实行（）

A、政府定价、B、政府指导价C、市场调节价D、自己定价

12、发布药品广告，应当向药品生产企业所在地（）部门报送有关材料

A、国家药品监督管理总局B、省级药品监督管理局

C、市级药品监督管理局D、州级药品督管理局

13、新版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议

通过，现予公布，自（）日起施行。

A、2013年6月1日B、2012年11月6日

C、2013年11月6日D、2013年12月1日

14、药品经营管理和质量控制的基本准则是（）

A、药品经营质量管理规范B、药品管理法

C、药品管理法实施办法D、开办药品批发企业验收实施标准

15、药品经营企业质量管理应当是（）

A、领导的事B、质量管理部门的事

C、全员参与D、仓库的事

16、（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的

条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标

并按照本规范要求经营药品。

A、企业负责人B、总经理

C、懂事长D、执业药师

17、企业质量负责人应当由（）担任，全面负责药品质量管理工作，独立履

行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权

A、高层管理人员B、中层管理人员

D、一般管理人员D、领导

18、质量管理部门应当履行以下职责（）

A、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

B、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等

环节的质量管理工作

C、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

D、负责堆

19、企业负责人应当具有（）或者中级以上专业技术职称，经过基本的药

学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

A、大学专科以上学历B、大学本科以上学历

C、中专科以上学历D、高中以上学历

20、企业质量负责人应当具有（）和3年以上药品经营质量管理工作经历，

在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

A、大学本科以上学历、执业药师资格B、大学专科以上学历、执业药师资格

C、大学本科以上学历、主管药师资格D、大学本科以上学历、药师资格

21、企业质量管理部门负责人应当具有（）和3年以上药品经营质量管理工

作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

A、执业药师资格B、主管药师资格

C、主任药师资格D、药师资格

22、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）

或者具有药学初级以上专业技术职称

A、中专以上学历B、高中以上学历

C、大学以上学历、D、初中以上学历

23、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（），

从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

A、中专以上学历B、高中以上学历

C、大学以上学历、D、初中以上学历

24、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培

训，培训内容应当包括（）等

Ａ、相关法律法规Ｂ、药品专业知识及技能

Ｃ、质量管理制度、职责Ｄ、岗位操作规程等

26、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（），

并建立健康档案

A、岗前及年度健康检查B、年度健康检查

C、岗前健康检查D、不用检查

27、记录及凭证应当至少保存（）年

A5年B4年C3年D2年

28、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于

开展储存作业（）

A、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化

B、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密

C、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品

被盗、替换或者混入假药

D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

29、库房应当配备以下设施设备（）

A、药品与地面之间有效隔离的设备；

B、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

C、自动监测、记录库房温湿度的设备；

D、验收、发货、退货的专用场所；

E、不合格药品专用存放场所；

30、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有

效（）

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

B、营业执照及其年检证明复印件；

C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证

书复印件；

D、相关印章、随货同行单（票）样式；

E、开户户名、开户银行及账号；

F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

二、判断题（每空2分，计40分）

1、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验（）

2、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书（）

3、储存药品相对湿度为25%～75%（）

4、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行标管理：合格药品为红，

不合格药品为黄，待确定药品为绿（）

5、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房

内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于

50厘米（）

6、拆除外包装的零货药品可以不集中存放（）

7、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放（）

8、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华

人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（）

9、药品储存作业区内可以吸香烟（）

10、对质量可疑的药品看看没有什么就可以销售（）

11、药品可以直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂（）

12、药品与非药品、外用药与其他药品不必分开存放（）

13、超过有效期的药品属于假药（）

14、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的属于假药（）

15、变质的或者被污染的药品为劣药（）

16、进口药品的说明书可以是外文（）

17、企业可以将药品销售给个人（）

18、企业销售药品可以不开具发票（）

19、冷藏、冷冻药品的装箱在冷藏环境下完成（）

20、对退回药品的验收，看看数量就行了（）